Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corazon de la Familia (familiens hjerte)

11. mars 2024 oppdatert av: Gia Mudd

En randomisert kontrollert studie for å undersøke en sunn livsstilsintervensjon med familier for å forebygge kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes hos latinamerikanere/latinoer

Corazón de la Familia-studien er en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en ny familiefokusert livsstilsmodifiseringsintervensjon for å redusere risikoen for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD) blant latinamerikanere/latinoer. Tilrettelagt av helsearbeidere i samfunnet, engasjerer den familiefokuserte intervensjonen to medlemmer av en familie i et pedagogisk program som tar for seg livsstilsatferd for å støtte vedvarende engasjement i sunn livsstil blant latinamerikanere med høy risiko for type 2 diabetes eller CVD. I denne studien vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert studie ved å bruke et 2-gruppedesign og sammenligne den kortsiktige og langsiktige effekten av den familiefokuserte aktive intervensjonen med en individfokusert kontrolltilstand på biologisk og atferdsmessig type 2 diabetes og CVD risikofaktorer. Videre vil vi undersøke resultater av deltakere i den familiefokuserte intervensjonen for å finne ut hvordan hvert familiemedlems engasjement i sunn livsstilsatferd og nivået av støtte for det andre familiemedlemmets engasjement i sunn livsstilsatferd påvirker deres egne og deres partners utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Corazón de la Familia-studien er en randomisert kontrollert studie utført for å undersøke om en ny familiefokusert livsstilsmodifikasjonsintervensjon er mer effektiv for å redusere risikoen for type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD) enn en individfokusert livsstilsendringer. Vi vil registrere 220 latinamerikanske familiepar eller dyader, hvorav ett medlem har to eller flere risikofaktorer for type 2 diabetes eller CVD, men ikke har type 2 diabetes eller CVD. Det andre medlemmet av familiedyaden kan ha eller ikke ha type 2 diabetes eller CVD eller kan være i faresonen for type 2 diabetes eller CVD. Av de 220 familiedyadene vil 110 bli tilfeldig valgt til å delta i den familiefokuserte intervensjonen og 110 vil bli tilfeldig valgt ut til å delta i den individfokuserte intervensjonen. Intervensjonene for begge gruppene vil bli gitt av helsearbeidere i nærmiljøet. Begge gruppene vil motta åtte undervisningsøkter om sunn livsstilsatferd og støtte for å adressere personlige og miljømessige barrierer for å engasjere seg i sunn atferd. Etter de åtte øktene vil helsepersonell i nærmiljøet følge opp deltakerne en gang i måneden på telefon i løpet av de neste 12 månedene. Primære utfall inkluderer kortsiktig og langsiktig virkning av den familiefokuserte aktive intervensjonen sammenlignet med den individfokuserte kontrolltilstanden på type 2 diabetes og biologiske risikofaktorer for hjerte-kar-sykdom (for eksempel blodtrykk og vekt) og atferdsrisikofaktorer (f. for eksempel fysisk aktivitet og tobakksbruk). Resultatene måles ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved slutten av studiens 12 måneders periode for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0232
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi registrerer familiedyader, eller 2 familiemedlemmer, hvorav den ene er i risikosonen for diabetes type 2 eller hjerte- og karsykdom, og den andre er et medvirkende familiemedlem som kanskje eller ikke er i faresonen for diabetes type 2 eller hjerte-og karsykdommer.

Inkluderingskriterier for risikomedlemmet i dyaden:

  • Er latinamerikansk eller latino
  • Er 18 år og eldre
  • Er en primær spansktalende

  • Har to eller flere risikofaktorer for type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom, inkludert:

    1. klinisk diagnose av hypertensjon;
    2. klinisk diagnose av hyperlipidemi;
    3. klinisk diagnose av prediabetes;
    4. overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
    5. er en nåværende sigarettrøyker;
    6. mann 45 år eller eldre eller kvinne 55 år eller eldre;
    7. familiehistorie i første grads slektning av type 2 diabetes eller kardiovaskulær sykdom; eller
    8. er en kvinne med en historie med svangerskapsdiabetes mellitus eller polycystisk ovariesyndrom.
  • Planlegger å være i Kentucky og er villig til å delta i studien de neste 12 månedene

Inkluderingskriterier for deltakende medlem av dyaden

  • Er 18 år og eldre
  • Forstår i det minste spansk
  • Bor i samme husstand eller i umiddelbar nærhet (ikke lenger enn 25 miles avstand) til det utsatte medlemmet av dyaden

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for familiedyader:

  • Dyader vil bli ekskludert hvis ett eller begge dyad-medlemmene har noen av følgende:
  • Har kognitiv svikt som hindrer dem fra å forstå samtykkeprosessen, svare på spørreskjemaer eller delta i intervensjonen;
  • Har en alvorlig psykiatrisk (f.eks. schizofreni) tilstand;
  • Er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år siden kostholdsbehovene vil være annerledes.

Ekskluderingskriterier som bare gjelder for risikomedlemmet i dyaden:

  • Har kjent koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom;
  • Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes;
  • Ha medisinske kontraindikasjoner for å delta i en livsstilsintervensjon som inkluderer uovervåket fysisk aktivitet og vekttap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiefokusert intervensjonsarm
Familiefokusert intervensjonsarm: Opplæringsøkter vil bli gitt til familiepar som inkluderer deltakere som er i risikosonen for type 2 diabetes eller CVD og deres meddeltakende familiemedlem.
Atferdsmessig: Familiefokusert intervensjonsarm
Familiepar inkludert et individuelt familiemedlem med risiko for type 2-diabetes eller CVD og et familiemedlem som deltar, vil bli registrert i studien. Etter å ha fullført baseline-data vil de bli tilfeldig valgt til å delta i en av de to studiearmene. For den familiefokuserte armen, vil familieparet delta på 8 2-timers ukentlige opplæringsøkter om type 2 diabetes og CVD-risiko redusere livsstilsatferd. Øktene vil bli presentert av helsearbeidere (CHWs) på spansk for grupper på 5 til 6 familiepar. Etter fullføring av øktene vil det bli samlet inn data fra familieparene. CHWs vil ringe månedlig for å gi informasjon og støtte gjennom slutten av 12-månedersperioden, da data vil bli samlet inn fra familieparene.
Aktiv komparator: Individfokusert intervensjonsarm
Individuell fokusert intervensjonsarm: Opplæringsøkter vil bli gitt til de individuelle medlemmene av familieparene som er i risikosonen for type 2 diabetes eller CVD.
Atferdsmessig: Individfokusert intervensjonsarm
Familiepar inkludert et individuelt familiemedlem med risiko for type 2-diabetes eller CVD og et familiemedlem som deltar, vil bli registrert i studien. Etter å ha fullført baseline datapar vil bli tilfeldig valgt for å delta i en av to intervensjoner. For den individfokuserte intervensjonen vil individet i risikogruppen delta på 8 ukentlige 2-timers opplæringsøkter om type 2 diabetes og CVD risikoreduksjon av livsstilsatferd. Økter vil bli presentert av CHWs på spansk for grupper på 10 til 12 personer. Etter gjennomføring av økter vil data bli samlet inn fra individene. CHW-er vil ringe månedlig for å gi informasjon og støtte gjennom slutten av 12-månedersperioden, da data vil bli samlet inn fra de utsatte individene og deres co-deltakende familiemedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
BMI basert på målinger av vekt og høyde og beregnet som kg/m2
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Blodtrykk vurdert ved hjelp av kalibrert sfygmomanometri
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Lipidprofilen inkluderer LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider målt ved hjelp av punkt-of-care-testing oppnådd med fingerstikk.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
HbA1c målt ved hjelp av point-of-care testing oppnådd med fingerstikk.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å vurdere antall dager i løpet av de siste 7 dagene som deltakeren har utført kraftig eller moderat fysisk aktivitet og bekreftet ved å sammenligne svar med antall daglige skritt over 7 dager vurdert med en Fitbit
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Food Frequency Questionnaire
Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Kotininnivåer i urinen vil bli brukt for å vurdere tobakksbruk
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støtte for sunn atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder
Egenrapport av erfaring med sosial støtte for sunn atferd
Baseline, 3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gia Mudd

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • Studieleder: Rosa Martin, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NR016262-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av analyser for primære og sekundære utfall, og publikasjoner og forskningspresentasjoner som tar for seg de spesifikke målene og store sekundære analyser av studien. Data vil bli sendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhet ved Institute for Social Research ved University of Michigan. PI vil fjerne alle direkte og indirekte identifikatorer fra studiedataene før data sendes til ICPSR. ICPSR vurderer også innsendte datasett nøye for å sikre at konfidensialitet for menneskelige forsøkspersoner er bevart. Alle avidentifiserte data som lagres av ICPSR er tilgjengelige for over 759 medlemsinstitusjoner så vel som for andre institusjoner og enkeltpersoner. Skulle tilgang til data fra denne studien være begrenset til medlemsinstitusjoner, vil PI, på forespørsel, gi det avidentifiserte datasettet og tilhørende dokumentasjon til rekvirentene.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data fra denne studien vil bli gjort tilgjengelig etter fullføring av analyser for primære og sekundære utfall, og publikasjoner og forskningspresentasjoner som tar for seg de spesifikke målene og store sekundære analyser av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data fra denne studien vil bli sendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhet ved Institute for Social Research ved University of Michigan. Alle avidentifiserte data som ligger i ICPSR er tilgjengelige for over 759 medlemsinstitusjoner samt til andre institusjoner og enkeltpersoner. Skulle tilgang til data fra denne studien være begrenset til medlemsinstitusjoner, vil PI, på forespørsel, gi det avidentifiserte datasettet og tilhørende dokumentasjon til rekvirentene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiefokusert intervensjonsarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere