- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03196024
Corazon de la Familia (Coeur de la Famille)
Un essai contrôlé randomisé pour examiner une intervention sur les modes de vie sains auprès des familles pour prévenir les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2 chez les hispaniques/latinos
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gia Mudd-Martin, PhD, RN
- Numéro de téléphone: 859-257-4204
- E-mail: Gia.Mudd@uky.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosa Martin
- Numéro de téléphone: 859-323-4305
- E-mail: Rosa.Martin@uky.edu
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0232
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nous inscrivons des dyades familiales, ou 2 membres de la famille, dont l'un est à risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire et le second est un membre de la famille coparticipant qui peut ou non être à risque de diabète de type 2 ou maladie cardiovasculaire.
Critères d'inclusion du membre à risque de la dyade :
- Est hispanique ou latino
- A 18 ans et plus
- Est un locuteur espagnol principal
A au moins deux facteurs de risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire, notamment :
- diagnostic clinique de l'hypertension;
- diagnostic clinique de l'hyperlipidémie ;
- diagnostic clinique du prédiabète;
- en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2) ;
- est un fumeur de cigarette actuel ;
- homme de 45 ans ou plus ou femme de 55 ans ou plus ;
- antécédents familiaux chez un parent au premier degré de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire ; ou
- est une femme ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel ou de syndrome des ovaires polykystiques.
- Prévoit d'être dans le Kentucky et est disposé à participer à l'étude pour les 12 prochains mois
Critères d'inclusion du membre coparticipant de la dyade
- A 18 ans et plus
- Au minimum, comprend l'espagnol
- Vit dans le même ménage ou à proximité (pas plus de 25 miles) du membre à risque de la dyade
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les dyades familiales :
- Les dyades seront exclues si l'un ou les deux membres de la dyade présentent l'un des éléments suivants :
- Avoir des troubles cognitifs qui les empêchent de comprendre le processus de consentement, de répondre aux questionnaires ou de participer à l'intervention ;
- Avoir un problème psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie);
- Êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de devenir enceinte au cours de la prochaine année, car les besoins alimentaires seront différents.
Critères d'exclusion qui s'appliquent uniquement au membre à risque de la dyade :
- Avoir une maladie coronarienne ou cérébrovasculaire connue ;
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2;
- Avoir des contre-indications médicales pour participer à une intervention sur le mode de vie qui comprend une activité physique non supervisée et une perte de poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention axé sur la famille
Bras d'intervention axé sur la famille : des séances éducatives seront proposées aux couples familiaux comprenant des participants à risque de diabète de type 2 ou de maladies cardiovasculaires et leur membre de la famille co-participant.
|
Des couples familiaux comprenant un membre de la famille à risque de diabète de type 2 ou de MCV et un membre de la famille coparticipant seront inscrits à l'étude.
Après avoir rempli les données de base, ils seront sélectionnés au hasard pour participer à l'un des deux bras de l'étude.
Pour le bras axé sur la famille, la paire familiale assistera à 8 séances éducatives hebdomadaires de 2 heures sur le diabète de type 2 et les comportements de réduction du risque de MCV.
Les sessions seront présentées par des agents de santé communautaires (ASC) en espagnol à des groupes de 5 à 6 paires de familles.
Une fois les sessions terminées, les données seront collectées auprès des paires familiales.
Les ASC appelleront tous les mois pour fournir des informations et un soutien jusqu'à la fin de la période de 12 mois, date à laquelle les données seront collectées auprès des paires familiales.
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Comparateur actif: Bras d'intervention axé sur l'individu
Bras d'intervention axé sur l'individu : des séances éducatives seront proposées aux membres individuels des couples familiaux à risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire.
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Des paires de familles comprenant un membre de la famille à risque de diabète de type 2 ou de MCV et un membre de la famille coparticipant seront inscrites à l'étude.
Après avoir terminé les données de base, les paires seront sélectionnées au hasard pour participer à l'une des deux interventions.
Pour l'intervention centrée sur l'individu, la personne à risque assistera à 8 séances d'éducation hebdomadaires de 2 heures sur le diabète de type 2 et les comportements de style de vie réduisant le risque de MCV.
Les sessions seront présentées par les ASC en espagnol à des groupes de 10 à 12 personnes.
Une fois les sessions terminées, des données seront collectées auprès des individus.
Les ASC appelleront tous les mois pour fournir des informations et un soutien jusqu'à la fin de la période de 12 mois, date à laquelle les données seront collectées auprès des personnes à risque et des membres de leur famille coparticipants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
IMC basé sur des mesures de poids et de taille et calculé en kg/m2
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Pression artérielle évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Modification du profil lipidique
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Le profil lipidique comprend le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides mesurés à l'aide de tests au point de service obtenus par prélèvement au doigt.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
HbA1c mesurée à l'aide de tests au point de service obtenus par prélèvement au doigt.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le participant s'est engagé dans une activité physique vigoureuse ou modérée et confirmée en comparant les réponses au nombre de pas quotidiens sur 7 jours évalués avec un Fitbit
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Modification de la qualité de l'alimentation
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
La qualité de l'alimentation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Changement dans la consommation de tabac
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Les taux de cotinine urinaire seront utilisés pour évaluer la consommation de tabac
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Soutien aux comportements sains
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Auto-déclaration d'expérience de soutien social pour des comportements sains
|
Baseline, 3 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
- Directeur d'études: Rosa Martin, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR016262-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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