Corazon de la Familia (A család szíve)
2024. március 11. frissítette: Gia Mudd
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozások vizsgálatára a családok körében a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére spanyol/latinok körében
A Corazón de la Familia tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy új, családközpontú életmód-módosítási beavatkozás hatásait vizsgálja a 2-es típusú diabétesz és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésére a spanyolok/latinok körében.
A közösségi egészségügyi dolgozók által elősegített családközpontú beavatkozás egy család két tagját bevonja egy olyan oktatási programba, amely az életmódbeli viselkedésekkel foglalkozik, hogy támogassa a 2-es típusú cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával küzdő spanyolok egészséges életmódját.
Ebben a tanulmányban egy randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni 2 csoportos elrendezésben, és összehasonlítjuk a családközpontú aktív beavatkozás rövid és hosszú távú hatását az egyénre összpontosító kontrollállapottal a biológiai és viselkedési 2-es típusú cukorbetegségre. CVD kockázati tényezők.
Továbbá megvizsgáljuk a családfókuszú beavatkozás résztvevőinek eredményeit, hogy meghatározzuk, hogy az egyes családtagok egészséges életmódban való részvétele és a másik családtag egészséges életmódban való részvételének támogatásának szintje hogyan befolyásolja saját és partnerük eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A Corazón de la Familia tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak vizsgálata, hogy egy új, családközpontú életmódmódosítási beavatkozás hatékonyabban csökkenti-e a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, mint az egyénre összpontosító életmódmódosító beavatkozás.
220 spanyol családpárt vagy diádot veszünk fel, akik közül egy tagnak két vagy több kockázati tényezője van a 2-es típusú cukorbetegségre vagy CVD-re, de nincs 2-es típusú cukorbetegsége vagy CVD-je.
A család második tagja lehet, hogy 2-es típusú cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségben szenved, de lehet, hogy nem áll fenn a 2-es típusú cukorbetegség vagy CVD kockázata.
A 220 családi diád közül 110-et véletlenszerűen választanak ki a családközpontú beavatkozásban való részvételre, 110-et pedig az egyénközpontú beavatkozásban való részvételre.
A beavatkozásokat mindkét csoport számára közösségi egészségügyi dolgozók végzik.
Mindkét csoport nyolc oktatási foglalkozást fog kapni az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartásokról, és támogatást nyújt az egészséges magatartással kapcsolatos személyes és környezeti akadályok kezelésére.
A nyolc ülés után a közösségi egészségügyi dolgozók havonta egyszer telefonon követik a résztvevőket a következő 12 hónapban.
Az elsődleges eredmények közé tartozik a családközpontú aktív beavatkozás rövid és hosszú távú hatása a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek biológiai kockázati tényezőire (például vérnyomás és testsúly), valamint viselkedési kockázati tényezőkre (pl. például a fizikai aktivitás és a dohányzás).
Az eredményeket a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és a vizsgálat 12 hónapos időszakának végén mérik mindkét csoport esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
526
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0232
- University Of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Családi diádokat, vagy 2 olyan családtagot veszünk fel, akik közül az egyik 2-es típusú cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri megbetegedés veszélyének van kitéve, a második pedig olyan társszereplő családtag, aki esetleg veszélyeztetett a 2-es típusú cukorbetegségre, ill. szív-és érrendszeri betegségek.
A diád veszélyeztetett tagjának felvételi kritériumai:
- Hispán vagy latin
- 18 éves és idősebb
- Elsődlegesen beszél spanyolul
Két vagy több kockázati tényezője van a 2-es típusú cukorbetegségnek vagy a szív- és érrendszeri betegségeknek, beleértve:
- a magas vérnyomás klinikai diagnózisa;
- a hiperlipidémia klinikai diagnózisa;
- prediabetes klinikai diagnózisa;
- túlsúlyos vagy elhízott (testtömegindex ≥ 25 kg/m2);
- jelenleg dohányzik;
- 45 éves vagy idősebb férfi vagy 55 éves vagy idősebb nő;
- családi anamnézisben 2-es típusú cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség első fokú rokona; vagy
- olyan nő, akinek a kórtörténetében terhességi diabetes mellitus vagy policisztás petefészek szindróma szerepel.
- Tervezi, hogy Kentuckyban tartózkodik, és hajlandó részt venni a tanulmányban a következő 12 hónapban
A diád közreműködő tagjának felvételi feltételei
- 18 éves és idősebb
- Legalább spanyolul ért
- Ugyanabban a háztartásban él, vagy annak közvetlen közelében (legfeljebb 25 mérföld távolságra) a diád veszélyeztetett tagjával
Kizárási kritériumok:
Családi diádok kizárási feltételei:
- A diádok kizárásra kerülnek, ha az egyik vagy mindkét diádtag rendelkezik az alábbiak valamelyikével:
- Kognitív károsodásuk van, amely megakadályozza, hogy megértsék a beleegyezési folyamatot, válaszoljanak a kérdőívekre vagy részt vegyenek a beavatkozásban;
- súlyos pszichiátriai (pl. skizofrénia) állapota van;
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő éven belül, mivel az étrendi szükségletek eltérőek lesznek.
Kizárási kritériumok, amelyek csak a diád veszélyeztetett tagjára vonatkoznak:
- ismert koszorúér- vagy agyi érbetegsége van;
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa van;
- Legyen orvosi ellenjavallata olyan életmódbeli beavatkozásban való részvételre, amely magában foglalja a felügyelet nélküli fizikai aktivitást és a fogyást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családközpontú beavatkozási kar
Családközpontú intervenciós kar: Oktatási foglalkozásokat tartanak olyan családpárok számára, amelyekben a 2-es típusú cukorbetegség vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett résztvevők és társ-résztvevő családtagjaik vannak.
|
A vizsgálatba családpárokat vonnak be, beleértve a 2-es típusú cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett családtagot és egy társ-résztvevő családtagot.
Az alapadatok kitöltése után véletlenszerűen kiválasztják őket, hogy részt vegyenek a két vizsgálati kar egyikében.
A családfókuszú csoport esetében a családpár 8 heti 2 órás oktatási foglalkozáson vesz részt a 2-es típusú cukorbetegségről és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát csökkentő életmódról.
A foglalkozásokat közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) mutatják be spanyolul 5-6 családpárból álló csoportoknak.
A foglalkozások befejezése után adatgyűjtés történik a családpároktól.
A CHW-k havonta telefonálnak, hogy tájékoztatást és támogatást nyújtsanak a 12 hónapos időszak végéig, amikor is adatokat gyűjtenek a családpároktól.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyénre összpontosító beavatkozási kar
Egyénre összpontosító beavatkozási kar: Oktatási foglalkozásokat tartanak a családpárok azon tagjai számára, akiknél fennáll a 2-es típusú cukorbetegség vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
|
A vizsgálatba családpárokat vonnak be, beleértve a 2-es típusú cukorbetegségben vagy szív- és érrendszeri betegségekben veszélyeztetett családtagokat és a társ-résztvevő családtagokat.
Az alapvonal kitöltése után véletlenszerűen kiválasztják azokat az adatpárokat, amelyek részt vesznek a két beavatkozás valamelyikében.
Az egyénközpontú beavatkozáshoz a veszélyeztetett személy heti 8, 2 órás oktatáson vesz részt a 2-es típusú cukorbetegségről és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát csökkentő életmódbeli magatartásokról.
A foglalkozásokat a CHW-k spanyol nyelven mutatják be 10-12 fős csoportoknak.
A foglalkozások befejezése után adatokat gyűjtenek az egyénektől.
A CHW-k havonta telefonálnak, hogy tájékoztatást és támogatást nyújtsanak a 12 hónapos időszak végéig, amikor is adatokat gyűjtenek a veszélyeztetett egyénektől és a résztvevő családtagjaiktól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
BMI a súly és magasság mérésén alapul, és kg/m2-ben van kiszámítva
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A vérnyomás mérése kalibrált vérnyomásmérővel
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A lipidprofil az LDL-koleszterint, a HDL-koleszterint és a triglicerideket tartalmazza, amelyeket az ujjbeggyel kapott, gondozási ponton végzett teszttel mértek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A HbA1c-t az ápolási ponton végzett vizsgálattal, ujjbegy segítségével mértük.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) segítségével mérjük, hogy felmérjük, hány nap volt az elmúlt 7 napban, amikor a résztvevő erőteljes vagy mérsékelt fizikai aktivitást folytatott, és ezt a válaszok összehasonlítása a napi lépések számával erősíti meg 7 napon keresztül. egy Fitbit
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Az étrend minőségének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Az étrend minőségét az élelmiszer-gyakorisági kérdőív segítségével mérjük
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a dohányzásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
A vizelet kotininszintjét a dohányzás értékelésére használják fel
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges viselkedés támogatása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Önjelentés az egészséges viselkedés társas támogatásának tapasztalatairól
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
- Tanulmányi igazgató: Rosa Martin, University Of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NR016262-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányból származó azonosítatlan adatok az elsődleges és másodlagos eredmények elemzése, valamint a tanulmány konkrét céljaival és főbb másodlagos elemzéseivel foglalkozó publikációk és kutatási előadások befejezése után lesznek elérhetők.
Az adatokat az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorciumhoz (ICPSR), a Michigani Egyetem Társadalomkutatási Intézetének egységéhez kell benyújtani.
A PI eltávolít minden közvetlen és közvetett azonosítót a vizsgálati adatokból, mielőtt adatokat küldene az ICPSR-hez.
Az ICPSR gondosan felülvizsgálja a benyújtott adatkészleteket is, hogy biztosítsa az emberi alanyok titkosságának megőrzését.
Az ICPSR által tárolt összes, azonosítatlan adat több mint 759 tagintézmény, valamint más intézmények és magánszemélyek számára elérhető.
Amennyiben a tanulmány adataihoz való hozzáférést a tagintézményekre korlátozzák, a PI kérésre átadja a kérelmezőknek az azonosítatlan adatkészletet és a kísérő dokumentációt.
IPD megosztási időkeret
A tanulmányból származó azonosítatlan adatok az elsődleges és másodlagos eredmények elemzése, valamint a tanulmány konkrét céljaival és főbb másodlagos elemzéseivel foglalkozó publikációk és kutatási előadások befejezése után lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmányból származó azonosítatlan adatokat benyújtják az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorciumnak (ICPSR), amely a Michigani Egyetem Társadalomkutatási Intézetének egy egysége. Az ICPSR által tárolt összes azonosítatlan adat elérhető több mint 759 tagintézménynek, valamint más intézményeknek és magánszemélyeknek.
Amennyiben a tanulmány adataihoz való hozzáférést a tagintézményekre korlátozzák, a PI kérésre átadja a kérelmezőknek az azonosítatlan adatkészletet és a kísérő dokumentációt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .