- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03196024
Corazon de la Familia (Cuore della famiglia)
Uno studio controllato randomizzato per esaminare un intervento sullo stile di vita sano con le famiglie per prevenire le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2 negli ispanici/latini
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0232
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Stiamo arruolando diadi familiari o 2 membri della famiglia, uno dei quali è a rischio di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari e il secondo dei quali è un membro della famiglia co-partecipante che può o meno essere a rischio di diabete di tipo 2 o malattia cardiovascolare.
Criteri di inclusione per il membro a rischio della diade:
- È ispanico o latino
- Ha 18 anni e più
- È un madrelingua spagnolo primario
Ha due o più fattori di rischio per il diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari, tra cui:
- diagnosi clinica di ipertensione;
- diagnosi clinica di iperlipidemia;
- diagnosi clinica di prediabete;
- sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2);
- è un attuale fumatore di sigarette;
- maschio di età pari o superiore a 45 anni o femmina di età pari o superiore a 55 anni;
- storia familiare in parente di primo grado di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari; O
- è una donna con una storia di diabete mellito gestazionale o sindrome dell'ovaio policistico.
- Prevede di essere in Kentucky ed è disposto a partecipare allo studio per i prossimi 12 mesi
Criteri di inclusione per il co-partecipante della diade
- Ha 18 anni e più
- Come minimo, capisce lo spagnolo
- Vive nella stessa famiglia o in stretta vicinanza (non oltre 25 miglia di distanza) al membro a rischio della diade
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per le coppie familiari:
- Le diadi saranno escluse se uno o entrambi i membri della diade hanno una delle seguenti caratteristiche:
- Hanno un deterioramento cognitivo che impedisce loro di comprendere il processo di consenso, rispondere a questionari o partecipare all'intervento;
- Avere una grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia);
- Sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno poiché le esigenze dietetiche saranno diverse.
Criteri di esclusione che si applicano solo al membro a rischio della diade:
- Avere malattie coronariche o cerebrovascolari note;
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
- Avere controindicazioni mediche per partecipare a un intervento sullo stile di vita che includa attività fisica senza supervisione e perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento focalizzato sulla famiglia
Braccio di intervento incentrato sulla famiglia: verranno fornite sessioni formative a coppie familiari che includono partecipanti a rischio di diabete di tipo 2 o CVD e il loro familiare co-partecipante.
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Saranno arruolate nello studio coppie familiari comprendenti un singolo membro della famiglia a rischio di diabete di tipo 2 o CVD e un membro della famiglia co-partecipante.
Dopo aver completato i dati di riferimento, saranno selezionati in modo casuale per partecipare a uno dei due bracci dello studio.
Per il braccio incentrato sulla famiglia, la coppia familiare parteciperà a 8 sessioni educative settimanali di 2 ore sul diabete di tipo 2 e sul rischio di CVD che riducono i comportamenti legati allo stile di vita.
Le sessioni saranno presentate da operatori sanitari di comunità (CHW) in spagnolo a gruppi di 5 o 6 coppie familiari.
Dopo il completamento delle sessioni, i dati saranno raccolti dalle coppie familiari.
I CHW chiameranno mensilmente per fornire informazioni e supporto fino alla fine del periodo di 12 mesi in cui i dati verranno raccolti dalle coppie familiari.
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Comparatore attivo: Braccio di intervento focalizzato sull'individuo
Braccio di intervento focalizzato sull'individuo: saranno fornite sessioni educative ai singoli membri delle coppie familiari che sono a rischio di diabete di tipo 2 o CVD.
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Saranno arruolate nello studio coppie familiari comprendenti un singolo membro della famiglia a rischio di diabete di tipo 2 o CVD e un membro della famiglia co-partecipante.
Dopo aver completato le coppie di dati di base verranno selezionate casualmente per partecipare a uno dei due interventi.
Per l'intervento incentrato sull'individuo, l'individuo a rischio parteciperà a 8 sessioni educative settimanali di 2 ore sul diabete di tipo 2 e sul rischio di CVD che riducono i comportamenti legati allo stile di vita.
Le sessioni saranno presentate da CHW in spagnolo a gruppi di 10-12 persone.
Dopo il completamento delle sessioni, i dati saranno raccolti dalle persone fisiche.
I CHW chiameranno mensilmente per fornire informazioni e supporto fino alla fine del periodo di 12 mesi, momento in cui i dati saranno raccolti dalle persone a rischio e dai loro familiari co-partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
BMI basato su misurazioni di peso e altezza e calcolato in kg/m2
|
Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometria calibrata
|
Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
Il profilo lipidico include il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi misurati utilizzando test point-of-care ottenuti con il polpastrello.
|
Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
HbA1c misurata utilizzando test point-of-care ottenuti con il polpastrello.
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante si è impegnato in un'attività fisica vigorosa o moderata e confermata confrontando le risposte al numero di passi giornalieri nell'arco di 7 giorni valutati con un Fitbit
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
La qualità della dieta sarà misurata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare
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Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
I livelli di cotinina nelle urine saranno utilizzati per valutare l'uso del tabacco
|
Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Supporto per comportamenti sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
|
Autorelazione dell'esperienza di supporto sociale per comportamenti sani
|
Basale, 3 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
- Direttore dello studio: Rosa Martin, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NR016262-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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