Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Corazon de la Familia (Cuore della famiglia)

11 marzo 2024 aggiornato da: Gia Mudd

Uno studio controllato randomizzato per esaminare un intervento sullo stile di vita sano con le famiglie per prevenire le malattie cardiovascolari e il diabete di tipo 2 negli ispanici/latini

Lo studio Corazón de la Familia è uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti di un nuovo intervento di modifica dello stile di vita incentrato sulla famiglia per ridurre il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (CVD) tra ispanici/latini. Facilitato dagli operatori sanitari della comunità, l'intervento incentrato sulla famiglia coinvolge due membri di una famiglia in un programma educativo che affronta i comportamenti dello stile di vita per sostenere l'impegno prolungato in stili di vita sani tra gli ispanici ad alto rischio di diabete di tipo 2 o CVD. In questo studio, condurremo uno studio controllato randomizzato utilizzando un disegno a 2 gruppi e confronteremo l'impatto a breve e lungo termine dell'intervento attivo incentrato sulla famiglia con una condizione di controllo incentrata sull'individuo sul diabete di tipo 2 biologico e comportamentale e Fattori di rischio CVD. Inoltre, esamineremo i risultati dei partecipanti all'intervento incentrato sulla famiglia per determinare in che modo l'impegno di ciascun membro della famiglia in comportamenti di stile di vita sano e il livello di supporto per l'impegno dell'altro membro della famiglia in comportamenti di stile di vita sano influiscano sui propri risultati e su quelli del partner.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio Corazón de la Familia è uno studio controllato randomizzato condotto per esaminare se un nuovo intervento di modifica dello stile di vita incentrato sulla famiglia sia più efficace nel ridurre il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari (CVD) rispetto a un intervento di modifica dello stile di vita incentrato sull'individuo. Arruolaremo 220 coppie o diadi familiari ispaniche, di cui un membro ha due o più fattori di rischio per il diabete di tipo 2 o CVD ma non ha il diabete di tipo 2 o CVD. Il secondo membro della diade familiare può avere o meno il diabete di tipo 2 o CVD o può o meno essere a rischio di diabete di tipo 2 o CVD. Delle 220 diadi familiari, 110 saranno selezionate casualmente per partecipare all'intervento focalizzato sulla famiglia e 110 saranno selezionate casualmente per partecipare all'intervento focalizzato sull'individuo. Gli interventi per entrambi i gruppi saranno forniti da operatori sanitari della comunità. Entrambi i gruppi riceveranno otto sessioni educative sui comportamenti di uno stile di vita sano e il supporto per affrontare le barriere personali e ambientali per impegnarsi in comportamenti sani. Dopo le otto sessioni, gli operatori sanitari della comunità seguiranno i partecipanti una volta al mese per telefono nei prossimi 12 mesi. Gli esiti primari includono l'impatto a breve e lungo termine dell'intervento attivo incentrato sulla famiglia rispetto alla condizione di controllo incentrata sull'individuo sul diabete di tipo 2 e sui fattori di rischio biologico CVD (ad esempio, pressione sanguigna e peso) e sui fattori di rischio comportamentali (per esempio, attività fisica e consumo di tabacco). I risultati sono misurati al basale, immediatamente dopo l'intervento e alla fine del periodo di 12 mesi dello studio per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0232
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stiamo arruolando diadi familiari o 2 membri della famiglia, uno dei quali è a rischio di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari e il secondo dei quali è un membro della famiglia co-partecipante che può o meno essere a rischio di diabete di tipo 2 o malattia cardiovascolare.

Criteri di inclusione per il membro a rischio della diade:

  • È ispanico o latino
  • Ha 18 anni e più
  • È un madrelingua spagnolo primario
  • Ha due o più fattori di rischio per il diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari, tra cui:

    1. diagnosi clinica di ipertensione;
    2. diagnosi clinica di iperlipidemia;
    3. diagnosi clinica di prediabete;
    4. sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2);
    5. è un attuale fumatore di sigarette;
    6. maschio di età pari o superiore a 45 anni o femmina di età pari o superiore a 55 anni;
    7. storia familiare in parente di primo grado di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari; O
    8. è una donna con una storia di diabete mellito gestazionale o sindrome dell'ovaio policistico.
  • Prevede di essere in Kentucky ed è disposto a partecipare allo studio per i prossimi 12 mesi

Criteri di inclusione per il co-partecipante della diade

  • Ha 18 anni e più
  • Come minimo, capisce lo spagnolo
  • Vive nella stessa famiglia o in stretta vicinanza (non oltre 25 miglia di distanza) al membro a rischio della diade

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per le coppie familiari:

  • Le diadi saranno escluse se uno o entrambi i membri della diade hanno una delle seguenti caratteristiche:
  • Hanno un deterioramento cognitivo che impedisce loro di comprendere il processo di consenso, rispondere a questionari o partecipare all'intervento;
  • Avere una grave condizione psichiatrica (ad esempio, schizofrenia);
  • Sono incinte o allattano o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno poiché le esigenze dietetiche saranno diverse.

Criteri di esclusione che si applicano solo al membro a rischio della diade:

  • Avere malattie coronariche o cerebrovascolari note;
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Avere controindicazioni mediche per partecipare a un intervento sullo stile di vita che includa attività fisica senza supervisione e perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento focalizzato sulla famiglia
Braccio di intervento incentrato sulla famiglia: verranno fornite sessioni formative a coppie familiari che includono partecipanti a rischio di diabete di tipo 2 o CVD e il loro familiare co-partecipante.
Saranno arruolate nello studio coppie familiari comprendenti un singolo membro della famiglia a rischio di diabete di tipo 2 o CVD e un membro della famiglia co-partecipante. Dopo aver completato i dati di riferimento, saranno selezionati in modo casuale per partecipare a uno dei due bracci dello studio. Per il braccio incentrato sulla famiglia, la coppia familiare parteciperà a 8 sessioni educative settimanali di 2 ore sul diabete di tipo 2 e sul rischio di CVD che riducono i comportamenti legati allo stile di vita. Le sessioni saranno presentate da operatori sanitari di comunità (CHW) in spagnolo a gruppi di 5 o 6 coppie familiari. Dopo il completamento delle sessioni, i dati saranno raccolti dalle coppie familiari. I CHW chiameranno mensilmente per fornire informazioni e supporto fino alla fine del periodo di 12 mesi in cui i dati verranno raccolti dalle coppie familiari.
Comparatore attivo: Braccio di intervento focalizzato sull'individuo
Braccio di intervento focalizzato sull'individuo: saranno fornite sessioni educative ai singoli membri delle coppie familiari che sono a rischio di diabete di tipo 2 o CVD.
Saranno arruolate nello studio coppie familiari comprendenti un singolo membro della famiglia a rischio di diabete di tipo 2 o CVD e un membro della famiglia co-partecipante. Dopo aver completato le coppie di dati di base verranno selezionate casualmente per partecipare a uno dei due interventi. Per l'intervento incentrato sull'individuo, l'individuo a rischio parteciperà a 8 sessioni educative settimanali di 2 ore sul diabete di tipo 2 e sul rischio di CVD che riducono i comportamenti legati allo stile di vita. Le sessioni saranno presentate da CHW in spagnolo a gruppi di 10-12 persone. Dopo il completamento delle sessioni, i dati saranno raccolti dalle persone fisiche. I CHW chiameranno mensilmente per fornire informazioni e supporto fino alla fine del periodo di 12 mesi, momento in cui i dati saranno raccolti dalle persone a rischio e dai loro familiari co-partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
BMI basato su misurazioni di peso e altezza e calcolato in kg/m2
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometria calibrata
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Il profilo lipidico include il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi misurati utilizzando test point-of-care ottenuti con il polpastrello.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
HbA1c misurata utilizzando test point-of-care ottenuti con il polpastrello.
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) per valutare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui il partecipante si è impegnato in un'attività fisica vigorosa o moderata e confermata confrontando le risposte al numero di passi giornalieri nell'arco di 7 giorni valutati con un Fitbit
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
La qualità della dieta sarà misurata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare
Basale, 3 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
I livelli di cotinina nelle urine saranno utilizzati per valutare l'uso del tabacco
Basale, 3 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto per comportamenti sani
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 12 mesi
Autorelazione dell'esperienza di supporto sociale per comportamenti sani
Basale, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
  • Direttore dello studio: Rosa Martin, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi di questo studio saranno resi disponibili dopo il completamento delle analisi per gli esiti primari e secondari e le pubblicazioni e le presentazioni di ricerca che affrontano gli obiettivi specifici e le principali analisi secondarie dello studio. I dati saranno presentati al Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), un'unità dell'Istituto per la ricerca sociale dell'Università del Michigan. Il PI rimuoverà tutti gli identificatori diretti e indiretti dai dati dello studio prima di inviare i dati all'ICPSR. L'ICPSR esamina inoltre attentamente i set di dati inviati per garantire la riservatezza dei soggetti umani. Tutti i dati resi anonimi ospitati da ICPSR sono disponibili per oltre 759 istituzioni membri, nonché per altre istituzioni e individui. Qualora l'accesso ai dati di questo studio fosse limitato alle istituzioni membri, il PI fornirà, su richiesta, il set di dati anonimizzato e la documentazione di accompagnamento ai richiedenti.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi di questo studio saranno resi disponibili dopo il completamento delle analisi per gli esiti primari e secondari e le pubblicazioni e le presentazioni di ricerca che affrontano gli obiettivi specifici e le principali analisi secondarie dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi da questo studio saranno inviati al Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), un'unità dell'Istituto per la ricerca sociale dell'Università del Michigan. Tutti i dati resi anonimi ospitati dall'ICPSR sono disponibili per oltre 759 istituzioni membri, nonché ad altre istituzioni e individui. Qualora l'accesso ai dati di questo studio fosse limitato alle istituzioni membri, il PI fornirà, su richiesta, il set di dati anonimizzato e la documentazione di accompagnamento ai richiedenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di intervento incentrato sulla famiglia

Sottoscrivi