Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid - Effekter på markører for beinomsetning hos pasienter med type 1-diabetes

21. juni 2017 oppdatert av: Mikkel Christensen
Undersøk GIP-effekter på biomarkører involvert i benhomeostase

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes (positive øycelle/glutaminsyredekarboksylase-65 antistoffer)
  • Pasienter uten målbar betacellefunksjon (dvs. inkrementelt C-peptid under deteksjonsgrense (<0,16 nmol/l) etter en 5 g-iv-argininstimuleringstest,

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
  • standard biokjemiske plasmamålinger utenfor normalt referanseintervall (alaninaminotransferase, bilirubin, thyreoideastimulerende hormon, hemoglobin, kreatinin og punkturin albumin-kreatinin ratio);
  • en unormal tilstand av bevissthet om hypoglykemi,
  • betydelige diabetiske komplikasjoner (dvs. proliferativ diabetisk retinopati, nevropati, alvorlig aterosklerose, hjertesykdom) og,
  • behandling med medisiner (foruten insulin) som ikke kunne settes på pause i 12 timer frem til og under forsøksdagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Hypoglykemi-saltvann
Annen: Saltvann
På 3 matchede dager med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukose klemt mellom 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) ble administrert; og på 2 separate dager med "hyperglykemi" (dvs. fastklemt ved 12 mmol/L i 90 minutter) ble enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvann administrert.
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Hypoglykemi-GIP
Annen: GIP
På 3 matchede dager med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukose klemt mellom 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) ble administrert; og på 2 separate dager med "hyperglykemi" (dvs. fastklemt ved 12 mmol/L i 90 minutter) ble enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvann administrert.
Andre navn:
  • Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
Aktiv komparator: Hypoglykemi-GLP-1
Annen: GLP-1
På 3 matchede dager med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukose klemt mellom 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) ble administrert; og på 2 separate dager med "hyperglykemi" (dvs. fastklemt ved 12 mmol/L i 90 minutter) ble enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvann administrert.
Andre navn:
  • glukagon-lignende peptid-1
Eksperimentell: Hyperglykemi-GIP
Annen: GIP
På 3 matchede dager med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukose klemt mellom 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) ble administrert; og på 2 separate dager med "hyperglykemi" (dvs. fastklemt ved 12 mmol/L i 90 minutter) ble enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvann administrert.
Andre navn:
  • Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid
Placebo komparator: Hyperglykemi-saltvann
Annen: Saltvann
På 3 matchede dager med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukose klemt mellom 3-7 mol/L i 120 minutter) enten GIP (4 pmol/kg/min), glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) ble administrert; og på 2 separate dager med "hyperglykemi" (dvs. fastklemt ved 12 mmol/L i 90 minutter) ble enten GIP (4 pmol/kg/min) eller saltvann administrert.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX).
Tidsramme: 30 minutters intervaller, tid 0 opp til 120 min
30 minutters intervaller, tid 0 opp til 120 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biskjoldbruskkjertelhormon (PTH)
Tidsramme: 30 minutters intervaller, tid 0 opp til 120 min
30 minutters intervaller, tid 0 opp til 120 min
N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP).
Tidsramme: 30 minutters intervaller, tid 0 opp til 120 min
30 minutters intervaller, tid 0 opp til 120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIP-T1DM-BTM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere