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Corazon de la Familia (Herz der Familie)

11. März 2024 aktualisiert von: Gia Mudd

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung einer gesunden Lebensweise bei Familien zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes bei Hispanics/Latinos

Die Corazón de la Familia-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer neuartigen familienorientierten Intervention zur Änderung des Lebensstils zur Verringerung des Risikos für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Hispanics/Latinos. Die familienorientierte Intervention, die von Gesundheitshelfern der Gemeinde unterstützt wird, bezieht zwei Familienmitglieder in ein Bildungsprogramm ein, das sich mit Lebensstilverhalten befasst, um ein nachhaltiges Engagement für einen gesunden Lebensstil bei Hispanoamerikanern mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes oder CVD zu unterstützen. In dieser Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2-Gruppen-Design durchführen und die kurz- und langfristigen Auswirkungen der familienorientierten aktiven Intervention mit einer individuell orientierten Kontrollbedingung auf biologischen und verhaltensbezogenen Typ-2-Diabetes vergleichen CVD-Risikofaktoren. Darüber hinaus werden wir die Ergebnisse der Teilnehmer an der familienorientierten Intervention untersuchen, um festzustellen, wie sich das Engagement jedes Familienmitglieds für ein gesundes Lebensstilverhalten und das Maß an Unterstützung für das Engagement des anderen Familienmitglieds für ein gesundes Lebensstilverhalten auf ihre eigenen Ergebnisse und die Ergebnisse ihres Partners auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Corazón de la Familia-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um zu untersuchen, ob eine neuartige familienorientierte Intervention zur Änderung des Lebensstils das Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) wirksamer senkt als eine individuelle Intervention zur Änderung des Lebensstils. Wir werden 220 hispanische Familienpaare oder Dyaden einschreiben, von denen ein Mitglied zwei oder mehr Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes oder CVD hat, aber keinen Typ-2-Diabetes oder CVD hat. Das zweite Mitglied der Familiendyade kann Typ-2-Diabetes oder CVD haben oder nicht oder kann ein Risiko für Typ-2-Diabetes oder CVD haben oder nicht. Von den 220 Familiendyaden werden 110 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der familienorientierten Intervention teilzunehmen, und 110 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an der individuell orientierten Intervention teilzunehmen. Die Interventionen für beide Gruppen werden von Gesundheitshelfern der Gemeinde durchgeführt. Beide Gruppen erhalten acht Schulungssitzungen über gesundes Lebensstilverhalten und Unterstützung, um persönliche und umweltbedingte Hindernisse für ein gesundes Verhalten anzugehen. Nach den acht Sitzungen werden die Gesundheitshelfer der Gemeinde die Teilnehmer in den nächsten 12 Monaten einmal im Monat telefonisch kontaktieren. Zu den primären Endpunkten gehören die kurz- und langfristigen Auswirkungen der familienorientierten aktiven Intervention im Vergleich zu der individuell orientierten Kontrollbedingung auf Typ-2-Diabetes und biologische Risikofaktoren (z. B. Blutdruck und Gewicht) und verhaltensbezogene Risikofaktoren (z Beispiel körperliche Aktivität und Tabakkonsum). Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und am Ende des 12-monatigen Studienzeitraums für beide Gruppen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0232
        • University Of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir schreiben Familienmitglieder oder 2 Familienmitglieder ein, von denen eines ein Risiko für Typ-2-Diabetes oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hat und das zweite ein mitbeteiligtes Familienmitglied ist, das möglicherweise ein Risiko für Typ-2-Diabetes hat oder nicht Herzkreislauferkrankung.

Einschlusskriterien für das gefährdete Mitglied der Dyade:

  • Ist Hispanic oder Latino
  • Ist 18 Jahre und älter
  • Ist ein primärer Spanischsprecher

  • Hat zwei oder mehr Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich:

    1. klinische Diagnose von Bluthochdruck;
    2. klinische Diagnose von Hyperlipidämie;
    3. klinische Diagnose von Prädiabetes;
    4. übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2);
    5. ist ein aktueller Zigarettenraucher;
    6. männlich 45 Jahre oder älter oder weiblich 55 Jahre oder älter;
    7. Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankung; oder
    8. ist eine Frau mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes oder polyzystischem Ovarialsyndrom.
  • Planen, in Kentucky zu sein und bereit sind, für die nächsten 12 Monate an der Studie teilzunehmen

Einschlusskriterien für das mitbeteiligte Mitglied der Dyade

  • Ist 18 Jahre und älter
  • Versteht zumindest Spanisch
  • Lebt im selben Haushalt oder in unmittelbarer Nähe (nicht weiter als 25 Meilen entfernt) mit dem gefährdeten Mitglied der Dyade

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Familiendyaden:

  • Dyaden werden ausgeschlossen, wenn eines oder beide Dyadenmitglieder eines der folgenden Merkmale aufweisen:
  • Kognitive Beeinträchtigungen haben, die sie daran hindern, den Einwilligungsprozess zu verstehen, Fragebögen zu beantworten oder an der Intervention teilzunehmen;
  • eine schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie) haben;
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden, da die Ernährungsbedürfnisse unterschiedlich sein werden.

Ausschlusskriterien, die nur für das gefährdete Mitglied der Dyade gelten:

  • eine bekannte Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung haben;
  • eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben;
  • Medizinische Kontraindikationen haben, um an einer Lebensstilintervention teilzunehmen, die unbeaufsichtigte körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienorientierter Interventionsarm
Familienorientierter Interventionszweig: Es werden Aufklärungssitzungen für Familienpaare angeboten, zu denen Teilnehmer gehören, die einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind, und deren mitwirkendes Familienmitglied.
Verhalten: Familienfokussierter Interventionsarm
Familienpaare, darunter ein einzelnes Familienmitglied mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder CVD und ein mitbeteiligtes Familienmitglied, werden in die Studie aufgenommen. Nach Abschluss der Baseline-Daten werden sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einem der beiden Studienarme teilzunehmen. Für den familienorientierten Arm nimmt das Familienpaar an 8 2-stündigen wöchentlichen Schulungssitzungen über Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläres Risiko reduzierende Lebensgewohnheiten teil. Die Sitzungen werden von Gemeindegesundheitshelfern (CHWs) in spanischer Sprache für Gruppen von 5 bis 6 Familienpaaren präsentiert. Nach Abschluss der Sitzungen werden Daten von den Familienpaaren gesammelt. CHWs werden monatlich anrufen, um bis zum Ende des 12-Monats-Zeitraums Informationen und Unterstützung bereitzustellen, zu dem Zeitpunkt, an dem Daten von den Familienpaaren gesammelt werden.
Aktiver Komparator: Individuell ausgerichteter Interventionsarm
Individuell ausgerichteter Interventionsarm: Den einzelnen Mitgliedern der Familienpaare, die einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind, werden Aufklärungssitzungen angeboten.
Verhalten: Individuell ausgerichteter Interventionsarm
Familienpaare, darunter ein einzelnes Familienmitglied mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes oder CVD und ein mitbeteiligtes Familienmitglied, werden in die Studie aufgenommen. Nach Abschluss der Baseline-Datenpaare werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer von zwei Interventionen teilzunehmen. Für die individuell ausgerichtete Intervention nimmt die gefährdete Person an 8 wöchentlichen 2-stündigen Schulungssitzungen über Typ-2-Diabetes und kardiovaskuläres Risiko reduzierende Lebensgewohnheiten teil. Die Sitzungen werden von CHWs auf Spanisch für Gruppen von 10 bis 12 Personen präsentiert. Nach Abschluss der Sitzungen werden Daten von den Personen erhoben. Die CHWs rufen monatlich an, um bis zum Ende des 12-Monats-Zeitraums Informationen und Unterstützung bereitzustellen. Zu diesem Zeitpunkt werden Daten von den gefährdeten Personen und ihren mitbeteiligten Familienmitgliedern gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
BMI basiert auf Messungen von Gewicht und Größe und wird in kg/m2 berechnet
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Blutdruckmessung mit kalibrierter Blutdruckmessung
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Das Lipidprofil umfasst LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride, gemessen mit Point-of-Care-Tests, die durch Fingerbeere erhalten wurden.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
HbA1c gemessen mit Point-of-Care-Tests, erhalten durch Fingerbeere.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen, um die Anzahl der Tage in den letzten 7 Tagen zu bewerten, an denen der Teilnehmer sich intensiv oder mäßig körperlich betätigt hat, und durch den Vergleich der Antworten mit der Anzahl der täglichen Schritte über 7 Tage bestätigt, mit denen bewertet wurde ein Fitbit
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Änderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Die Ernährungsqualität wird mit dem Food Frequency Questionnaire gemessen
Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Veränderung des Tabakkonsums
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Der Cotininspiegel im Urin wird verwendet, um den Tabakkonsum zu beurteilen
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützung für gesundes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
Selbstbericht über die Erfahrung sozialer Unterstützung für gesundes Verhalten
Baseline, 3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gia Mudd

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
  • Studienleiter: Rosa Martin, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR016262-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden nach Abschluss der Analysen für primäre und sekundäre Ergebnisse sowie Veröffentlichungen und Forschungspräsentationen zur Verfügung gestellt, die sich mit den spezifischen Zielen und wichtigen sekundären Analysen der Studie befassen. Die Daten werden an das Interuniversitäre Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR), eine Einheit des Instituts für Sozialforschung an der Universität von Michigan, übermittelt. Der PI entfernt alle direkten und indirekten Identifikatoren aus den Studiendaten, bevor er Daten an ICPSR übermittelt. Das ICPSR überprüft auch sorgfältig eingereichte Datensätze, um sicherzustellen, dass die Vertraulichkeit menschlicher Probanden gewahrt bleibt. Alle anonymisierten Daten, die von ICPSR aufbewahrt werden, stehen mehr als 759 Mitgliedsinstitutionen sowie anderen Institutionen und Einzelpersonen zur Verfügung. Sollte der Zugriff auf Daten aus dieser Studie auf Mitgliedsinstitutionen beschränkt sein, stellt der PI den Antragstellern auf Anfrage den anonymisierten Datensatz und die Begleitdokumentation zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden nach Abschluss der Analysen für primäre und sekundäre Ergebnisse sowie Veröffentlichungen und Forschungspräsentationen zur Verfügung gestellt, die sich mit den spezifischen Zielen und wichtigen sekundären Analysen der Studie befassen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an das Interuniversitäre Konsortium für Politik- und Sozialforschung (ICPSR), eine Einheit des Institute for Social Research an der University of Michigan, übermittelt. Alle vom ICPSR aufbewahrten anonymisierten Daten stehen zur Verfügung über 759 Mitgliedsinstitutionen sowie an andere Institutionen und Einzelpersonen. Sollte der Zugriff auf Daten aus dieser Studie auf Mitgliedsinstitutionen beschränkt sein, stellt der PI den Antragstellern auf Anfrage den anonymisierten Datensatz und die Begleitdokumentation zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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