Glukosberoende insulinotropisk polypeptid - effekter på markörer för benomsättning hos patienter med typ 1-diabetes
21 juni 2017 uppdaterad av: Mikkel Christensen
Undersök GIP-effekter på biomarkörer involverade i benhomeostas
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes (positiva cellöar/glutaminsyradekarboxylas-65-antikroppar)
- Patienter utan mätbar betacellsfunktion (dvs. inkrementell C-peptid under detektionsgränsen (<0,16 nmol/l) efter ett 5 g-iv-argininstimuleringstest,
Exklusions kriterier:
- HbA1c >9 % (75 mmol/mol),
- biokemiska standardmätningar i plasma utanför normalt referensintervall (alaninaminotransferas, bilirubin, sköldkörtelstimulerande hormon, hemoglobin, kreatinin och förhållandet mellan albumin och kreatinin i punkturin);
- ett onormalt tillstånd av hypoglykemimedvetenhet,
- betydande diabetiska komplikationer (dvs. proliferativ diabetisk retinopati, neuropati, svår ateroskleros, hjärtsjukdom) och,
- behandling med medicin (utöver insulin) som inte kunde pausas i 12 timmar fram till och under försöksdagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hypoglykemi-saltlösning
|
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs.
plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs.
vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hypoglykemi-GIP
|
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs.
plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs.
vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hypoglykemi-GLP-1
|
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs.
plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs.
vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hyperglykemi-GIP
|
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs.
plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs.
vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Hyperglykemi-saltlösning
|
På 3 matchade dagar med "hypoglykemi" (dvs.
plasmaglukos klämd mellan 3-7 mol/L i 120 minuter) antingen GIP (4 pmol/kg/min), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) eller placebo (saltlösning) administrerades; och på 2 separat matchade dagar med "hyperglykemi" (dvs.
vid 12 mmol/L under 90 minuter) administrerades antingen GIP (4 pmol/kg/min) eller saltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
C-terminal telopeptid av typ I kollagen (CTX).
Tidsram: 30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
|
30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: 30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
|
30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
|
|
N-terminal propeptid av typ 1 prokollagen (P1NP).
Tidsram: 30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
|
30 minuters intervall, tid 0 upp till 120 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2017
Första postat (Faktisk)
22 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Maghämmande polypeptid
- Glukagonliknande peptid 1
Andra studie-ID-nummer
- GIP-T1DM-BTM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .