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Corazon de la Familia (Coeur de la Famille)

11 mars 2024 mis à jour par: Gia Mudd

Un essai contrôlé randomisé pour examiner une intervention sur les modes de vie sains auprès des familles pour prévenir les maladies cardiovasculaires et le diabète de type 2 chez les hispaniques/latinos

L'étude Corazón de la Familia est un essai contrôlé randomisé visant à examiner les effets d'une nouvelle intervention de modification du mode de vie axée sur la famille pour réduire le risque de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires (MCV) chez les Hispaniques/Latinos. Animée par des agents de santé communautaires, l'intervention axée sur la famille engage deux membres d'une famille dans un programme éducatif portant sur les comportements liés au mode de vie afin de soutenir un engagement soutenu dans des modes de vie sains chez les Hispaniques à haut risque de diabète de type 2 ou de MCV. Dans cette étude, nous allons mener un essai contrôlé randomisé en utilisant une conception à 2 groupes et comparer l'impact à court et à long terme de l'intervention active axée sur la famille à une condition de contrôle axée sur l'individu sur le diabète biologique et comportemental de type 2 et Facteurs de risque de MCV. De plus, nous examinerons les résultats des participants à l'intervention axée sur la famille afin de déterminer comment l'engagement de chaque membre de la famille dans des comportements de mode de vie sains et le niveau de soutien à l'engagement de l'autre membre de la famille dans des comportements de mode de vie sains affectent leurs propres résultats et ceux de leur partenaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude Corazón de la Familia est un essai contrôlé randomisé mené pour examiner si une nouvelle intervention de modification du mode de vie axée sur la famille est plus efficace pour réduire le risque de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire (MCV) qu'une intervention de modification du mode de vie axée sur l'individu. Nous inscrirons 220 paires ou dyades familiales hispaniques, dont un membre présente au moins deux facteurs de risque de diabète de type 2 ou de MCV mais n'a pas de diabète de type 2 ou de MCV. Le deuxième membre de la dyade familiale peut être atteint ou non de diabète de type 2 ou de maladies cardiovasculaires ou être ou non à risque de diabète de type 2 ou de maladies cardiovasculaires. Sur les 220 dyades familiales, 110 seront sélectionnées au hasard pour participer à l'intervention axée sur la famille et 110 seront sélectionnées au hasard pour participer à l'intervention axée sur l'individu. Les interventions pour les deux groupes seront assurées par des agents de santé communautaires. Les deux groupes recevront huit séances éducatives sur les modes de vie sains et un soutien pour surmonter les obstacles personnels et environnementaux à l'adoption de comportements sains. Après les huit séances, les agents de santé communautaires assureront le suivi des participants une fois par mois par téléphone au cours des 12 prochains mois. Les principaux résultats comprennent l'impact à court et à long terme de l'intervention active axée sur la famille par rapport à la condition de contrôle axée sur l'individu sur le diabète de type 2 et les facteurs de risque biologiques de MCV (par exemple, la pression artérielle et le poids) et les facteurs de risque comportementaux (par exemple, activité physique et usage du tabac). Les résultats sont mesurés au départ, immédiatement après l'intervention et à la fin de la période de 12 mois de l'étude pour les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gia Mudd-Martin, PhD, RN
  • Numéro de téléphone: 859-257-4204
  • E-mail: Gia.Mudd@uky.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0232
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Nous inscrivons des dyades familiales, ou 2 membres de la famille, dont l'un est à risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire et le second est un membre de la famille coparticipant qui peut ou non être à risque de diabète de type 2 ou maladie cardiovasculaire.

Critères d'inclusion du membre à risque de la dyade :

  • Est hispanique ou latino
  • A 18 ans et plus
  • Est un locuteur espagnol principal
  • A au moins deux facteurs de risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire, notamment :

    1. diagnostic clinique de l'hypertension;
    2. diagnostic clinique de l'hyperlipidémie ;
    3. diagnostic clinique du prédiabète;
    4. en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2) ;
    5. est un fumeur de cigarette actuel ;
    6. homme de 45 ans ou plus ou femme de 55 ans ou plus ;
    7. antécédents familiaux chez un parent au premier degré de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire ; ou
    8. est une femme ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel ou de syndrome des ovaires polykystiques.
  • Prévoit d'être dans le Kentucky et est disposé à participer à l'étude pour les 12 prochains mois

Critères d'inclusion du membre coparticipant de la dyade

  • A 18 ans et plus
  • Au minimum, comprend l'espagnol
  • Vit dans le même ménage ou à proximité (pas plus de 25 miles) du membre à risque de la dyade

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les dyades familiales :

  • Les dyades seront exclues si l'un ou les deux membres de la dyade présentent l'un des éléments suivants :
  • Avoir des troubles cognitifs qui les empêchent de comprendre le processus de consentement, de répondre aux questionnaires ou de participer à l'intervention ;
  • Avoir un problème psychiatrique majeur (par exemple, la schizophrénie);
  • Êtes enceinte ou allaitez ou prévoyez de devenir enceinte au cours de la prochaine année, car les besoins alimentaires seront différents.

Critères d'exclusion qui s'appliquent uniquement au membre à risque de la dyade :

  • Avoir une maladie coronarienne ou cérébrovasculaire connue ;
  • Avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2;
  • Avoir des contre-indications médicales pour participer à une intervention sur le mode de vie qui comprend une activité physique non supervisée et une perte de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention axé sur la famille
Bras d'intervention axé sur la famille : des séances éducatives seront proposées aux couples familiaux comprenant des participants à risque de diabète de type 2 ou de maladies cardiovasculaires et leur membre de la famille co-participant.
Des couples familiaux comprenant un membre de la famille à risque de diabète de type 2 ou de MCV et un membre de la famille coparticipant seront inscrits à l'étude. Après avoir rempli les données de base, ils seront sélectionnés au hasard pour participer à l'un des deux bras de l'étude. Pour le bras axé sur la famille, la paire familiale assistera à 8 séances éducatives hebdomadaires de 2 heures sur le diabète de type 2 et les comportements de réduction du risque de MCV. Les sessions seront présentées par des agents de santé communautaires (ASC) en espagnol à des groupes de 5 à 6 paires de familles. Une fois les sessions terminées, les données seront collectées auprès des paires familiales. Les ASC appelleront tous les mois pour fournir des informations et un soutien jusqu'à la fin de la période de 12 mois, date à laquelle les données seront collectées auprès des paires familiales.
Comparateur actif: Bras d'intervention axé sur l'individu
Bras d'intervention axé sur l'individu : des séances éducatives seront proposées aux membres individuels des couples familiaux à risque de diabète de type 2 ou de maladie cardiovasculaire.
Des paires de familles comprenant un membre de la famille à risque de diabète de type 2 ou de MCV et un membre de la famille coparticipant seront inscrites à l'étude. Après avoir terminé les données de base, les paires seront sélectionnées au hasard pour participer à l'une des deux interventions. Pour l'intervention centrée sur l'individu, la personne à risque assistera à 8 séances d'éducation hebdomadaires de 2 heures sur le diabète de type 2 et les comportements de style de vie réduisant le risque de MCV. Les sessions seront présentées par les ASC en espagnol à des groupes de 10 à 12 personnes. Une fois les sessions terminées, des données seront collectées auprès des individus. Les ASC appelleront tous les mois pour fournir des informations et un soutien jusqu'à la fin de la période de 12 mois, date à laquelle les données seront collectées auprès des personnes à risque et des membres de leur famille coparticipants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
IMC basé sur des mesures de poids et de taille et calculé en kg/m2
Baseline, 3 mois et 12 mois
Changement de la pression artérielle
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
Pression artérielle évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré
Baseline, 3 mois et 12 mois
Modification du profil lipidique
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
Le profil lipidique comprend le cholestérol LDL, le cholestérol HDL et les triglycérides mesurés à l'aide de tests au point de service obtenus par prélèvement au doigt.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
HbA1c mesurée à l'aide de tests au point de service obtenus par prélèvement au doigt.
Baseline, 3 mois et 12 mois
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
L'activité physique sera mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) pour évaluer le nombre de jours au cours des 7 derniers jours pendant lesquels le participant s'est engagé dans une activité physique vigoureuse ou modérée et confirmée en comparant les réponses au nombre de pas quotidiens sur 7 jours évalués avec un Fitbit
Baseline, 3 mois et 12 mois
Modification de la qualité de l'alimentation
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
La qualité de l'alimentation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments
Baseline, 3 mois et 12 mois
Changement dans la consommation de tabac
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
Les taux de cotinine urinaire seront utilisés pour évaluer la consommation de tabac
Baseline, 3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien aux comportements sains
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois
Auto-déclaration d'expérience de soutien social pour des comportements sains
Baseline, 3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • Directeur d'études: Rosa Martin, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude seront mises à disposition après l'achèvement des analyses des critères de jugement primaires et secondaires, ainsi que des publications et des présentations de recherche portant sur les objectifs spécifiques et les principales analyses secondaires de l'étude. Les données seront soumises au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR), une unité de l'Institut de recherche sociale de l'Université du Michigan. Le PI supprimera tous les identifiants directs et indirects des données de l'étude avant de soumettre les données à l'ICPSR. L'ICPSR examine également attentivement les ensembles de données soumis pour s'assurer que la confidentialité des sujets humains est préservée. Toutes les données anonymisées hébergées par l'ICPSR sont accessibles à plus de 759 institutions membres ainsi qu'à d'autres institutions et individus. Si l'accès aux données de cette étude est limité aux institutions membres, le PI fournira, sur demande, l'ensemble de données anonymisé et la documentation d'accompagnement aux demandeurs.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées de cette étude seront mises à disposition après l'achèvement des analyses des critères de jugement primaires et secondaires, ainsi que des publications et des présentations de recherche portant sur les objectifs spécifiques et les principales analyses secondaires de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées de cette étude seront soumises au Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR), une unité de l'Institut de recherche sociale de l'Université du Michigan. Toutes les données anonymisées hébergées par l'ICPSR sont disponibles pour plus de 759 institutions membres ainsi qu'à d'autres institutions et individus. Si l'accès aux données de cette étude est limité aux institutions membres, le PI fournira, sur demande, l'ensemble de données anonymisé et la documentation d'accompagnement aux demandeurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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