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Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose - Efeitos nos Marcadores de Renovação Óssea em Pacientes com Diabetes Tipo 1

21 de junho de 2017 atualizado por: Mikkel Christensen
Investigar os efeitos do GIP em biomarcadores envolvidos na homeostase óssea

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1 (anticorpos positivos para células ilhotas/ácido glutâmico descarboxilase-65)
  • Pacientes sem função mensurável das células beta (ou seja, peptídeo C incremental abaixo do limite de detecção (<0,16 nmol/l) após um teste de estimulação de 5 g-iv-arginina,

Critério de exclusão:

  • HbA1c >9% (75 mmol/mol),
  • medições bioquímicas plasmáticas padrão fora do intervalo de referência normal (alanina aminotransferase, bilirrubina, hormônio estimulante da tireoide, hemoglobina, creatinina e relação albumina-creatinina localizada na urina);
  • um estado anormal de consciência de hipoglicemia,
  • complicações diabéticas significativas (ou seja, retinopatia diabética proliferativa, neuropatia, aterosclerose grave, doença cardíaca) e,
  • tratamento com medicação (além da insulina) que não poderia ser pausada por 12 horas até e durante os dias dos experimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Hipoglicemia salina
Outro: Salina
Em 3 dias combinados com 'hipoglicemia' (ou seja, glicose plasmática fixada entre 3-7 mol/L por 120 minutos) ou GIP (4 pmol/kg/min), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) foi administrado; e em 2 dias combinados separadamente com 'hiperglicemia' (ou seja, fixado a 12 mmol/L por 90 minutos) foi administrado GIP (4 pmol/kg/min) ou solução salina.
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Hipoglicemia-GIP
Outro: GIP
Em 3 dias combinados com 'hipoglicemia' (ou seja, glicose plasmática fixada entre 3-7 mol/L por 120 minutos) ou GIP (4 pmol/kg/min), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) foi administrado; e em 2 dias combinados separadamente com 'hiperglicemia' (ou seja, fixado a 12 mmol/L por 90 minutos) foi administrado GIP (4 pmol/kg/min) ou solução salina.
Outros nomes:
  • Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose
Comparador Ativo: Hipoglicemia-GLP-1
Outro: GLP-1
Em 3 dias combinados com 'hipoglicemia' (ou seja, glicose plasmática fixada entre 3-7 mol/L por 120 minutos) ou GIP (4 pmol/kg/min), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) foi administrado; e em 2 dias combinados separadamente com 'hiperglicemia' (ou seja, fixado a 12 mmol/L por 90 minutos) foi administrado GIP (4 pmol/kg/min) ou solução salina.
Outros nomes:
  • peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Experimental: Hiperglicemia-GIP
Outro: GIP
Em 3 dias combinados com 'hipoglicemia' (ou seja, glicose plasmática fixada entre 3-7 mol/L por 120 minutos) ou GIP (4 pmol/kg/min), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) foi administrado; e em 2 dias combinados separadamente com 'hiperglicemia' (ou seja, fixado a 12 mmol/L por 90 minutos) foi administrado GIP (4 pmol/kg/min) ou solução salina.
Outros nomes:
  • Polipeptídeo Insulinotrópico Dependente de Glicose
Comparador de Placebo: Hiperglicemia-Salina
Outro: Salina
Em 3 dias combinados com 'hipoglicemia' (ou seja, glicose plasmática fixada entre 3-7 mol/L por 120 minutos) ou GIP (4 pmol/kg/min), peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) foi administrado; e em 2 dias combinados separadamente com 'hiperglicemia' (ou seja, fixado a 12 mmol/L por 90 minutos) foi administrado GIP (4 pmol/kg/min) ou solução salina.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX).
Prazo: Intervalos de 30 minutos, tempo 0 até 120 min
Intervalos de 30 minutos, tempo 0 até 120 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Intervalos de 30 minutos, tempo 0 até 120 min
Intervalos de 30 minutos, tempo 0 até 120 min
Propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP).
Prazo: Intervalos de 30 minutos, tempo 0 até 120 min
Intervalos de 30 minutos, tempo 0 até 120 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mikkel Christensen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIP-T1DM-BTM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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