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Corazon de la Familia (Coração da Família)

11 de março de 2024 atualizado por: Gia Mudd

Um estudo controlado randomizado para examinar uma intervenção de estilo de vida saudável com famílias para prevenir doenças cardiovasculares e diabetes tipo 2 em hispânicos/latinos

O estudo Corazón de la Familia é um estudo randomizado controlado para examinar os efeitos de uma nova intervenção de modificação do estilo de vida com foco na família para reduzir o risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares (DCV) entre hispânicos/latinos. Facilitada por agentes comunitários de saúde, a intervenção focada na família envolve dois membros de uma família em um programa educacional que aborda comportamentos de estilo de vida para apoiar o engajamento sustentado em estilos de vida saudáveis ​​entre hispânicos com alto risco de diabetes tipo 2 ou DCV. Neste estudo, conduziremos um estudo controlado randomizado usando um design de 2 grupos e compararemos o impacto de curto e longo prazo da intervenção ativa focada na família a uma condição de controle focada no indivíduo em diabetes tipo 2 biológico e comportamental e Fatores de risco de DCV. Além disso, examinaremos os resultados dos participantes na intervenção focada na família para determinar como o envolvimento de cada membro da família em comportamentos de estilo de vida saudável e o nível de apoio para o envolvimento do outro membro da família em comportamentos de estilo de vida saudável afeta seus próprios resultados e os de seus parceiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Corazón de la Familia é um estudo randomizado controlado conduzido para examinar se uma nova intervenção de modificação do estilo de vida focada na família é mais eficaz na redução do risco de diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares (DCV) do que uma intervenção de modificação do estilo de vida focada no indivíduo. Vamos inscrever 220 pares ou díades de famílias hispânicas, das quais um membro tem dois ou mais fatores de risco para diabetes tipo 2 ou DCV, mas não tem diabetes tipo 2 ou DCV. O segundo membro da díade familiar pode ou não ter diabetes tipo 2 ou DCV ou pode ou não estar em risco de diabetes tipo 2 ou DCV. Das 220 díades familiares, 110 serão selecionadas aleatoriamente para participar da intervenção focada na família e 110 serão selecionadas aleatoriamente para participar da intervenção focada no indivíduo. As intervenções para ambos os grupos serão fornecidas por agentes comunitários de saúde. Ambos os grupos receberão oito sessões educativas sobre comportamentos de estilo de vida saudável e suporte para lidar com as barreiras pessoais e ambientais ao engajamento em comportamentos saudáveis. Após as oito sessões, os agentes comunitários de saúde acompanharão os participantes uma vez por mês por telefone durante os próximos 12 meses. Os resultados primários incluem o impacto de curto e longo prazo da intervenção ativa focada na família em comparação com a condição de controle focada no indivíduo em diabetes tipo 2 e fatores de risco biológicos CVD (por exemplo, pressão arterial e peso) e fatores de risco comportamentais (para exemplo, atividade física e tabagismo). Os resultados são medidos no início do estudo, imediatamente após a intervenção e no final do período de 12 meses do estudo para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

526

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0232
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Estamos inscrevendo díades familiares, ou 2 membros da família, um dos quais está em risco de diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular e o segundo é um membro da família coparticipante que pode ou não estar em risco de diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular.

Critérios de inclusão para o membro em risco da díade:

  • É hispânico ou latino
  • Tem 18 anos de idade ou mais
  • É um falante principal de espanhol

  • Tem dois ou mais fatores de risco para diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular, incluindo:

    1. diagnóstico clínico de hipertensão;
    2. diagnóstico clínico de hiperlipidemia;
    3. diagnóstico clínico de pré-diabetes;
    4. sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2);
    5. é fumante atual de cigarro;
    6. homem com 45 anos ou mais ou mulher com 55 anos ou mais;
    7. história familiar em parente de primeiro grau de diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular; ou
    8. é uma mulher com história de diabetes mellitus gestacional ou síndrome dos ovários policísticos.
  • Planeja estar em Kentucky e está disposto a participar do estudo pelos próximos 12 meses

Critérios de inclusão do membro coparticipante da díade

  • Tem 18 anos de idade ou mais
  • No mínimo, entende espanhol
  • Mora na mesma casa ou próximo (a menos de 25 milhas de distância) do membro em risco da díade

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para díades familiares:

  • As díades serão excluídas se um ou ambos os membros da dupla tiverem qualquer um dos seguintes:
  • Ter comprometimento cognitivo que os impeça de entender o processo de consentimento, responder a questionários ou participar da intervenção;
  • Ter uma condição psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia);
  • Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar no próximo ano, pois as necessidades alimentares serão diferentes.

Critérios de exclusão que se aplicam apenas ao membro em risco da díade:

  • Ter doença arterial coronariana ou cerebrovascular conhecida;
  • Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
  • Ter contra-indicações médicas para participar de uma intervenção no estilo de vida que inclua atividade física não supervisionada e perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção focado na família
Braço de intervenção focado na família: Sessões educacionais serão fornecidas a pares familiares que incluam participantes com risco de diabetes tipo 2 ou DCV e seus familiares coparticipantes.
Comportamental: Braço de intervenção com foco na família
Pares familiares, incluindo um membro individual da família em risco de diabetes tipo 2 ou DCV e um membro da família co-participante, serão incluídos no estudo. Depois de completar os dados da linha de base, eles serão selecionados aleatoriamente para participar de um dos dois braços do estudo. Para o braço focado na família, o par familiar participará de 8 sessões educacionais semanais de 2 horas sobre diabetes tipo 2 e comportamentos de estilo de vida que reduzem o risco de DCV. As sessões serão apresentadas por agentes comunitários de saúde (ACS) em espanhol para grupos de 5 a 6 famílias. Após a conclusão das sessões, os dados serão coletados dos pares familiares. Os ACSs telefonarão mensalmente para fornecer informações e suporte até o final do período de 12 meses, quando os dados serão coletados dos pares de famílias.
Comparador Ativo: Braço de intervenção com foco individual
Braço de intervenção com foco individual: Sessões educacionais serão fornecidas aos membros individuais dos pares familiares que correm risco de diabetes tipo 2 ou DCV.
Comportamental: Braço de intervenção com foco individual
Pares familiares, incluindo um membro individual da família em risco de diabetes tipo 2 ou DCV e um membro da família co-participante, serão incluídos no estudo. Depois de completar os dados da linha de base, os pares serão selecionados aleatoriamente para participar de uma das duas intervenções. Para a intervenção focada no indivíduo, o indivíduo em risco participará de 8 sessões semanais de educação de 2 horas sobre diabetes tipo 2 e comportamentos de estilo de vida que reduzem o risco de DCV. As sessões serão apresentadas pelos CHWs em espanhol para grupos de 10 a 12 indivíduos. Após a conclusão das sessões, os dados serão coletados dos indivíduos. Os CHWs telefonarão mensalmente para fornecer informações e apoio até o final do período de 12 meses, quando os dados serão coletados dos indivíduos em risco e seus familiares coparticipantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
IMC baseado em medidas de peso e altura e calculado em kg/m2
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Pressão arterial avaliada por esfigmomanometria calibrada
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
O perfil lipídico inclui LDL-colesterol, HDL-colesterol e triglicerídeos medidos usando testes no local de atendimento obtidos por picada no dedo.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
HbA1c medido usando teste no local de atendimento obtido por picada no dedo.
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
A atividade física será medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar o número de dias nos últimos 7 dias em que o participante praticou atividade física vigorosa ou moderada e confirmado pela comparação das respostas ao número de passos diários ao longo de 7 dias avaliados com um Fitbit
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
A qualidade da dieta será medida usando o Questionário de Frequência Alimentar
Linha de base, 3 meses e 12 meses
Mudança no uso do tabaco
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Os níveis de cotinina na urina serão usados ​​para avaliar o uso de tabaco
Linha de base, 3 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio a comportamentos saudáveis
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses
Auto relato de experiência de apoio social para comportamentos saudáveis
Linha de base, 3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gia Mudd

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • Diretor de estudo: Rosa Martin, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01NR016262-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados deste estudo serão disponibilizados após a conclusão das análises para resultados primários e secundários, e publicações e apresentações de pesquisas que abordam os objetivos específicos e as principais análises secundárias do estudo. Os dados serão submetidos ao Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), uma unidade do Instituto de Pesquisa Social da Universidade de Michigan. O PI removerá todos os identificadores diretos e indiretos dos dados do estudo antes de enviar os dados ao ICPSR. O ICPSR também analisa cuidadosamente os conjuntos de dados enviados para garantir que a confidencialidade dos sujeitos humanos seja preservada. Todos os dados não identificados armazenados pelo ICPSR estão disponíveis para mais de 759 instituições membros, bem como para outras instituições e indivíduos. Caso o acesso aos dados deste estudo seja restrito às instituições membros, o PI fornecerá, mediante solicitação, o conjunto de dados não identificado e a documentação que os acompanha aos solicitantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados deste estudo serão disponibilizados após a conclusão das análises para resultados primários e secundários, e publicações e apresentações de pesquisas que abordam os objetivos específicos e as principais análises secundárias do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados deste estudo serão submetidos ao Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), uma unidade do Instituto de Pesquisa Social da Universidade de Michigan. Todos os dados não identificados armazenados pelo ICPSR estão disponíveis para mais de 759 instituições membros, bem como a outras instituições e indivíduos. Caso o acesso aos dados deste estudo seja restrito às instituições membros, o PI fornecerá, mediante solicitação, o conjunto de dados não identificado e a documentação que os acompanha aos solicitantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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