Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosberoende insulinotropisk polypeptid - effekter på markörer för benomsättning hos patienter med typ 1-diabetes

21 juni 2017 uppdaterad av: Mikkel Christensen
Undersök GIP-effekter på biomarkörer involverade i benhomeostas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes (positiva cellöar/glutaminsyradekarboxylas-65-antikroppar)
  • Patienter utan mätbar betacellsfunktion (dvs. inkrementell C-peptid under detektionsgränsen (<0,16 nmol/l) efter ett 5 g-iv-argininstimuleringstest,

Exklusions kriterier:

  • HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
  • biokemiska standardmätningar i plasma utanför normalt referensintervall (alaninaminotransferas, bilirubin, sköldkörtelstimulerande hormon, hemoglobin, kreatinin och förhållandet mellan albumin och kreatinin i punkturin);
  • ett onormalt tillstånd av hypoglykemimedvetenhet,
  • betydande diabetiska komplikationer (dvs. proliferativ diabetisk retinopati, neuropati, svår ateroskleros, hjärtsjukdom) och,
  • behandling med medicin (utöver insulin) som inte kunde pausas i 12 timmar fram till och under försöksdagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Hypoglykemi-saltlösning
Övrig: Salin
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs. vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Hypoglykemi-GIP
Övrig: GIP
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs. vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
  • Glukosberoende insulinotropisk polypeptid
Aktiv komparator: Hypoglykemi-GLP-1
Övrig: GLP-1
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs. vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
  • glukagonliknande peptid-1
Experimentell: Hyperglykemi-GIP
Övrig: GIP
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs. vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
  • Glukosberoende insulinotropisk polypeptid
Placebo-jämförare: Hyperglykemi-saltlösning
Övrig: Salin
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs. plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs. vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX).
Tidsram: 30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP).
Tidsram: 30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIP-T1DM-BTM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Salin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera