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Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid – Auswirkungen auf Marker des Knochenumsatzes bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

21. Juni 2017 aktualisiert von: Mikkel Christensen
Untersuchen Sie die Auswirkungen von GIP auf Biomarker, die an der Knochenhomöostase beteiligt sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes (positive Inselzellen-/Glutaminsäure-Decarboxylase-65-Antikörper)
  • Patienten ohne messbare Betazellfunktion (d. h. inkrementelles C-Peptid unterhalb der Nachweisgrenze (<0,16 nmol/l) nach einem 5 g-iv-Arginin-Stimulationstest,

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
  • Biochemische Standardmessungen im Plasma außerhalb des normalen Referenzbereichs (Alaninaminotransferase, Bilirubin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Hämoglobin, Kreatinin und Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin);
  • ein abnormaler Zustand des Hypoglykämie-Bewusstseins,
  • erhebliche diabetische Komplikationen (d. h. proliferative diabetische Retinopathie, Neuropathie, schwere Arteriosklerose, Herzerkrankungen) und
  • Behandlung mit Medikamenten (außer Insulin), die bis zu und während der Versuchstage nicht für 12 Stunden unterbrochen werden durfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Hypoglykämie-Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
An 3 übereinstimmenden Tagen mit „Hypoglykämie“ (d. h. Plasmaglukose (120 Minuten lang zwischen 3 und 7 mol/l gehalten) entweder GIP (4 pmol/kg/min), Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht; und an 2 separat zugeordneten Tagen mit „Hyperglykämie“ (d. h. 90 Minuten lang bei 12 mmol/L gehalten) wurde entweder GIP (4 pmol/kg/min) oder Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Hypoglykämie-GIP
Sonstiges: GIP
An 3 übereinstimmenden Tagen mit „Hypoglykämie“ (d. h. Plasmaglukose (120 Minuten lang zwischen 3 und 7 mol/l gehalten) entweder GIP (4 pmol/kg/min), Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht; und an 2 separat zugeordneten Tagen mit „Hyperglykämie“ (d. h. 90 Minuten lang bei 12 mmol/L gehalten) wurde entweder GIP (4 pmol/kg/min) oder Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid
Aktiver Komparator: Hypoglykämie-GLP-1
Sonstiges: GLP-1
An 3 übereinstimmenden Tagen mit „Hypoglykämie“ (d. h. Plasmaglukose (120 Minuten lang zwischen 3 und 7 mol/l gehalten) entweder GIP (4 pmol/kg/min), Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht; und an 2 separat zugeordneten Tagen mit „Hyperglykämie“ (d. h. 90 Minuten lang bei 12 mmol/L gehalten) wurde entweder GIP (4 pmol/kg/min) oder Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucagon-ähnliches Peptid-1
Experimental: Hyperglykämie-GIP
Sonstiges: GIP
An 3 übereinstimmenden Tagen mit „Hypoglykämie“ (d. h. Plasmaglukose (120 Minuten lang zwischen 3 und 7 mol/l gehalten) entweder GIP (4 pmol/kg/min), Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht; und an 2 separat zugeordneten Tagen mit „Hyperglykämie“ (d. h. 90 Minuten lang bei 12 mmol/L gehalten) wurde entweder GIP (4 pmol/kg/min) oder Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid
Placebo-Komparator: Hyperglykämie-Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
An 3 übereinstimmenden Tagen mit „Hypoglykämie“ (d. h. Plasmaglukose (120 Minuten lang zwischen 3 und 7 mol/l gehalten) entweder GIP (4 pmol/kg/min), Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) wurde verabreicht; und an 2 separat zugeordneten Tagen mit „Hyperglykämie“ (d. h. 90 Minuten lang bei 12 mmol/L gehalten) wurde entweder GIP (4 pmol/kg/min) oder Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-terminales Telopeptid von Kollagen Typ I (CTX).
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Min
30-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Min
30-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Min
N-terminales Propeptid des Typ-1-Prokollagens (P1NP).
Zeitfenster: 30-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Min
30-Minuten-Intervalle, Zeit 0 bis 120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP-T1DM-BTM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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