Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy – wpływ na markery obrotu kostnego u pacjentów z cukrzycą typu 1

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Mikkel Christensen
Zbadaj wpływ GIP na biomarkery zaangażowane w homeostazę kości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych/ dekarboksylazie kwasu glutaminowego-65)
  • Pacjenci bez mierzalnej funkcji komórek beta (tj. przyrostowy poziom peptydu C poniżej granicy wykrywalności (<0,16 nmol/l) po teście stymulacji 5 g iv-argininy,

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c >9% (75 mmol/mol),
  • standardowe pomiary biochemiczne w osoczu poza normalnym zakresem referencyjnym (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, tyreotropina, hemoglobina, kreatynina i stosunek albuminy do kreatyniny w moczu punktowym);
  • nieprawidłowy stan świadomości hipoglikemii,
  • istotne powikłania cukrzycowe (tj. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, neuropatia, ciężka miażdżyca tętnic, choroby serca) oraz,
  • leczenie lekami (oprócz insuliny), którego nie można było przerwać na 12 godzin przed i podczas dni eksperymentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Hipoglikemia-sól fizjologiczna
Inny: Solankowy
W 3 dopasowane dni z „hipoglikemią” (tj. stężenie glukozy w osoczu na poziomie 3-7 mol/l przez 120 minut) albo GIP (4 pmol/kg/min), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) albo placebo (sól fizjologiczna) był podawany; oraz w 2 oddzielnie dopasowane dni z „hiperglikemią” (tj. zaciśnięte przy 12 mmol/l przez 90 minut) podano albo GIP (4 pmol/kg/min) albo sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Hipoglikemia-GIP
Inny: GIP
W 3 dopasowane dni z „hipoglikemią” (tj. stężenie glukozy w osoczu na poziomie 3-7 mol/l przez 120 minut) albo GIP (4 pmol/kg/min), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) albo placebo (sól fizjologiczna) był podawany; oraz w 2 oddzielnie dopasowane dni z „hiperglikemią” (tj. zaciśnięte przy 12 mmol/l przez 90 minut) podano albo GIP (4 pmol/kg/min) albo sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy
Aktywny komparator: Hipoglikemia-GLP-1
Inny: GLP-1
W 3 dopasowane dni z „hipoglikemią” (tj. stężenie glukozy w osoczu na poziomie 3-7 mol/l przez 120 minut) albo GIP (4 pmol/kg/min), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) albo placebo (sól fizjologiczna) był podawany; oraz w 2 oddzielnie dopasowane dni z „hiperglikemią” (tj. zaciśnięte przy 12 mmol/l przez 90 minut) podano albo GIP (4 pmol/kg/min) albo sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • glukagonopodobny peptyd-1
Eksperymentalny: Hiperglikemia-GIP
Inny: GIP
W 3 dopasowane dni z „hipoglikemią” (tj. stężenie glukozy w osoczu na poziomie 3-7 mol/l przez 120 minut) albo GIP (4 pmol/kg/min), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) albo placebo (sól fizjologiczna) był podawany; oraz w 2 oddzielnie dopasowane dni z „hiperglikemią” (tj. zaciśnięte przy 12 mmol/l przez 90 minut) podano albo GIP (4 pmol/kg/min) albo sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • Zależny od glukozy polipeptyd insulinotropowy
Komparator placebo: Hiperglikemia-sól fizjologiczna
Inny: Solankowy
W 3 dopasowane dni z „hipoglikemią” (tj. stężenie glukozy w osoczu na poziomie 3-7 mol/l przez 120 minut) albo GIP (4 pmol/kg/min), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) albo placebo (sól fizjologiczna) był podawany; oraz w 2 oddzielnie dopasowane dni z „hiperglikemią” (tj. zaciśnięte przy 12 mmol/l przez 90 minut) podano albo GIP (4 pmol/kg/min) albo sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX).
Ramy czasowe: Interwały 30 minut, czas od 0 do 120 min
Interwały 30 minut, czas od 0 do 120 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hormon przytarczyc (PTH)
Ramy czasowe: Interwały 30 minut, czas od 0 do 120 min
Interwały 30 minut, czas od 0 do 120 min
N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP).
Ramy czasowe: Interwały 30 minut, czas od 0 do 120 min
Interwały 30 minut, czas od 0 do 120 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikkel Christensen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIP-T1DM-BTM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj