Corazon de la Familia (srdce rodiny)
11. března 2024 aktualizováno: Gia Mudd
Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání intervence zdravého životního stylu s rodinami k prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetu 2. typu u Hispánců/Latinců
Studie Corazón de la Familia je randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinky nové intervence zaměřené na rodinu zaměřenou na úpravu životního stylu ke snížení rizika diabetu 2. typu a kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u Hispánců/Latinců.
Intervence zaměřená na rodinu, podporovaná komunitními zdravotnickými pracovníky, zapojuje dva členy rodiny do vzdělávacího programu zaměřeného na životní styl s cílem podpořit trvalé zapojení do zdravého životního stylu mezi Hispánci s vysokým rizikem diabetu 2. typu nebo KVO.
V této studii provedeme randomizovanou kontrolovanou studii využívající dvouskupinový design a porovnáme krátkodobý a dlouhodobý dopad aktivní intervence zaměřené na rodinu s kontrolním stavem zaměřeným na jednotlivce na biologický a behaviorální diabetes 2. KVO rizikové faktory.
Dále budeme zkoumat výsledky účastníků intervence zaměřené na rodinu, abychom určili, jak zapojení každého člena rodiny do chování zdravého životního stylu a míra podpory zapojení druhého člena rodiny do zdravého životního stylu ovlivňuje jejich vlastní výsledky a výsledky jejich partnera.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie Corazón de la Familia je randomizovaná kontrolovaná studie prováděná s cílem zjistit, zda je nová intervence zaměřená na rodinnou úpravu životního stylu účinnější při snižování rizika diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) než intervence zaměřená na individuální úpravu životního stylu.
Zapíšeme 220 hispánských rodinných párů nebo dyád, z nichž jeden člen má dva nebo více rizikových faktorů pro diabetes 2. typu nebo KVO, ale nemá diabetes 2. typu ani KVO.
Druhý člen rodinné dyády může nebo nemusí mít diabetes 2. typu nebo KVO nebo může, ale nemusí být ohrožen diabetem 2. typu nebo KVO.
Z 220 rodinných dyád bude 110 náhodně vybráno k účasti na intervenci zaměřené na rodinu a 110 bude náhodně vybráno k účasti na intervenci zaměřené na jednotlivce.
Intervence pro obě skupiny budou zajišťovat komunitní zdravotní pracovníci.
Obě skupiny absolvují osm vzdělávacích sezení o zdravém životním stylu a podpoře při řešení osobních a environmentálních překážek, které brání zdravému chování.
Po osmi sezeních budou komunitní zdravotní pracovníci v následujících 12 měsících jednou měsíčně telefonicky kontaktovat účastníky.
Primární výsledky zahrnují krátkodobý a dlouhodobý dopad aktivní intervence zaměřené na rodinu ve srovnání se stavem kontroly zaměřeným na jednotlivce na biologické rizikové faktory diabetu 2. typu a KVO (například krevní tlak a hmotnost) a rizikové faktory chování (např. například fyzická aktivita a užívání tabáku).
Výsledky se měří na začátku, bezprostředně po intervenci a na konci 12měsíčního období studie pro obě skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0232
- University Of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zapisujeme rodinné dyády, nebo 2 rodinné příslušníky, z nichž jeden je ohrožený diabetem 2. typu nebo kardiovaskulárním onemocněním a druhý je spoluúčastnící se rodinný příslušník, který může, ale nemusí být ohrožen diabetem 2. typu resp. kardiovaskulární onemocnění.
Kritéria zařazení pro rizikového člena dyády:
- Je Hispánec nebo Latino
- Je mu 18 let a více
- Je primárním mluvčím španělštiny
Má dva nebo více rizikových faktorů pro diabetes typu 2 nebo kardiovaskulární onemocnění, včetně:
- klinická diagnóza hypertenze;
- klinická diagnóza hyperlipidémie;
- klinická diagnóza prediabetu;
- nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2);
- je současný kuřák cigaret;
- muž ve věku 45 let nebo starší nebo žena ve věku 55 let nebo starší;
- rodinná anamnéza u příbuzného prvního stupně s diabetem 2. typu nebo kardiovaskulárním onemocněním; nebo
- je žena s anamnézou gestačního diabetes mellitus nebo syndromu polycystických ovarií.
- Plánujete být v Kentucky a je ochoten se studie zúčastnit následujících 12 měsíců
Kritéria zařazení pro spoluúčastníka v dyádě
- Je mu 18 let a více
- Minimálně rozumí španělštině
- Žije ve stejné domácnosti nebo v těsné blízkosti (ne více než 25 mil) s rizikovým členem dyády
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro rodinné dyády:
- Dyády budou vyloučeny, pokud jeden nebo oba členové dyády mají některou z následujících skutečností:
- Mají kognitivní poruchy, které jim brání porozumět procesu souhlasu, odpovídat na dotazníky nebo se účastnit intervence;
- mít závažný psychiatrický stav (např. schizofrenie);
- Jste těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během příštího roku, protože dietní potřeby se budou lišit.
Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na rizikového člena dyády:
- Máte známé onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění;
- mít diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu;
- Mít zdravotní kontraindikace k účasti na zásahu životního stylu, který zahrnuje fyzickou aktivitu bez dozoru a hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno zaměřené na rodinu
Intervenční větev zaměřená na rodinu: Vzdělávací sezení budou poskytnuta rodinným párům, které zahrnují účastníky, kteří jsou ohroženi diabetem 2. typu nebo KVO, a jejich spoluúčastníka z rodiny.
|
Do studie budou zařazeny rodinné páry zahrnující jednotlivého člena rodiny s rizikem diabetu 2. typu nebo CVD a spoluúčastníka rodiny.
Po dokončení výchozích údajů budou náhodně vybráni k účasti v jedné ze dvou větví studie.
Pokud jde o větev zaměřenou na rodinu, rodinná dvojice se zúčastní 8 2hodinových týdenních vzdělávacích sezení o diabetu 2. typu a riziku KVO snižujícím životní styl chování.
Sezení budou prezentovat komunitní zdravotní pracovníci (CHW) ve španělštině skupinám 5 až 6 rodinných párů.
Po dokončení sezení budou shromážděna data z rodinných párů.
CHW budou měsíčně volat, aby poskytli informace a podporu do konce 12měsíčního období, kdy budou shromažďována data od rodinných párů.
|
|
Aktivní komparátor: Individuálně zaměřené intervenční rameno
Individuálně zaměřená intervenční větev: Edukační sezení budou poskytnuta jednotlivým členům rodinných párů, kteří jsou ohroženi diabetem 2. typu nebo KVO.
|
Do studie budou zařazeny rodinné páry zahrnující jednotlivého člena rodiny s rizikem diabetu 2. typu nebo CVD a spoluúčastníka rodiny.
Po dokončení základních datových párů budou náhodně vybrány k účasti na jedné ze dvou intervencí.
V rámci intervence zaměřené na jednotlivce se rizikový jedinec zúčastní 8 týdenních 2hodinových edukačních sezení o diabetu 2. typu a životním stylu snižujícím riziko KVO.
Sessions budou prezentovány CHW ve španělštině pro skupiny 10 až 12 jednotlivců.
Po dokončení sezení budou shromážděna data od jednotlivců.
CHW budou měsíčně volat, aby poskytli informace a podporu do konce 12měsíčního období, kdy budou shromažďovány údaje od ohrožených jedinců a jejich spoluúčastněných rodinných příslušníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
BMI založené na měření hmotnosti a výšky a vypočtené jako kg/m2
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Krevní tlak měřen pomocí kalibrované sfygmomanometrie
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Lipidový profil zahrnuje LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy měřené pomocí testu v místě péče získaného z prstu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
HbA1c měřeno pomocí testování v místě péče získaného z prstu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), aby se vyhodnotil počet dní za posledních 7 dní, kdy se účastník věnoval intenzivní nebo středně těžké fyzické aktivitě, a potvrzeno porovnáním odpovědí na počet denních kroků za 7 dní hodnocených pomocí Fitbit
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna kvality stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Kvalita stravy bude měřena pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna v užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Hladiny kotininu v moči budou použity k posouzení užívání tabáku
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpora zdravého chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Vlastní zpráva o zkušenostech se sociální podporou zdravého chování
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
- Ředitel studie: Rosa Martin, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01NR016262-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z této studie budou zpřístupněna po dokončení analýz primárních a sekundárních výstupů a publikací a výzkumných prezentací, které se zabývají konkrétními cíli a hlavními sekundárními analýzami studie.
Data budou předložena meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jednotce Institutu pro sociální výzkum na University of Michigan.
PI před odesláním údajů ICPSR odstraní všechny přímé a nepřímé identifikátory z údajů studie.
ICPSR také pečlivě kontroluje předložené datové soubory, aby zajistila zachování důvěrnosti lidských subjektů.
Všechna deidentifikovaná data uložená ICPSR jsou k dispozici více než 759 členským institucím a také dalším institucím a jednotlivcům.
Pokud by byl přístup k údajům z této studie omezen na členské instituce, PI na požádání poskytne žadatelům neidentifikovaný soubor údajů a doprovodnou dokumentaci.
Časový rámec sdílení IPD
Neidentifikovaná data z této studie budou zpřístupněna po dokončení analýz primárních a sekundárních výstupů a publikací a výzkumných prezentací, které se zabývají konkrétními cíli a hlavními sekundárními analýzami studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data z této studie budou předložena Meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR), jednotce Institutu pro sociální výzkum na University of Michigan. Všechna deidentifikovaná data uložená ICPSR jsou k dispozici více než 759 členským institucím i dalším institucím a jednotlivcům.
Pokud by byl přístup k údajům z této studie omezen na členské instituce, PI na požádání poskytne žadatelům neidentifikovaný soubor údajů a doprovodnou dokumentaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční rameno zaměřené na rodinu
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy