Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corazon de la Familia (familiens hjerte)

11. marts 2024 opdateret af: Gia Mudd

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge en sund livsstilsintervention med familier for at forebygge hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes hos latinamerikanere/latinoer

Corazón de la Familia-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der skal undersøge virkningerne af en ny familiefokuseret livsstilsmodifikationsintervention for at reducere risikoen for type 2-diabetes og hjertekarsygdomme (CVD) blandt latinamerikanere/latinoer. Faciliteret af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, involverer den familiefokuserede intervention to medlemmer af en familie i et uddannelsesprogram, der adresserer livsstilsadfærd for at understøtte vedvarende engagement i sund livsstil blandt latinamerikanere med høj risiko for type 2-diabetes eller CVD. I denne undersøgelse vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med et 2-gruppe design og sammenligne den kortsigtede og langsigtede virkning af den familiefokuserede aktive intervention med en individuel fokuseret kontroltilstand på biologisk og adfærdsmæssig type 2 diabetes og CVD risikofaktorer. Endvidere vil vi undersøge resultaterne af deltagere i den familiefokuserede intervention for at bestemme, hvordan hvert familiemedlems engagement i sund livsstilsadfærd og niveauet af støtte til det andet familiemedlems engagement i sund livsstilsadfærd påvirker deres egne og deres partners resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corazón de la Familia-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der er udført for at undersøge, om en ny familiefokuseret livsstilsmodifikationsintervention er mere effektiv til at reducere risikoen for type 2-diabetes og hjertekarsygdomme (CVD) end en individuel-fokuseret livsstilsmodifikationsintervention. Vi vil tilmelde 220 latinamerikanske familiepar eller dyader, hvoraf et medlem har to eller flere risikofaktorer for type 2 diabetes eller CVD, men ikke har type 2 diabetes eller CVD. Det andet medlem af familiedyaden kan have eller ikke have type 2-diabetes eller CVD eller kan være i risiko for type 2-diabetes eller CVD. Af de 220 familiedyader vil 110 blive tilfældigt udvalgt til at deltage i den familiefokuserede intervention og 110 vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i den individfokuserede intervention. Interventionerne for begge grupper vil blive leveret af lokale sundhedsarbejdere. Begge grupper vil modtage otte undervisningssessioner om sund livsstilsadfærd og støtte til at adressere personlige og miljømæssige barrierer for at engagere sig i sund adfærd. Efter de otte sessioner vil de lokale sundhedsarbejdere følge op med deltagerne en gang om måneden via telefon i løbet af de næste 12 måneder. Primære resultater omfatter kortsigtede og langsigtede virkninger af den familiefokuserede aktive intervention sammenlignet med den individuelt fokuserede kontroltilstand på type 2 diabetes og CVD biologiske risikofaktorer (f.eks. blodtryk og vægt) og adfærdsmæssige risikofaktorer (f. f.eks. fysisk aktivitet og tobaksforbrug). Resultaterne måles ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved slutningen af ​​undersøgelsens 12 måneders periode for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0232
        • University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi tilmelder familiedyader eller 2 familiemedlemmer, hvoraf det ene er i risiko for type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdomme, og det andet er et medvirkende familiemedlem, som måske eller måske ikke er i risiko for type 2-diabetes eller kardiovaskulær sygdom.

Inklusionskriterier for det udsatte medlem af dyaden:

  • Er latinamerikansk eller latino
  • Er 18 år og ældre
  • Er en primær spansktalende

  • Har to eller flere risikofaktorer for type 2-diabetes eller kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. klinisk diagnose af hypertension;
    2. klinisk diagnose af hyperlipidæmi;
    3. klinisk diagnose af prædiabetes;
    4. overvægtig eller fede (body mass index ≥ 25 kg/m2);
    5. er en aktuel cigaretryger;
    6. mand 45 år eller ældre eller kvinde 55 år eller ældre;
    7. familiehistorie i første grads slægtning af type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdom; eller
    8. er en kvinde med en historie med svangerskabsdiabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Planlægger at være i Kentucky og er villig til at deltage i undersøgelsen i de næste 12 måneder

Inklusionskriterier for det medvirkende medlem af dyaden

  • Er 18 år og ældre
  • Forstår som minimum spansk
  • Bor i samme husstand eller i umiddelbar nærhed (ikke længere end 25 miles afstand) til det udsatte medlem af dyaden

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for familiedyader:

  • Dyader vil blive udelukket, hvis et eller begge dyadmedlemmer har et af følgende:
  • Har kognitiv svækkelse, der forhindrer dem i at forstå samtykkeprocessen, besvare spørgeskemaer eller deltage i interventionen;
  • Har en alvorlig psykiatrisk (f.eks. skizofreni) tilstand;
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for det næste år, da kostbehovet vil være anderledes.

Eksklusionskriterier, der kun gælder for det udsatte medlem af dyaden:

  • Har kendt koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom;
  • Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes;
  • Har medicinske kontraindikationer for at deltage i en livsstilsintervention, der inkluderer uovervåget fysisk aktivitet og vægttab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefokuseret indsatsarm
Familiefokuseret interventionsarm: Der vil blive givet undervisningssessioner til familiepar, der inkluderer deltagere, der er i risiko for type 2-diabetes eller CVD, og ​​deres medvirkende familiemedlem.
Adfærdsmæssigt: Familiefokuseret indsatsarm
Familiepar, herunder et individuelt familiemedlem, der er i risiko for type 2-diabetes eller CVD, og ​​et medvirkende familiemedlem vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at have udfyldt baseline-data vil de blive tilfældigt udvalgt til at deltage i en af ​​de to undersøgelsesarme. For den familiefokuserede arm vil familieparret deltage i 8 2-timers ugentlige undervisningssessioner om type 2-diabetes og CVD-risikoreduktion af livsstilsadfærd. Sessionerne vil blive præsenteret af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) på spansk for grupper på 5 til 6 familiepar. Efter afslutningen af ​​sessionerne vil der blive indsamlet data fra familieparrene. CHW'er vil ringe hver måned for at give information og støtte til udgangen af ​​den 12-måneders periode, hvor data vil blive indsamlet fra familieparrene.
Aktiv komparator: Individuelt fokuseret indsatsarm
Individuelt fokuseret interventionsarm: Undervisningssessioner vil blive givet til de individuelle medlemmer af familieparrene, som er i risiko for type 2-diabetes eller CVD.
Adfærdsmæssigt: Individuelt fokuseret indsatsarm
Familiepar inklusive et individuelt familiemedlem i risiko for type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdomme og medvirkende familiemedlem vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter at have gennemført baseline datapar vil blive udvalgt tilfældigt til at deltage i en af ​​to interventioner. Til den individuelt fokuserede intervention vil den udsatte person deltage i 8 ugentlige 2-timers undervisningssessioner om type 2-diabetes og CVD-risikoreducerende livsstilsadfærd. Sessioner vil blive præsenteret af CHWs på spansk for grupper på 10 til 12 personer. Efter afslutning af sessioner vil der blive indsamlet data fra personerne. CHW'er vil ringe hver måned for at give information og støtte til udgangen af ​​den 12-måneders periode, hvor data vil blive indsamlet fra de udsatte personer og deres medvirkende familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
BMI baseret på målinger af vægt og højde og beregnet som kg/m2
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Blodtryk vurderet ved hjælp af kalibreret sphygmomanometri
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Lipidprofilen inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider målt ved hjælp af point-of-care-test opnået med fingerstik.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
HbA1c målt ved hjælp af point-of-care test opnået med fingerstik.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) til at vurdere antallet af dage i de sidste 7 dage, som deltageren har deltaget i kraftig eller moderat fysisk aktivitet og bekræftet ved at sammenligne svar med antallet af daglige skridt over 7 dage vurderet med en Fitbit
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Diætkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Food Frequency Questionnaire
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kotininniveauer i urinen vil blive brugt til at vurdere tobaksforbrug
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støtte til sund adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Selvrapportering af erfaringer med social støtte til sund adfærd
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gia Mudd

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • Studieleder: Rosa Martin, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR016262-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af analyser for primære og sekundære resultater og publikationer og forskningspræsentationer, der adresserer de specifikke mål og større sekundære analyser af undersøgelsen. Data vil blive indsendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhed under Institute for Social Research ved University of Michigan. PI'en vil fjerne alle direkte og indirekte identifikatorer fra undersøgelsesdataene, før de indsender data til ICPSR. ICPSR gennemgår også omhyggeligt indsendte datasæt for at sikre, at fortroligheden af ​​menneskelige forsøgspersoner bevares. Alle de-identificerede data, som ICPSR opbevarer, er tilgængelige for over 759 medlemsinstitutioner såvel som for andre institutioner og enkeltpersoner. Skulle adgangen til data fra denne undersøgelse være begrænset til medlemsinstitutioner, vil PI på anmodning udlevere det afidentificerede datasæt og medfølgende dokumentation til rekvirenten.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data fra denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af analyser for primære og sekundære resultater og publikationer og forskningspræsentationer, der adresserer de specifikke mål og større sekundære analyser af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhed under Institute for Social Research ved University of Michigan. Alle de-identificerede data, som ICPSR huser, er tilgængelige for over 759 medlemsinstitutioner samt til andre institutioner og enkeltpersoner. Skulle adgangen til data fra denne undersøgelse være begrænset til medlemsinstitutioner, vil PI på anmodning udlevere det afidentificerede datasæt og medfølgende dokumentation til rekvirenten.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Familiefokuseret indsatsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner