Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид - влияние на маркеры ремоделирования костей у пациентов с диабетом 1 типа

21 июня 2017 г. обновлено: Mikkel Christensen
Изучить влияние ГИП на биомаркеры, участвующие в гомеостазе костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа (положительные антитела к островковым клеткам/декарбоксилазе глутаминовой кислоты-65)
  • Пациенты без измеримой функции бета-клеток (т.е. прирост С-пептида ниже предела обнаружения (<0,16 нмоль/л) после теста стимуляции 5 г внутривенно аргинина,

Критерий исключения:

  • HbA1c >9% (75 ммоль/моль),
  • стандартные биохимические показатели плазмы вне нормального референтного интервала (аланинаминотрансфераза, билирубин, тиреотропный гормон, гемоглобин, креатинин и соотношение альбумин-креатинин в разовой моче);
  • аномальное состояние осознания гипогликемии,
  • серьезные диабетические осложнения (т. пролиферативная диабетическая ретинопатия, невропатия, тяжелый атеросклероз, болезни сердца) и,
  • лечение лекарствами (помимо инсулина), которое нельзя было прерывать на 12 часов до и в дни проведения экспериментов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Гипогликемия-солевой раствор
Другой: Физиологический раствор
В 3 совпадающих дня с «гипогликемией» (т.е. уровень глюкозы в плазме стабилизировался на уровне 3-7 моль/л в течение 120 минут) либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) (1 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физиологический раствор) был введен; и в 2 отдельно подобранных дня с «гипергликемией» (т.е. фиксировали на уровне 12 ммоль/л в течение 90 минут) вводили либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо физиологический раствор.
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Гипогликемия-ГИП
Другой: ГИП
В 3 совпадающих дня с «гипогликемией» (т.е. уровень глюкозы в плазме стабилизировался на уровне 3-7 моль/л в течение 120 минут) либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) (1 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физиологический раствор) был введен; и в 2 отдельно подобранных дня с «гипергликемией» (т.е. фиксировали на уровне 12 ммоль/л в течение 90 минут) вводили либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо физиологический раствор.
Другие имена:
  • Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид
Активный компаратор: Гипогликемия-GLP-1
Другой: ГПП-1
В 3 совпадающих дня с «гипогликемией» (т.е. уровень глюкозы в плазме стабилизировался на уровне 3-7 моль/л в течение 120 минут) либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) (1 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физиологический раствор) был введен; и в 2 отдельно подобранных дня с «гипергликемией» (т.е. фиксировали на уровне 12 ммоль/л в течение 90 минут) вводили либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо физиологический раствор.
Другие имена:
  • глюкагоноподобный пептид-1
Экспериментальный: Гипергликемия-ГИП
Другой: ГИП
В 3 совпадающих дня с «гипогликемией» (т.е. уровень глюкозы в плазме стабилизировался на уровне 3-7 моль/л в течение 120 минут) либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) (1 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физиологический раствор) был введен; и в 2 отдельно подобранных дня с «гипергликемией» (т.е. фиксировали на уровне 12 ммоль/л в течение 90 минут) вводили либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо физиологический раствор.
Другие имена:
  • Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид
Плацебо Компаратор: Гипергликемия-солевой раствор
Другой: Физиологический раствор
В 3 совпадающих дня с «гипогликемией» (т.е. уровень глюкозы в плазме стабилизировался на уровне 3-7 моль/л в течение 120 минут) либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1) (1 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физиологический раствор) был введен; и в 2 отдельно подобранных дня с «гипергликемией» (т.е. фиксировали на уровне 12 ммоль/л в течение 90 минут) вводили либо ГИП (4 пмоль/кг/мин), либо физиологический раствор.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С-концевой телопептид коллагена I типа (CTX).
Временное ограничение: 30-минутные интервалы, время от 0 до 120 мин.
30-минутные интервалы, время от 0 до 120 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: 30-минутные интервалы, время от 0 до 120 мин.
30-минутные интервалы, время от 0 до 120 мин.
N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP).
Временное ограничение: 30-минутные интервалы, время от 0 до 120 мин.
30-минутные интервалы, время от 0 до 120 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mikkel Christensen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIP-T1DM-BTM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться