- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03196024
Corazon de la Familia (Сердце семьи)
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению вмешательства в здоровый образ жизни с семьями для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа у латиноамериканцев / латиноамериканцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0232
- University Of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы регистрируем семейные пары или 2 члена семьи, один из которых подвержен риску развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, а второй является членом семьи, который может или не может быть подвержен риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистые заболевания.
Критерии включения члена диады из группы риска:
- Испанец или латиноамериканец
- 18 лет и старше
- Является основным носителем испанского языка
Имеет два или более факторов риска развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, включая:
- клиническая диагностика артериальной гипертензии;
- клинический диагноз гиперлипидемии;
- клиническая диагностика преддиабета;
- избыточный вес или ожирение (индекс массы тела ≥ 25 кг/м2);
- является текущим курильщиком сигарет;
- мужчина 45 лет и старше или женщина 55 лет и старше;
- семейный анамнез у родственников первой степени диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний; или
- женщина с гестационным сахарным диабетом или синдромом поликистозных яичников в анамнезе.
- Планируете быть в Кентукки и готовы участвовать в исследовании в течение следующих 12 месяцев
Критерии включения соучастника диады
- 18 лет и старше
- Как минимум понимает испанский
- Живет в одном доме или в непосредственной близости (не далее 25 миль) от члена диады из группы риска.
Критерий исключения:
Критерии исключения семейных диад:
- Диады будут исключены, если один или оба члена диады имеют любое из следующего:
- Имеют когнитивные нарушения, которые мешают им понимать процесс получения согласия, отвечать на вопросы анкеты или участвовать в вмешательстве;
- Имеют тяжелое психиатрическое заболевание (например, шизофрению);
- Вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть в течение следующего года, поскольку диетические потребности будут другими.
Критерии исключения, применимые только к члену диады из группы риска:
- Имеют известное заболевание коронарной артерии или цереброваскулярное заболевание;
- Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа;
- Имеют медицинские противопоказания для участия в изменении образа жизни, которое включает неконтролируемую физическую активность и снижение веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства, ориентированная на семью
Группа вмешательства, ориентированная на семью: Образовательные занятия будут проводиться для семейных пар, в которые входят участники, находящиеся в группе риска по диабету 2 типа или сердечно-сосудистым заболеваниям, и совместно участвующий член семьи.
|
В исследование будут включены семейные пары, включая отдельного члена семьи, подверженного риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, и члена семьи, участвующего в исследовании.
После заполнения исходных данных они будут случайным образом выбраны для участия в одной из двух групп исследования.
В группе, ориентированной на семью, семейная пара будет посещать 8 2-часовых еженедельных образовательных занятий о диабете 2 типа и снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний в образе жизни.
Занятия будут проводиться общественными работниками здравоохранения (CHW) на испанском языке для групп из 5–6 семейных пар.
После завершения сеансов данные будут собираться у семейных пар.
МРЗ будут звонить ежемесячно для предоставления информации и поддержки до конца 12-месячного периода, когда будут собираться данные от семейных пар.
|
|
Активный компаратор: Отделение индивидуально-ориентированного вмешательства
Группа индивидуально-ориентированного вмешательства: Образовательные занятия будут проводиться для отдельных членов семейных пар, которые подвержены риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний.
|
В исследование будут включены семейные пары, включая отдельного члена семьи, подверженного риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, и члена семьи, участвующего в исследовании.
После заполнения исходных данных пары будут случайным образом выбраны для участия в одном из двух вмешательств.
В рамках индивидуально ориентированного вмешательства человек из группы риска будет посещать 8 еженедельных 2-часовых учебных занятий по диабету 2 типа и снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, образу жизни.
Сессии будут проводиться ОРЗ на испанском языке для групп от 10 до 12 человек.
После завершения сеансов данные будут собираться у отдельных лиц.
МРЗ будут звонить ежемесячно для предоставления информации и поддержки до конца 12-месячного периода, когда будут собираться данные от лиц, подвергающихся риску, и членов их семей, принимающих участие в проекте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
ИМТ основан на измерениях веса и роста и рассчитывается как кг/м2.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Артериальное давление, оцененное с помощью калиброванной сфигмоманометрии
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Липидный профиль включает уровень холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов, измеренный с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи, полученного из пальца.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
HbA1c измеряется с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи, полученного из пальца.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) для оценки количества дней за последние 7 дней, когда участник занимался интенсивной или умеренной физической активностью, и подтверждается путем сравнения ответов с количеством ежедневных шагов за 7 дней, оцениваемых с помощью Фитбит
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Качество рациона будет измеряться с помощью опросника частоты приема пищи.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение в употреблении табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Уровни котинина в моче будут использоваться для оценки употребления табака
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка здорового поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Самоотчет об опыте социальной поддержки здорового поведения
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
- Директор по исследованиям: Rosa Martin, University Of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01NR016262-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа вмешательства, ориентированная на семью
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta и другие соавторыЗавершенныйНарушения развития нервной системы | Расстройства поведенияКанада
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройство | Расстройство поведенияКанада
-
Washington State UniversityЗавершенныйИнсульт | Сердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйПреддиабет | Диабет 2 типа | Ожирение, Детство | Избыточный вес и ожирение | Образ жизни, Здоровый | Избыточный вес, ДетствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты