コラソン デ ラ ファミリア (家族の心)
2024年3月11日 更新者：Gia Mudd
ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人における心血管疾患と 2 型糖尿病を予防するための家族との健康的なライフスタイル介入を調べる無作為化比較試験
Corazón de la Familia 研究は、ヒスパニック系/ラテン系アメリカ人の間で 2 型糖尿病と心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減するための、家族に焦点を当てた新しいライフスタイル修正介入の効果を調べる無作為化対照試験です。
コミュニティの医療従事者によって促進された家族に焦点を当てた介入は、2 型糖尿病または CVD のリスクが高いヒスパニック系の人々の健康的なライフスタイルへの継続的な関与をサポートするために、ライフスタイル行動に取り組む教育プログラムに家族の 2 人のメンバーを関与させます。
この研究では、2グループデザインを使用してランダム化比較試験を実施し、家族に焦点を当てた積極的介入の短期的および長期的な影響を、生物学的および行動的2型糖尿病に対する個人に焦点を当てた対照条件と比較します。 CVD の危険因子。
さらに、家族に焦点を当てた介入の参加者の結果を調べて、家族の各メンバーの健康的なライフスタイル行動への関与と、家族の他のメンバーの健康的なライフスタイル行動への関与に対するサポートのレベルが、自分自身とパートナーの結果にどのように影響するかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
Corazón de la Familia 研究は、家族に焦点を当てた新しいライフスタイルの修正介入が、個人に焦点を当てたライフスタイルの修正介入よりも 2 型糖尿病と心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減するのにより効果的であるかどうかを調べるために実施されたランダム化比較試験です。
2 型糖尿病または CVD の危険因子を 2 つ以上持っているが 2 型糖尿病または CVD を持っていない 220 組のヒスパニック系家族ペアまたは 2 組を登録します。
家族の二人組の 2 番目のメンバーは、2 型糖尿病または CVD を持っている場合と持っていない場合、または 2 型糖尿病または CVD のリスクがある場合とない場合があります。
220 の家族ペアのうち、110 がランダムに選択されて家族に焦点を当てた介入に参加し、110 がランダムに選択されて個人に焦点を合わせた介入に参加します。
両方のグループへの介入は、地域の医療従事者によって提供されます。
どちらのグループも、健康的なライフスタイルに関する 8 つの教育セッションと、健康的な行動を行う上での個人的および環境的障壁に対処するためのサポートを受けます。
8 回のセッションの後、コミュニティの医療従事者は、今後 12 か月間、月に 1 回電話で参加者をフォローアップします。
主なアウトカムには、2 型糖尿病および CVD の生物学的危険因子 (血圧や体重など) および行動危険因子 (例えば、身体活動やタバコの使用など)。
結果は、両方のグループのベースライン、介入直後、および 12 か月の研究期間の終わりに測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0232
- University of Kentucky
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
私たちは家族のペア、つまり 2 人の家族を登録しています。そのうちの 1 人は 2 型糖尿病または心血管疾患のリスクがあり、2 人目は 2 型糖尿病または 2 型糖尿病のリスクがあるかどうかに関係なく共同参加している家族です。循環器疾患。
ダイアドのリスクのあるメンバーの包含基準:
- ヒスパニックかラテン系か
- 18歳以上である
- 主にスペイン語を話します
2型糖尿病または心血管疾患の危険因子が2つ以上あります。
- 高血圧の臨床診断;
- 高脂血症の臨床診断;
- 前糖尿病の臨床診断;
- 過体重または肥満（体格指数≧25kg/m2）;
- 現在の喫煙者です。
- 45歳以上の男性または55歳以上の女性。
- 2型糖尿病または心血管疾患の一等親血縁者の家族歴;また
- 妊娠糖尿病または多嚢胞性卵巣症候群の病歴のある女性です。
- -ケンタッキーに滞在する予定で、今後12か月間研究に参加する意思がある
二人組の共同参加メンバーの包含基準
- 18歳以上である
- 最低限、スペイン語を理解する
- 同じ世帯に住んでいるか、危険にさらされているダイアドのメンバーの近く (25 マイル以内の距離) に住んでいる
除外基準:
家族のダイアドの除外基準:
- 一方または両方のダイアド メンバーが次のいずれかを持っている場合、ダイアドは除外されます。
- 同意プロセスの理解、アンケートへの回答、または介入への参加を妨げる認知障害がある;
- 主要な精神医学的（統合失調症など）の状態にある;
- 食事の必要性が異なるため、妊娠中または授乳中、または来年中に妊娠する予定です。
ダイアドのリスクのあるメンバーにのみ適用される除外基準:
- -冠動脈または脳血管疾患が知られている;
- 1型または2型糖尿病と診断されている;
- 監視されていない身体活動や減量を含むライフスタイル介入に参加するための医学的禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：家族に焦点を当てた介入部門
家族に焦点を当てた介入部門: 教育セッションは、2 型糖尿病または CVD のリスクのある参加者とその共同参加家族を含む家族ペアに提供されます。
|
2型糖尿病またはCVDのリスクのある個々の家族メンバーと共同参加家族メンバーを含む家族のペアが研究に登録されます。
ベースラインデータが完成した後、2 つの研究群のいずれかに参加するように無作為に選択されます。
家族に焦点を当てた部門では、家族のペアは、2 型糖尿病と心血管疾患のリスクを軽減するライフスタイル行動に関する週 8 回の 2 時間の教育セッションに参加します。
セッションは、スペイン語でコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) によって、5 ～ 6 組の家族ペアのグループに提示されます。
セッションの完了後、家族ペアからデータが収集されます。
CHW は、家族のペアからデータが収集される 12 か月の期間が終了するまで、情報とサポートを提供するために毎月電話をかけます。
|
|
アクティブコンパレータ：個人に焦点を当てた介入部門
個人に焦点を当てた介入部門: 2 型糖尿病または CVD のリスクがある家族ペアの個々のメンバーに教育セッションが提供されます。
|
2型糖尿病またはCVDのリスクのある個々の家族メンバーおよび共同参加家族メンバーを含む家族ペアが研究に登録されます。
ベースライン データ ペアが完了すると、2 つの介入のいずれかに参加するためにランダムに選択されます。
個人に焦点を当てた介入のために、リスクのある個人は、2型糖尿病およびCVDリスクを軽減するライフスタイル行動に関する週8回の2時間の教育セッションに参加します。
セッションは、CHW によってスペイン語で 10 ～ 12 人のグループに提示されます。
セッションの完了後、個人からデータが収集されます。
CHW は、リスクのある個人とその共同参加家族からデータが収集される 12 か月の期間の終わりまで、情報とサポートを提供するために毎月電話をかけます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
BMI は体重と身長の測定値に基づいており、kg/m2 として計算されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
較正された血圧計を使用して評価された血圧
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
脂質プロファイルには、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびフィンガースティックによるポイントオブケア検査を使用して測定されたトリグリセリドが含まれます。
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
HbA1c は、指先から得られるポイント オブ ケア テストを使用して測定されます。
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
身体活動は、国際身体活動アンケート（IPAQ）を使用して測定され、参加者が過去7日間に活発または中等度の身体活動に従事した日数を評価し、7日間にわたる毎日の歩数に対する回答を比較することで確認されます。フィットビット
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
食事の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
食事の質は、食物頻度アンケートを使用して測定されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
|
たばこの使用の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
タバコの使用を評価するために、尿中コチニンレベルが使用されます
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康的な行動のサポート
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
|
健康的な行動のための社会的支援の経験の自己報告
|
ベースライン、3 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gia Mudd-Martin, PhD, RN、University of Kentucky
- スタディディレクター：Rosa Martin、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月5日
一次修了 (実際)
2023年12月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01NR016262-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、一次および二次結果の分析が完了した後、研究の特定の目的と主要な二次分析に対処する出版物と研究発表で利用可能になります。
データは、ミシガン大学の社会調査研究所のユニットである政治社会調査のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に提出されます。
PI は、データを ICPSR に提出する前に、研究データからすべての直接的および間接的な識別子を削除します。
ICPSR はまた、提出されたデータセットを慎重にレビューして、被験者の機密性が保持されることを保証します。
ICPSR に保管されている匿名化されたすべてのデータは、759 を超えるメンバー機関だけでなく、他の機関や個人も利用できます。
この研究からのデータへのアクセスがメンバー機関に制限されている場合、PI は要求に応じて、匿名化されたデータセットと付随するドキュメントを要求者に提供します。
IPD 共有時間枠
この研究の匿名化されたデータは、一次および二次結果の分析が完了した後、研究の特定の目的と主要な二次分析に対処する出版物と研究発表で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この研究の匿名化されたデータは、ミシガン大学の社会調査研究所のユニットである政治社会研究のための大学間コンソーシアム (ICPSR) に提出されます。 759を超えるメンバー機関、および他の機関や個人に。
この研究からのデータへのアクセスがメンバー機関に制限されている場合、PI は要求に応じて、匿名化されたデータセットと付随するドキュメントを要求者に提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家族に焦点を当てた介入アームの臨床試験
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Indiana UniversityNational Human Genome Research Institute (NHGRI)完了