Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corazon de la Familia (hart van de familie)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Gia Mudd

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​interventie voor een gezonde levensstijl bij gezinnen te onderzoeken om hart- en vaatziekten en diabetes type 2 bij Iberiërs/Latino's te voorkomen

De Corazón de la Familia-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een nieuwe gezinsgerichte interventie om de levensstijl aan te passen om het risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (HVZ) bij Iberiërs/Latino's te verminderen. Gefaciliteerd door gemeenschapsgezondheidswerkers, betrekt de gezinsgerichte interventie twee leden van een gezin bij een educatief programma over levensstijlgedrag om duurzame betrokkenheid bij een gezonde levensstijl te ondersteunen bij Iberiërs met een hoog risico op diabetes type 2 of hart- en vaatziekten. In deze studie zullen we een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren met behulp van een ontwerp met 2 groepen en de impact op korte en lange termijn van de gezinsgerichte actieve interventie vergelijken met een individueel gerichte controleconditie op biologische en gedragsmatige diabetes type 2 en CVD risicofactoren. Verder zullen we de resultaten van deelnemers aan de gezinsgerichte interventie onderzoeken om te bepalen hoe de betrokkenheid van elk gezinslid bij een gezonde levensstijl en de mate van steun voor de betrokkenheid van het andere gezinslid bij een gezonde levensstijl hun eigen resultaten en die van hun partner beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Corazón de la Familia-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is uitgevoerd om te onderzoeken of een nieuwe gezinsgerichte leefstijlaanpassingsinterventie effectiever is in het verminderen van het risico op diabetes type 2 en hart- en vaatziekten (HVZ) dan een individueel gerichte leefstijlaanpassingsinterventie. We zullen 220 Latijns-Amerikaanse gezinsparen of dyades inschrijven, van wie één lid twee of meer risicofactoren heeft voor diabetes type 2 of hart- en vaatziekten, maar geen diabetes type 2 of hart- en vaatziekten. Het tweede lid van het gezin kan al dan niet diabetes type 2 of hart- en vaatziekten hebben of risico lopen op diabetes type 2 of hart- en vaatziekten. Van de 220 gezinsduo's zullen er willekeurig 110 worden geselecteerd om deel te nemen aan de gezinsgerichte interventie en 110 zullen willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan de individueel gerichte interventie. De interventies voor beide groepen zullen worden verzorgd door gezondheidswerkers in de gemeenschap. Beide groepen krijgen acht educatieve sessies over een gezonde levensstijl en ondersteuning om persoonlijke en omgevingsbelemmeringen voor gezond gedrag aan te pakken. Na de acht sessies zullen de gezondheidswerkers de komende 12 maanden eenmaal per maand telefonisch contact opnemen met de deelnemers. Primaire uitkomsten zijn korte- en langetermijneffecten van de gezinsgerichte actieve interventie in vergelijking met de individueel gerichte controleconditie op diabetes type 2 en HVZ, biologische risicofactoren (bijvoorbeeld bloeddruk en gewicht) en gedragsrisicofactoren (voor bijvoorbeeld lichamelijke activiteit en tabaksgebruik). De resultaten worden voor beide groepen gemeten bij baseline, direct na de interventie en aan het einde van de studieperiode van 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0232
        • University Of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

We schrijven gezinsduo's in, of 2 gezinsleden, van wie er één risico loopt op diabetes type 2 of hart- en vaatziekten en de tweede een meewerkend familielid is dat al dan niet risico loopt op diabetes type 2 of hart-en vaatziekte.

Inclusiecriteria voor het risicolid van de dyade:

  • Spaans of Latino is
  • Is 18 jaar en ouder
  • Is een primaire Spaanse spreker

  • Heeft twee of meer risicofactoren voor diabetes type 2 of hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. klinische diagnose van hypertensie;
    2. klinische diagnose van hyperlipidemie;
    3. klinische diagnose van prediabetes;
    4. overgewicht of obesitas (body mass index ≥ 25 kg/m2);
    5. is een huidige sigarettenroker;
    6. man 45 jaar of ouder of vrouw 55 jaar of ouder;
    7. familiegeschiedenis bij eerstegraads familielid met diabetes type 2 of hart- en vaatziekten; of
    8. is een vrouw met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes mellitus of polycysteus ovariumsyndroom.
  • Plan om in Kentucky te zijn en is bereid om de komende 12 maanden aan de studie deel te nemen

Inclusiecriteria voor het mede-participerende lid van de dyade

  • Is 18 jaar en ouder
  • Verstaat minimaal Spaans
  • Woont in hetzelfde huishouden of in de directe nabijheid (niet verder dan 25 mijl afstand) van het risicovolle lid van de dyade

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezinsduo's:

  • Dyades worden uitgesloten als een of beide dyadeleden een van de volgende kenmerken hebben:
  • Cognitieve stoornissen hebben waardoor ze het toestemmingsproces niet begrijpen, vragenlijsten beantwoorden of deelnemen aan de interventie;
  • Een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. schizofrenie) hebben;
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent om binnen een jaar zwanger te worden, aangezien de voedingsbehoeften anders zullen zijn.

Uitsluitingscriteria die alleen van toepassing zijn op het risicolid van de dyade:

  • Bekend zijn met een kransslagader of cerebrovasculaire aandoening;
  • De diagnose diabetes type 1 of type 2 hebben;
  • Medische contra-indicaties hebben om deel te nemen aan een levensstijlinterventie die fysieke activiteit zonder toezicht en gewichtsverlies omvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familiegerichte interventie-arm
Gezinsgerichte interventietak: Er zullen educatieve sessies worden gegeven aan gezinsparen met deelnemers die risico lopen op diabetes type 2 of hart- en vaatziekten en hun mededeelnemende familielid.
Gedragsmatig: Gezinsgerichte interventie-arm
Gezinsparen, waaronder een individueel familielid dat risico loopt op diabetes type 2 of HVZ en een mede-participerend familielid, zullen aan het onderzoek deelnemen. Na voltooiing van de basisgegevens worden ze willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan een van de twee onderzoeksarmen. Voor de gezinsgerichte arm zal het gezinspaar 8 wekelijkse educatieve sessies van 2 uur bijwonen over diabetes type 2 en CVD risicoverminderend levensstijlgedrag. De sessies worden in het Spaans door gezondheidswerkers (Community Health Workers) gepresenteerd aan groepen van 5 tot 6 gezinsparen. Na voltooiing van de sessies worden gegevens verzameld van de gezinsparen. CHW's bellen maandelijks om informatie en ondersteuning te bieden tot het einde van de periode van 12 maanden, waarna gegevens van de gezinsparen worden verzameld.
Actieve vergelijker: Individueel gerichte interventiearm
Individueel gerichte interventietak: Er zullen educatieve sessies worden gegeven aan de individuele leden van de familieparen die risico lopen op diabetes type 2 of HVZ.
Gedragsmatig: Individueel gerichte interventie-arm
Gezinsparen, waaronder een individueel familielid dat risico loopt op diabetes type 2 of HVZ en een mede-deelnemend familielid, zullen aan het onderzoek deelnemen. Na voltooiing van de basislijngegevensparen worden willekeurig geselecteerd om deel te nemen aan een van de twee interventies. Voor de op het individu gerichte interventie zal de persoon met een verhoogd risico 8 wekelijkse voorlichtingssessies van 2 uur bijwonen over diabetes type 2 en risicoverlagend levensstijlgedrag op het gebied van hart- en vaatziekten. Sessies worden door CHW's in het Spaans gepresenteerd aan groepen van 10 tot 12 personen. Na voltooiing van de sessies worden gegevens van de individuen verzameld. CHW's zullen maandelijks bellen om informatie en ondersteuning te bieden tot het einde van de periode van 12 maanden, waarna gegevens worden verzameld van de risicopersonen en hun mededeelnemende familieleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
BMI gebaseerd op metingen van gewicht en lengte en berekend als kg/m2
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Bloeddruk beoordeeld met behulp van gekalibreerde sfygmomanometrie
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Het lipidenprofiel omvat LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden, gemeten met behulp van point-of-care-testen verkregen door vingerprik.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
HbA1c gemeten met behulp van point-of-care-testen verkregen door vingerprik.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen te beoordelen dat de deelnemer zich bezighield met krachtige of matige lichamelijke activiteit en bevestigd door de antwoorden op het aantal dagelijkse stappen gedurende 7 dagen te vergelijken, beoordeeld met een Fitbit
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
De kwaliteit van het dieet wordt gemeten met behulp van de Food Frequency Questionnaire
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Urine cotinine niveaus zullen worden gebruikt om tabaksgebruik te beoordelen
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondersteuning voor gezond gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden
Zelfrapportage van ervaring met sociale steun voor gezond gedrag
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gia Mudd

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
  • Studie directeur: Rosa Martin, University Of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NR016262-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van analyses voor primaire en secundaire uitkomsten, en publicaties en onderzoekspresentaties die de specifieke doelstellingen en belangrijke secundaire analyses van het onderzoek behandelen. Gegevens zullen worden ingediend bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), een onderdeel van het Instituut voor Sociaal Onderzoek aan de Universiteit van Michigan. De PI zal alle directe en indirecte identificatoren uit de onderzoeksgegevens verwijderen voordat de gegevens worden ingediend bij ICPSR. De ICPSR beoordeelt ook zorgvuldig ingediende datasets om ervoor te zorgen dat de vertrouwelijkheid van proefpersonen behouden blijft. Alle geanonimiseerde gegevens die door ICPSR zijn ondergebracht, zijn beschikbaar voor meer dan 759 aangesloten instellingen, evenals voor andere instellingen en individuen. Mocht de toegang tot gegevens van dit onderzoek beperkt zijn tot aangesloten instellingen, dan zal de PI op verzoek de geanonimiseerde dataset en bijbehorende documentatie aan aanvragers verstrekken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld na voltooiing van analyses voor primaire en secundaire uitkomsten, en publicaties en onderzoekspresentaties die de specifieke doelstellingen en belangrijke secundaire analyses van het onderzoek behandelen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van deze studie zullen worden ingediend bij het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), een onderdeel van het Instituut voor Sociaal Onderzoek aan de Universiteit van Michigan. Alle geanonimiseerde gegevens die door ICPSR zijn ondergebracht, zijn beschikbaar voor meer dan 759 aangesloten instellingen en aan andere instellingen en individuen. Mocht de toegang tot gegevens van dit onderzoek beperkt zijn tot aangesloten instellingen, dan zal de PI op verzoek de geanonimiseerde dataset en bijbehorende documentatie aan aanvragers verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Gezinsgerichte interventie-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren