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Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose - Effets sur les marqueurs du renouvellement osseux chez les patients atteints de diabète de type 1

21 juin 2017 mis à jour par: Mikkel Christensen
Étudier les effets du GIP sur les biomarqueurs impliqués dans l'homéostasie osseuse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 1 (cellules insulaires positives/anticorps anti-acide glutamique décarboxylase-65)
  • Les patients sans fonction mesurable des cellules bêta (c.-à-d. Peptide C incrémentiel sous la limite de détection (<0,16 nmol/l) suite à un test de stimulation à 5 g-iv-arginine,

Critère d'exclusion:

  • HbA1c > 9 % (75 mmol/mol),
  • mesures biochimiques plasmatiques standard en dehors de l'intervalle de référence normal (alanine aminotransférase, bilirubine, hormone stimulant la thyroïde, hémoglobine, créatinine et rapport albumine-créatinine dans les urines ponctuelles);
  • un état anormal de conscience de l'hypoglycémie,
  • complications diabétiques importantes (c.-à-d. rétinopathie diabétique proliférante, neuropathie, athérosclérose sévère, maladie cardiaque) et,
  • traitement avec des médicaments (en plus de l'insuline) qui ne pouvaient pas être interrompus pendant 12 heures jusqu'à et pendant les jours des expériences.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Hypoglycémie-solution saline
Autre: Saline
Sur 3 jours appariés avec « hypoglycémie » (c.-à-d. glucose plasmatique fixé entre 3 et 7 mol/L pendant 120 minutes) soit GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solution saline) a été administré ; et sur 2 jours appariés séparément avec « hyperglycémie » (c.-à-d. clampé à 12 mmol/L pendant 90 minutes) soit du GIP (4 pmol/kg/min) soit une solution saline a été administré.
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Hypoglycémie-GIP
Autre: GIP
Sur 3 jours appariés avec « hypoglycémie » (c.-à-d. glucose plasmatique fixé entre 3 et 7 mol/L pendant 120 minutes) soit GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solution saline) a été administré ; et sur 2 jours appariés séparément avec « hyperglycémie » (c.-à-d. clampé à 12 mmol/L pendant 90 minutes) soit du GIP (4 pmol/kg/min) soit une solution saline a été administré.
Autres noms:
  • Polypeptide Insulinotrope Dépendant du Glucose
Comparateur actif: Hypoglycémie-GLP-1
Autre: BPL-1
Sur 3 jours appariés avec « hypoglycémie » (c.-à-d. glucose plasmatique fixé entre 3 et 7 mol/L pendant 120 minutes) soit GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solution saline) a été administré ; et sur 2 jours appariés séparément avec « hyperglycémie » (c.-à-d. clampé à 12 mmol/L pendant 90 minutes) soit du GIP (4 pmol/kg/min) soit une solution saline a été administré.
Autres noms:
  • glucagon-like-peptide-1
Expérimental: Hyperglycémie-GIP
Autre: GIP
Sur 3 jours appariés avec « hypoglycémie » (c.-à-d. glucose plasmatique fixé entre 3 et 7 mol/L pendant 120 minutes) soit GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solution saline) a été administré ; et sur 2 jours appariés séparément avec « hyperglycémie » (c.-à-d. clampé à 12 mmol/L pendant 90 minutes) soit du GIP (4 pmol/kg/min) soit une solution saline a été administré.
Autres noms:
  • Polypeptide Insulinotrope Dépendant du Glucose
Comparateur placebo: Hyperglycémie-solution saline
Autre: Saline
Sur 3 jours appariés avec « hypoglycémie » (c.-à-d. glucose plasmatique fixé entre 3 et 7 mol/L pendant 120 minutes) soit GIP (4 pmol/kg/min), glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) (1 pmol/kg/min) ou placebo (solution saline) a été administré ; et sur 2 jours appariés séparément avec « hyperglycémie » (c.-à-d. clampé à 12 mmol/L pendant 90 minutes) soit du GIP (4 pmol/kg/min) soit une solution saline a été administré.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX).
Délai: Intervalles de 30 minutes, temps 0 jusqu'à 120 min
Intervalles de 30 minutes, temps 0 jusqu'à 120 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Intervalles de 30 minutes, temps 0 jusqu'à 120 min
Intervalles de 30 minutes, temps 0 jusqu'à 120 min
Propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP).
Délai: Intervalles de 30 minutes, temps 0 jusqu'à 120 min
Intervalles de 30 minutes, temps 0 jusqu'à 120 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mikkel Christensen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIP-T1DM-BTM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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