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Corazon de la Familia(家庭之心)

2024年3月11日 更新者:Gia Mudd

一项随机对照试验,旨在检查家庭的健康生活方式干预措施,以预防西班牙裔/拉丁美洲人的心血管疾病和 2 型糖尿病

Corazón de la Familia 研究是一项随机对照试验,旨在检验以家庭为中心的新型生活方式改变干预措施对降低西班牙裔/拉丁美洲人患 2 型糖尿病和心血管疾病 (CVD) 风险的效果。 在社区卫生工作者的协助下,以家庭为中心的干预措施让两名家庭成员参与一项针对生活方式行为的教育计划,以支持患有 2 型糖尿病或 CVD 高风险的西班牙裔美国人持续过上健康的生活方式。 在这项研究中,我们将使用 2 组设计进行随机对照试验,并比较以家庭为中心的积极干预与以个人为中心的控制条件对生物和行为 2 型糖尿病的短期和长期影响,以及心血管疾病危险因素。 此外,我们将检查参与者在以家庭为中心的干预中的结果,以确定每个家庭成员对健康生活方式行为的参与以及对其他家庭成员对健康生活方式行为的支持程度如何影响他们自己和他们伴侣的结果。

研究概览

详细说明

Corazón de la Familia 研究是一项随机对照试验,旨在检验一种新型的以家庭为中心的生活方式改变干预措施在降低 2 型糖尿病和心血管疾病 (CVD) 风险方面是否比以个人为中心的生活方式改变干预措施更有效。 我们将招募 220 对西班牙裔家庭或二人组,其中一名成员有两个或更多 2 型糖尿病或 CVD 的危险因素,但没有 2 型糖尿病或 CVD。 家庭二人组的第二个成员可能患有也可能不患有 2 型糖尿病或 CVD,或者可能有或可能没有患 2 型糖尿病或 CVD 的风险。 在 220 对家庭中,随机选择 110 人参与以家庭为中心的干预,随机选择 110 人参与以个人为中心的干预。 这两个群体的干预措施将由社区卫生工作者提供。 两组都将接受八次关于健康生活方式行为的教育课程,并支持解决参与健康行为的个人和环境障碍。 八次会议结束后,社区卫生工作者将在接下来的 12 个月内每月通过电话与参与者进行一次跟进。 主要结果包括以家庭为中心的积极干预与以个人为中心的控制条件相比对 2 型糖尿病和 CVD 生物危险因素(例如,血压和体重)和行为危险因素(对于例如,体力活动和烟草使用)。 结果是在基线、干预后立即和两组研究的 12 个月结束时测量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

526

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0232
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

我们正在招募家庭成员,或 2 名家庭成员,其中一名有患 2 型糖尿病或心血管疾病的风险,另一名是共同参与的家庭成员,可能有或可能没有患 2 型糖尿病或心血管疾病的风险心血管疾病。

二元组中高危成员的纳入标准:

  • 是西班牙裔还是拉丁裔
  • 年满 18 岁
  • 主要讲西班牙语
  • 有两个或多个 2 型糖尿病或心血管疾病的危险因素,包括:

    1. 高血压的临床诊断;
    2. 高脂血症的临床诊断;
    3. 糖尿病前期的临床诊断;
    4. 超重或肥胖(体重指数≥25 kg/m2);
    5. 当前吸烟者;
    6. 45 岁或以上的男性或 55 岁或以上的女性;
    7. 一级亲属有 2 型糖尿病或心血管疾病家族史;或者
    8. 是一位有妊娠糖尿病或多囊卵巢综合症病史的女性。
  • 计划在肯塔基州并愿意在接下来的 12 个月内参与研究

dyad 共同参与成员的纳入标准

  • 年满 18 岁
  • 至少,懂西班牙语
  • 住在同一家庭或与二人组的高危成员住得很近(距离不超过 25 英里)

排除标准:

家庭二人组的排除标准:

  • 如果一个或两个 dyad 成员具有以下任何一项,则 dyad 将被排除在外:
  • 有认知障碍,使他们无法理解同意过程、回答问卷或参与干预;
  • 患有严重的精神疾病(例如精神分裂症);
  • 正在怀孕或哺乳或计划在明年内怀孕,因为饮食需求会有所不同。

仅适用于 dyad 的高危成员的排除标准:

  • 已知患有冠状动脉或脑血管疾病;
  • 诊断为 1 型或 2 型糖尿病;
  • 有参加生活方式干预的医学禁忌症,包括无人监督的身体活动和减肥

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为中心的干预部门
以家庭为中心的干预部门:将为家庭配对提供教育课程,其中包括有 2 型糖尿病或 CVD 风险的参与者及其共同参与的家庭成员。
包括有患 2 型糖尿病或 CVD 风险的个人家庭成员和共同参与的家庭成员在内的家庭对将被纳入研究。 完成基线数据后,他们将被随机选择参加两个研究组之一。 对于以家庭为中心的手臂,这对家庭将参加 8 次每周 2 小时的关于 2 型糖尿病和 CVD 风险降低生活方式行为的教育课程。 这些会议将由社区卫生工作者 (CHW) 用西班牙语向 5 至 6 对家庭的小组进行介绍。 会议结束后,将从家庭对中收集数据。 CHW 将每月致电提供信息和支持,直至 12 个月结束,届时将从家庭对中收集数据。
有源比较器:以个人为中心的干预部门
以个人为中心的干预部门:将为有 2 型糖尿病或 CVD 风险的家庭成员提供教育课程。
包括有患 2 型糖尿病或 CVD 风险的个人家庭成员和共同参与的家庭成员在内的家庭对将被纳入研究。 完成基线数据对后,将随机选择参与两种干预措施之一。 对于以个体为中心的干预,高危个体将参加 8 次每周 2 小时的关于 2 型糖尿病和 CVD 风险降低生活方式行为的教育课程。 会议将由 CHWs 用西班牙语向 10 到 12 人的小组进行介绍。 会议结束后,将从个人那里收集数据。 CHW 将每月致电提供信息和支持,直至 12 个月结束,届时将从高危个人及其共同参与的家庭成员处收集数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
BMI 基于体重和身高的测量值,以 kg/m2 计算
基线、3 个月和 12 个月
血压变化
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
使用校准血压计评估血压
基线、3 个月和 12 个月
血脂变化
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
脂质概况包括低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯,这些胆固醇是使用指尖针刺获得的即时检验测量的。
基线、3 个月和 12 个月
血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
HbA1c 是使用通过指尖采血获得的即时检测来测量的。
基线、3 个月和 12 个月
身体活动水平的变化
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
身体活动将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 进行测量,以评估参与者在过去 7 天内从事剧烈或中度身体活动的天数,并通过比较对 7 天内每日步数的反应进行确认一个 Fitbit
基线、3 个月和 12 个月
改变饮食质量
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
饮食质量将使用食物频率问卷进行衡量
基线、3 个月和 12 个月
烟草使用的变化
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
尿液可替宁水平将用于评估烟草使用情况
基线、3 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支持健康行为
大体时间:基线、3 个月和 12 个月
对健康行为的社会支持体验的自我报告
基线、3 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Gia Mudd-Martin, PhD, RN、University of Kentucky
  • 研究主任:Rosa Martin、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月5日

初级完成 (实际的)

2023年12月23日

研究完成 (实际的)

2023年12月23日

研究注册日期

首次提交

2017年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在完成对主要和次要结果的分析以及针对该研究的特定目标和主要次要分析的出版物和研究报告后,将提供本研究的去识别化数据。 数据将提交给密歇根大学社会研究所下属的政治和社会研究大学联盟 (ICPSR)。 在将数据提交给 ICPSR 之前,PI 将从研究数据中删除所有直接和间接标识符。 ICPSR 还仔细审查提交的数据集,以确保保护人类受试者的机密性。 超过 759 个成员机构以及其他机构和个人可以使用 ICPSR 保存的所有去识别化数据。 如果仅限成员机构访问本研究的数据,PI 将应要求向请求者提供去识别化的数据集和随附文件。

IPD 共享时间框架

在完成对主要和次要结果的分析以及针对该研究的特定目标和主要次要分析的出版物和研究报告后,将提供本研究的去识别化数据。

IPD 共享访问标准

本研究的去识别化数据将提交给密歇根大学社会研究所下属的政治和社会研究校际联盟 (ICPSR)。超过 759 个成员机构以及其他机构和个人。 如果仅限成员机构访问本研究的数据,PI 将应要求向请求者提供去识别化的数据集和随附文件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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