Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózfüggő inzulinotróp polipeptid – Hatás a csontforgalom markereire 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. június 21. frissítette: Mikkel Christensen
Vizsgálja meg a GIP hatását a csont homeosztázisban részt vevő biomarkerekre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (pozitív szigetsejt/glutaminsav-dekarboxiláz-65 antitestek)
  • Mérhető béta-sejt funkcióval nem rendelkező betegek (pl. inkrementális C-peptid kimutatási határ alatt (<0,16 nmol/l) 5 g-iv-arginin stimulációs tesztet követően,

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c >9% (75 mmol/mol),
  • standard plazma biokémiai mérések a normál referencia intervallumon kívül (alanin aminotranszferáz, bilirubin, pajzsmirigy-stimuláló hormon, hemoglobin, kreatinin és foltvizelet albumin-kreatinin arány);
  • a hipoglikémia tudatának rendellenes állapota,
  • jelentős diabéteszes szövődmények (pl. proliferatív diabéteszes retinopátia, neuropátia, súlyos atherosclerosis, szívbetegség) és
  • gyógyszeres kezelés (az inzulin mellett), amelyet 12 órán keresztül nem lehetett szüneteltetni a kísérletek napjaiig és alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hipoglikémia-sóoldat
Egyéb: Sóoldat
3 egyező napon „hipoglikémiával” (pl. plazma glükóz 3-7 mol/l között 120 percig) vagy GIP (4 pmol/kg/perc), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/perc) vagy placebo (sóoldat) beadták; és 2 külön egyeztetett napon „hiperglikémiával” (pl. 90 percig 12 mmol/l-en leszorítva) vagy GIP-et (4 pmol/kg/perc) vagy sóoldatot adtunk.
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: Hipoglikémia-GIP
Egyéb: GIP
3 egyező napon „hipoglikémiával” (pl. plazma glükóz 3-7 mol/l között 120 percig) vagy GIP (4 pmol/kg/perc), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/perc) vagy placebo (sóoldat) beadták; és 2 külön egyeztetett napon „hiperglikémiával” (pl. 90 percig 12 mmol/l-en leszorítva) vagy GIP-et (4 pmol/kg/perc) vagy sóoldatot adtunk.
Más nevek:
  • Glükóz-függő inzulinotróp polipeptid
Aktív összehasonlító: Hipoglikémia-GLP-1
Egyéb: GLP-1
3 egyező napon „hipoglikémiával” (pl. plazma glükóz 3-7 mol/l között 120 percig) vagy GIP (4 pmol/kg/perc), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/perc) vagy placebo (sóoldat) beadták; és 2 külön egyeztetett napon „hiperglikémiával” (pl. 90 percig 12 mmol/l-en leszorítva) vagy GIP-et (4 pmol/kg/perc) vagy sóoldatot adtunk.
Más nevek:
  • glukagonszerű peptid-1
Kísérleti: Hiperglikémia-GIP
Egyéb: GIP
3 egyező napon „hipoglikémiával” (pl. plazma glükóz 3-7 mol/l között 120 percig) vagy GIP (4 pmol/kg/perc), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/perc) vagy placebo (sóoldat) beadták; és 2 külön egyeztetett napon „hiperglikémiával” (pl. 90 percig 12 mmol/l-en leszorítva) vagy GIP-et (4 pmol/kg/perc) vagy sóoldatot adtunk.
Más nevek:
  • Glükóz-függő inzulinotróp polipeptid
Placebo Comparator: Hiperglikémia - sóoldat
Egyéb: Sóoldat
3 egyező napon „hipoglikémiával” (pl. plazma glükóz 3-7 mol/l között 120 percig) vagy GIP (4 pmol/kg/perc), glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/perc) vagy placebo (sóoldat) beadták; és 2 külön egyeztetett napon „hiperglikémiával” (pl. 90 percig 12 mmol/l-en leszorítva) vagy GIP-et (4 pmol/kg/perc) vagy sóoldatot adtunk.
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az I-es típusú kollagén (CTX) C-terminális telopeptidje.
Időkeret: 30 perces időközökkel, idő 0-tól 120 percig
30 perces időközökkel, idő 0-tól 120 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parathyroid hormon (PTH)
Időkeret: 30 perces időközökkel, idő 0-tól 120 percig
30 perces időközökkel, idő 0-tól 120 percig
Az 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptidje (P1NP).
Időkeret: 30 perces időközökkel, idő 0-tól 120 percig
30 perces időközökkel, idő 0-tól 120 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mikkel Christensen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIP-T1DM-BTM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel