Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Corazon de la Familia (Сердце семьи)

11 марта 2024 г. обновлено: Gia Mudd

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению вмешательства в здоровый образ жизни с семьями для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2 типа у латиноамериканцев / латиноамериканцев

Исследование Corazón de la Familia — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение влияния нового вмешательства по изменению образа жизни, ориентированного на семью, для снижения риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) среди латиноамериканцев/латиноамериканцев. При содействии местных медицинских работников в рамках вмешательства, ориентированного на семью, два члена семьи участвуют в образовательной программе, направленной на изменение образа жизни, чтобы поддержать устойчивое участие в здоровом образе жизни среди латиноамериканцев с высоким риском диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний. В этом исследовании мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с использованием 2-группового дизайна и сравним краткосрочное и долгосрочное влияние активного вмешательства, ориентированного на семью, с индивидуально ориентированным контрольным состоянием на биологический и поведенческий диабет 2 типа и Факторы риска ССЗ. Кроме того, мы изучим результаты участников вмешательства, ориентированного на семью, чтобы определить, как участие каждого члена семьи в здоровом образе жизни и уровень поддержки участия другого члена семьи в здоровом образе жизни влияет на их собственные результаты и результаты их партнера.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование Corazón de la Familia представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, проведенное для изучения того, является ли новое вмешательство по изменению образа жизни, ориентированное на семью, более эффективным в снижении риска развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), чем индивидуальное вмешательство по изменению образа жизни. Мы зарегистрируем 220 латиноамериканских семейных пар или диад, из которых один член имеет два или более факторов риска развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, но не имеет диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний. Второй член семейной диады может иметь или не иметь диабет 2 типа или сердечно-сосудистые заболевания, а также может иметь или не иметь риск развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний. Из 220 семейных диад 110 будут выбраны случайным образом для участия в семейно-ориентированном вмешательстве, а 110 будут случайным образом отобраны для участия в индивидуально-ориентированном вмешательстве. Вмешательства для обеих групп будут осуществляться местными медицинскими работниками. Обе группы получат восемь образовательных занятий о здоровом образе жизни и поддержке в устранении личных и экологических барьеров на пути к здоровому поведению. После восьми занятий медицинские работники сообщества будут связываться с участниками один раз в месяц по телефону в течение следующих 12 месяцев. Первичные результаты включают краткосрочное и долгосрочное воздействие активного вмешательства, ориентированного на семью, по сравнению с индивидуально ориентированным контрольным состоянием на диабет 2 типа и биологические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальное давление и вес) и поведенческие факторы риска (для например, физическая активность и употребление табака). Исходы измеряются на исходном уровне, сразу после вмешательства и в конце 12-месячного периода исследования для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Мы регистрируем семейные пары или 2 члена семьи, один из которых подвержен риску развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, а второй является членом семьи, который может или не может быть подвержен риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистые заболевания.

Критерии включения члена диады из группы риска:

  • Испанец или латиноамериканец
  • 18 лет и старше
  • Является основным носителем испанского языка
  • Имеет два или более факторов риска развития диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, включая:

    1. клиническая диагностика артериальной гипертензии;
    2. клинический диагноз гиперлипидемии;
    3. клиническая диагностика преддиабета;
    4. избыточный вес или ожирение (индекс массы тела ≥ 25 кг/м2);
    5. является текущим курильщиком сигарет;
    6. мужчина 45 лет и старше или женщина 55 лет и старше;
    7. семейный анамнез у родственников первой степени диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний; или
    8. женщина с гестационным сахарным диабетом или синдромом поликистозных яичников в анамнезе.
  • Планируете быть в Кентукки и готовы участвовать в исследовании в течение следующих 12 месяцев

Критерии включения соучастника диады

  • 18 лет и старше
  • Как минимум понимает испанский
  • Живет в одном доме или в непосредственной близости (не далее 25 миль) от члена диады из группы риска.

Критерий исключения:

Критерии исключения семейных диад:

  • Диады будут исключены, если один или оба члена диады имеют любое из следующего:
  • Имеют когнитивные нарушения, которые мешают им понимать процесс получения согласия, отвечать на вопросы анкеты или участвовать в вмешательстве;
  • Имеют тяжелое психиатрическое заболевание (например, шизофрению);
  • Вы беременны или кормите грудью или планируете забеременеть в течение следующего года, поскольку диетические потребности будут другими.

Критерии исключения, применимые только к члену диады из группы риска:

  • Имеют известное заболевание коронарной артерии или цереброваскулярное заболевание;
  • Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа;
  • Имеют медицинские противопоказания для участия в изменении образа жизни, которое включает неконтролируемую физическую активность и снижение веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства, ориентированная на семью
Группа вмешательства, ориентированная на семью: Образовательные занятия будут проводиться для семейных пар, в которые входят участники, находящиеся в группе риска по диабету 2 типа или сердечно-сосудистым заболеваниям, и совместно участвующий член семьи.
В исследование будут включены семейные пары, включая отдельного члена семьи, подверженного риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, и члена семьи, участвующего в исследовании. После заполнения исходных данных они будут случайным образом выбраны для участия в одной из двух групп исследования. В группе, ориентированной на семью, семейная пара будет посещать 8 2-часовых еженедельных образовательных занятий о диабете 2 типа и снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний в образе жизни. Занятия будут проводиться общественными работниками здравоохранения (CHW) на испанском языке для групп из 5–6 семейных пар. После завершения сеансов данные будут собираться у семейных пар. МРЗ будут звонить ежемесячно для предоставления информации и поддержки до конца 12-месячного периода, когда будут собираться данные от семейных пар.
Активный компаратор: Отделение индивидуально-ориентированного вмешательства
Группа индивидуально-ориентированного вмешательства: Образовательные занятия будут проводиться для отдельных членов семейных пар, которые подвержены риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний.
В исследование будут включены семейные пары, включая отдельного члена семьи, подверженного риску диабета 2 типа или сердечно-сосудистых заболеваний, и члена семьи, участвующего в исследовании. После заполнения исходных данных пары будут случайным образом выбраны для участия в одном из двух вмешательств. В рамках индивидуально ориентированного вмешательства человек из группы риска будет посещать 8 еженедельных 2-часовых учебных занятий по диабету 2 типа и снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний, образу жизни. Сессии будут проводиться ОРЗ на испанском языке для групп от 10 до 12 человек. После завершения сеансов данные будут собираться у отдельных лиц. МРЗ будут звонить ежемесячно для предоставления информации и поддержки до конца 12-месячного периода, когда будут собираться данные от лиц, подвергающихся риску, и членов их семей, принимающих участие в проекте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
ИМТ основан на измерениях веса и роста и рассчитывается как кг/м2.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Артериальное давление, оцененное с помощью калиброванной сфигмоманометрии
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Липидный профиль включает уровень холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП и триглицеридов, измеренный с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи, полученного из пальца.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
HbA1c измеряется с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи, полученного из пальца.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Физическая активность будет измеряться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) для оценки количества дней за последние 7 дней, когда участник занимался интенсивной или умеренной физической активностью, и подтверждается путем сравнения ответов с количеством ежедневных шагов за 7 дней, оцениваемых с помощью Фитбит
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение качества питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Качество рациона будет измеряться с помощью опросника частоты приема пищи.
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Изменение в употреблении табака
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Уровни котинина в моче будут использоваться для оценки употребления табака
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержка здорового поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев
Самоотчет об опыте социальной поддержки здорового поведения
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
  • Директор по исследованиям: Rosa Martin, University Of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные из этого исследования будут доступны после завершения анализа первичных и вторичных результатов, а также публикаций и презентаций исследований, посвященных конкретным целям и основным вторичным анализам исследования. Данные будут переданы в Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR), подразделение Института социальных исследований Мичиганского университета. Перед отправкой данных в ICPSR PI удалит все прямые и косвенные идентификаторы из данных исследования. ICPSR также тщательно проверяет представленные наборы данных, чтобы гарантировать сохранение конфиденциальности людей. Все обезличенные данные, хранящиеся в ICPSR, доступны более чем 759 организациям-членам, а также другим организациям и частным лицам. Если доступ к данным этого исследования будет ограничен учреждениями-участниками, PI по запросу предоставит обезличенный набор данных и сопроводительную документацию запрашивающим сторонам.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные данные из этого исследования будут доступны после завершения анализа первичных и вторичных результатов, а также публикаций и презентаций исследований, посвященных конкретным целям и основным вторичным анализам исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные из этого исследования будут переданы Межуниверситетскому консорциуму политических и социальных исследований (ICPSR), подразделению Института социальных исследований Мичиганского университета. Все обезличенные данные, хранящиеся в ICPSR, доступны для более 759 учреждений-членов, а также другим учреждениям и частным лицам. Если доступ к данным этого исследования будет ограничен учреждениями-участниками, PI по запросу предоставит обезличенный набор данных и сопроводительную документацию запрашивающим сторонам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства, ориентированная на семью

Подписаться