Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corazon de la Familia (Perheen sydän)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gia Mudd

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan terveiden elämäntapojen interventiota perheiden kanssa sydän- ja verisuonitautien ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla

Corazón de la Familia -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden perhekeskeisen elämäntapamuutostoimenpiteen vaikutuksia tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin vähentämiseksi latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten keskuudessa. Yhteisön terveystyöntekijöiden auttomassa perhekeskeisessä interventiossa kaksi perheen jäsentä osallistuu koulutusohjelmaan, jossa käsitellään elämäntapakäyttäytymistä, jotta voidaan tukea kestävää sitoutumista terveellisiin elämäntapoihin latinalaisamerikkalaisten keskuudessa, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen tai sydän- ja verisuonisairauksiin. Tässä tutkimuksessa teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen käyttämällä 2-ryhmän suunnittelua ja vertaamme perhekeskeisen aktiivisen hoidon lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutusta yksilökeskeiseen kontrollitilaan tyypin 2 diabeteksessa ja käyttäytymisessä. CVD:n riskitekijät. Lisäksi tutkimme perhekeskeiseen interventioon osallistuneiden tuloksia selvittääksemme, kuinka kunkin perheenjäsenen sitoutuminen terveellisiin elämäntapoihin ja tukitaso toisen perheenjäsenen sitoutumiselle terveellisiin elämäntapoihin vaikuttaa heidän omiin ja kumppaninsa tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Corazón de la Familia -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, vähentääkö uusi perhekeskeinen elämäntapamuutos tehokkaammin tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä kuin yksilökohtainen elämäntapamuutos. Mukaan otetaan 220 latinalaisamerikkalaista perheparia tai -diadia, joista yhdellä jäsenellä on kaksi tai useampia tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, mutta joilla ei ole tyypin 2 diabetesta tai sydän- ja verisuonitautia. Perheen toisella jäsenellä voi olla tai ei ole tyypin 2 diabetes tai sydän- ja verisuonitauti tai se voi olla vaarassa sairastua tyypin 2 diabetekseen tai sydän- ja verisuonisairauksiin. 220 perhediadista 110 valitaan satunnaisesti osallistumaan perhekeskeiseen interventioon ja 110 satunnaisesti osallistumaan yksilökeskeiseen interventioon. Molempien ryhmien interventiot tarjoavat yhteisön terveydenhuollon työntekijät. Molemmat ryhmät saavat kahdeksan koulutustilaisuutta terveellisistä elämäntavoista ja tukea henkilökohtaisten ja ympäristöllisten esteiden poistamiseksi terveellisen käyttäytymisen tieltä. Kahdeksan istunnon jälkeen paikalliset terveystyöntekijät seuraavat osallistujia kerran kuukaudessa puhelimitse seuraavien 12 kuukauden aikana. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat perhekeskeisen aktiivisen toimenpiteen lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus yksilökohtaiseen kontrollitilaan verrattuna tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien biologisiin riskitekijöihin (esim. verenpaine ja paino) sekä käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (esim. esimerkiksi fyysinen aktiivisuus ja tupakan käyttö). Tulokset mitataan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden tutkimusjakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0232
        • University Of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Otamme mukaan perhediadit tai 2 perheenjäsentä, joista toinen on tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riskiryhmässä ja toinen on mukana perheenjäsen, jolla voi olla tai ei ole riski sairastua tyypin 2 diabetekseen tai sydän-ja verisuonitauti.

Kriteerit dyadin riskiryhmään kuuluville jäsenille:

  • Onko latinalaisamerikkalainen tai latinalainen
  • On 18-vuotias ja vanhempi
  • Hän puhuu ensisijaisesti espanjaa

  • Sillä on kaksi tai useampia riskitekijöitä tyypin 2 diabetekselle tai sydän- ja verisuonisairauksille, mukaan lukien:

    1. verenpainetaudin kliininen diagnoosi;
    2. hyperlipidemian kliininen diagnoosi;
    3. prediabeteksen kliininen diagnoosi;
    4. ylipainoinen tai lihava (painoindeksi ≥ 25 kg/m2);
    5. on nykyinen tupakanpolttaja;
    6. mies vähintään 45-vuotias tai nainen vähintään 55-vuotias;
    7. suvussa ensimmäisen asteen sukulainen tyypin 2 diabetes tai sydän- ja verisuonitauti; tai
    8. on nainen, jolla on ollut raskausdiabetes mellitus tai munasarjojen monirakkulatauti.
  • Aikoo olla Kentuckyssa ja on valmis osallistumaan tutkimukseen seuraavat 12 kuukautta

Osallistumiskriteerit dyadin osallistuvalle jäsenelle

  • On 18-vuotias ja vanhempi
  • Ainakin ymmärtää espanjaa
  • Asuu samassa taloudessa tai lähistöllä (enintään 25 mailin etäisyydellä) dyadin riskiryhmään kuuluvan jäsenen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Perhediadien poissulkemiskriteerit:

  • Dyadit suljetaan pois, jos toisella tai molemmilla dyadin jäsenillä on jokin seuraavista:
  • Heillä on kognitiivinen häiriö, joka estää heitä ymmärtämästä suostumusprosessia, vastaamasta kyselyihin tai osallistumasta interventioon;
  • sinulla on vakava psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia);
  • Oletko raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana, koska ruokavaliotarpeet vaihtelevat.

Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat vain dyadin riskijäsentä:

  • sinulla on tiedossa sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti;
  • Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
  • Sinulla on lääketieteellisiä vasta-aiheita osallistua elämäntapainterventioihin, joihin kuuluu valvomaton fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhekeskeinen interventiokäsi
Perhekeskeinen interventioryhmä: Koulutustilaisuuksia tarjotaan perhepareille, joihin kuuluu osallistujia, joilla on tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riski, ja heidän osallistuvansa perheenjäsen.
Käyttäytyminen: Perhekeskeinen interventiokäsi
Perheparit, mukaan lukien yksittäinen tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riskiryhmään kuuluva perheenjäsen ja mukana oleva perheenjäsen, otetaan mukaan tutkimukseen. Kun perustiedot on saatu valmiiksi, heidät valitaan satunnaisesti osallistumaan toiseen kahdesta tutkimushaarasta. Perhekeskeisen käsivarren perhepari osallistuu kahdeksaan 2 tunnin viikoittaiseen koulutustilaisuuteen tyypin 2 diabeteksesta ja sydän- ja verisuonitautien riskiä vähentävästä elämäntapakäyttäytymisestä. Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) esittävät istunnot espanjaksi 5–6 perheparin ryhmille. Istuntojen päätyttyä tiedot kerätään perhepareista. CHW:t soittavat kuukausittain tarjotakseen tietoa ja tukea 12 kuukauden ajanjakson loppuun saakka, jolloin tiedot kerätään perhepareista.
Active Comparator: Yksilökohtainen interventiokäsi
Yksilökohtainen interventioryhmä: Koulutustilaisuuksia tarjotaan perheparien yksittäisille jäsenille, joilla on tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riski.
Käyttäytyminen: Yksilökohtainen interventiokäsi
Perheparit, mukaan lukien yksittäinen tyypin 2 diabeteksen tai sydän- ja verisuonitautien riskiryhmään kuuluva perheenjäsen ja mukana oleva perheenjäsen, otetaan mukaan tutkimukseen. Perustason valmistumisen jälkeen valitaan satunnaisesti dataparit osallistumaan toiseen kahdesta interventiosta. Yksilökohtaista interventiota varten riskiryhmä osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen 2 tunnin koulutustilaisuuteen tyypin 2 diabeteksesta ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä vähentävästä elämäntapakäyttäytymisestä. CHW:t pitävät istunnot espanjaksi 10-12 henkilön ryhmille. Istuntojen päätyttyä henkilöiltä kerätään tietoja. CHW:t soittavat kuukausittain tarjotakseen tietoa ja tukea 12 kuukauden jakson loppuun asti, jolloin tiedot kerätään riskiryhmiltä ja heidän osallistuvilta perheenjäseniltä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
BMI perustuu painon ja pituuden mittauksiin ja lasketaan kg/m2
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenpaine mitataan käyttämällä kalibroitua sfygmomanometriaa
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Lipidiprofiili sisältää LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridit mitattuna sormenpäällä saaduilla hoitopistetesteillä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
HbA1c mitattiin sormenpäällä tehdyllä hoitopistetestillä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta (IPAQ) sen arvioimiseksi, kuinka monta päivää osallistuja on harjoittanut voimakasta tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana. Fitbit
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Ruokavalion laatua mitataan Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos tupakan käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsan kotiniinitasoja käytetään tupakan käytön arvioinnissa
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveellisen käytöksen tuki
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Oma raportti kokemuksesta sosiaalisesta tuesta terveelle käyttäytymiselle
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gia Mudd

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
  • Opintojohtaja: Rosa Martin, University Of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01NR016262-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun primaari- ja toissijaisia ​​tuloksia koskevat analyysit on suoritettu sekä tutkimuksen erityistavoitteita ja tärkeimpiä toissijaisia ​​analyyseja käsittelevät julkaisut ja tutkimusesitykset. Tiedot toimitetaan Inter-University Consortium for Political and Social Researchille (ICPSR), joka on Michiganin yliopiston yhteiskuntatutkimuksen instituutin yksikkö. PI poistaa kaikki suorat ja epäsuorat tunnisteet tutkimustiedoista ennen tietojen toimittamista ICPSR:lle. ICPSR tarkistaa myös lähetetyt tietojoukot huolellisesti varmistaakseen, että ihmisten luottamuksellisuus säilyy. Kaikki ICPSR:n säilyttämät tunnistamattomat tiedot ovat yli 759 jäsenlaitoksen sekä muiden laitosten ja henkilöiden saatavilla. Jos pääsy tämän tutkimuksen tietoihin on rajoitettu jäsenlaitoksille, PI toimittaa pyynnöstä tietojoukon ja siihen liittyvät asiakirjat pyytäjille.

IPD-jaon aikakehys

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville sen jälkeen, kun primaari- ja toissijaisia ​​tuloksia koskevat analyysit on suoritettu sekä tutkimuksen erityistavoitteita ja tärkeimpiä toissijaisia ​​analyyseja käsittelevät julkaisut ja tutkimusesitykset.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan Inter-University Consortium for Political and Social Researchille (ICPSR), joka on Michiganin yliopiston yhteiskuntatutkimuksen instituutin yksikkö. Kaikki ICPSR:n säilyttämät tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla yli 759 jäsenlaitokselle sekä muille instituutioille ja yksityishenkilöille. Jos pääsy tämän tutkimuksen tietoihin on rajoitettu jäsenlaitoksille, PI toimittaa pyynnöstä tietojoukon ja siihen liittyvät asiakirjat pyytäjille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Perhekeskeinen interventiokäsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa