Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid - virkninger på markører for knogleomsætning hos patienter med type 1-diabetes

21. juni 2017 opdateret af: Mikkel Christensen
Undersøg GIP-effekter på biomarkører involveret i knoglehomeostase

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1-diabetes (positive ø-celle-/glutaminsyredecarboxylase-65-antistoffer)
  • Patienter uden målbar betacellefunktion (dvs. inkrementelt C-peptid under detektionsgrænsen (<0,16 nmol/l) efter en 5 g-iv-arginin-stimuleringstest,

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
  • biokemiske standardmålinger i plasma uden for normalt referenceinterval (alaninaminotransferase, bilirubin, thyreoideastimulerende hormon, hæmoglobin, kreatinin og pleturin-albumin-kreatinin-forholdet);
  • en unormal tilstand af hypoglykæmibevidsthed,
  • betydelige diabetiske komplikationer (dvs. proliferativ diabetisk retinopati, neuropati, svær åreforkalkning, hjertesygdom) og,
  • behandling med medicin (udover insulin), der ikke kunne holdes pause i 12 timer op til og i løbet af forsøgsdagene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hypoglykæmi-saltvand
Andet: Saltvand
På 3 matchede dage med 'hypoglykæmi' (dvs. plasmaglukose fastspændt mellem 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) blev administreret; og på 2 separat matchede dage med 'hyperglykæmi' (dvs. fastspændt ved 12 mmol/L i 90 minutter) blev enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvand indgivet.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Hypoglykæmi-GIP
Andet: GIP
På 3 matchede dage med 'hypoglykæmi' (dvs. plasmaglukose fastspændt mellem 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) blev administreret; og på 2 separat matchede dage med 'hyperglykæmi' (dvs. fastspændt ved 12 mmol/L i 90 minutter) blev enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvand indgivet.
Andre navne:
  • Glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid
Aktiv komparator: Hypoglykæmi-GLP-1
Andet: GLP-1
På 3 matchede dage med 'hypoglykæmi' (dvs. plasmaglukose fastspændt mellem 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) blev administreret; og på 2 separat matchede dage med 'hyperglykæmi' (dvs. fastspændt ved 12 mmol/L i 90 minutter) blev enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvand indgivet.
Andre navne:
  • glukagon-lignende-peptid-1
Eksperimentel: Hyperglykæmi-GIP
Andet: GIP
På 3 matchede dage med 'hypoglykæmi' (dvs. plasmaglukose fastspændt mellem 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) blev administreret; og på 2 separat matchede dage med 'hyperglykæmi' (dvs. fastspændt ved 12 mmol/L i 90 minutter) blev enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvand indgivet.
Andre navne:
  • Glucoseafhængig insulinotropisk polypeptid
Placebo komparator: Hyperglykæmi-saltvand
Andet: Saltvand
På 3 matchede dage med 'hypoglykæmi' (dvs. plasmaglukose fastspændt mellem 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) blev administreret; og på 2 separat matchede dage med 'hyperglykæmi' (dvs. fastspændt ved 12 mmol/L i 90 minutter) blev enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvand indgivet.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX).
Tidsramme: 30 minutters intervaller, tid 0 op til 120 min
30 minutters intervaller, tid 0 op til 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: 30 minutters intervaller, tid 0 op til 120 min
30 minutters intervaller, tid 0 op til 120 min
N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP).
Tidsramme: 30 minutters intervaller, tid 0 op til 120 min
30 minutters intervaller, tid 0 op til 120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIP-T1DM-BTM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner