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Corazón de la Familia (Corazón de la Familia)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Gia Mudd

Un ensayo controlado aleatorizado para examinar una intervención de estilo de vida saludable con familias para prevenir enfermedades cardiovasculares y diabetes tipo 2 en hispanos/latinos

El estudio Corazón de la Familia es un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos de una nueva intervención de modificación del estilo de vida centrada en la familia para reducir el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) entre los hispanos/latinos. Facilitada por trabajadores de la salud de la comunidad, la intervención centrada en la familia involucra a dos miembros de una familia en un programa educativo que aborda los comportamientos de estilo de vida para apoyar la participación sostenida en estilos de vida saludables entre los hispanos con alto riesgo de diabetes tipo 2 o CVD. En este estudio, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado utilizando un diseño de 2 grupos y compararemos el impacto a corto y largo plazo de la intervención activa centrada en la familia con una condición de control centrada en el individuo sobre la diabetes tipo 2 biológica y conductual y Factores de riesgo de ECV. Además, examinaremos los resultados de los participantes en la intervención centrada en la familia para determinar cómo la participación de cada miembro de la familia en conductas de estilo de vida saludables y el nivel de apoyo para la participación de los otros miembros de la familia en conductas de estilo de vida saludables afecta sus propios resultados y los de su pareja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Corazón de la Familia es un ensayo controlado aleatorizado realizado para examinar si una nueva intervención de modificación del estilo de vida centrada en la familia es más eficaz para reducir el riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular (ECV) que una intervención de modificación del estilo de vida centrada en el individuo. Inscribiremos a 220 parejas o díadas de familias hispanas, de las cuales un miembro tiene dos o más factores de riesgo de diabetes tipo 2 o CVD pero no tiene diabetes tipo 2 o CVD. El segundo miembro de la díada familiar puede o no tener diabetes tipo 2 o ECV o puede o no estar en riesgo de diabetes tipo 2 o ECV. De las 220 díadas familiares, 110 serán seleccionadas aleatoriamente para participar en la intervención centrada en la familia y 110 serán seleccionadas aleatoriamente para participar en la intervención centrada en el individuo. Las intervenciones para ambos grupos serán proporcionadas por trabajadores de salud comunitarios. Ambos grupos recibirán ocho sesiones educativas sobre comportamientos de estilo de vida saludables y apoyo para abordar las barreras personales y ambientales para participar en comportamientos saludables. Después de las ocho sesiones, los trabajadores de salud comunitarios harán un seguimiento con los participantes una vez al mes por teléfono durante los próximos 12 meses. Los resultados primarios incluyen el impacto a corto y largo plazo de la intervención activa centrada en la familia en comparación con la condición de control centrada en el individuo sobre la diabetes tipo 2 y los factores de riesgo biológicos de ECV (por ejemplo, presión arterial y peso) y factores de riesgo conductuales (por ejemplo, ejemplo, actividad física y consumo de tabaco). Los resultados se miden al inicio, inmediatamente después de la intervención y al final del período de 12 meses del estudio para ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0232
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estamos inscribiendo díadas familiares, o 2 miembros de la familia, uno de los cuales está en riesgo de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular y el segundo de los cuales es un miembro de la familia coparticipante que puede o no estar en riesgo de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular. enfermedad cardiovascular.

Criterios de inclusión para el miembro en riesgo de la díada:

  • es hispano o latino
  • es mayor de 18 años
  • es un hablante principal de español

  • Tiene dos o más factores de riesgo de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular, que incluyen:

    1. diagnóstico clínico de hipertensión;
    2. diagnóstico clínico de hiperlipidemia;
    3. diagnóstico clínico de prediabetes;
    4. sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2);
    5. es un fumador de cigarrillos actual;
    6. hombre de 45 años o más o mujer de 55 años o más;
    7. antecedentes familiares en familiar de primer grado de diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular; o
    8. es una mujer con antecedentes de diabetes mellitus gestacional o síndrome de ovario poliquístico.
  • Planea estar en Kentucky y está dispuesto a participar en el estudio durante los próximos 12 meses.

Criterios de inclusión para el miembro coparticipante de la díada

  • es mayor de 18 años
  • Como mínimo, entiende español.
  • Vive en el mismo hogar o muy cerca (no más de 25 millas de distancia) del miembro en riesgo de la díada

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para díadas familiares:

  • Las díadas serán excluidas si uno o ambos miembros de la díada tienen alguno de los siguientes:
  • Tienen un deterioro cognitivo que les impide comprender el proceso de consentimiento, responder cuestionarios o participar en la intervención;
  • Tiene una condición psiquiátrica importante (por ejemplo, esquizofrenia);
  • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del próximo año ya que las necesidades dietéticas serán diferentes.

Criterios de exclusión que se aplican solo al miembro en riesgo de la díada:

  • Tener enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular conocida;
  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2;
  • Tener contraindicaciones médicas para participar en una intervención de estilo de vida que incluya actividad física sin supervisión y pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención centrado en la familia
Grupo de intervención centrado en la familia: se brindarán sesiones educativas a parejas de familias que incluyan participantes en riesgo de diabetes tipo 2 o ECV y su familiar coparticipante.
Conductual: Brazo de intervención centrado en la familia
Se inscribirán en el estudio pares de familias, incluido un miembro de la familia individual en riesgo de diabetes tipo 2 o CVD y un miembro de la familia coparticipante. Después de completar los datos de referencia, serán seleccionados al azar para participar en uno de los dos brazos del estudio. Para el brazo centrado en la familia, la pareja de la familia asistirá a 8 sesiones educativas semanales de 2 horas sobre la diabetes tipo 2 y los comportamientos de estilo de vida que reducen el riesgo de ECV. Las sesiones serán presentadas por trabajadores de salud comunitarios (CHW) en español a grupos de 5 a 6 parejas de familias. Una vez finalizadas las sesiones, se recogerán los datos de las parejas familiares. Los CHW llamarán mensualmente para brindar información y apoyo hasta el final del período de 12 meses, momento en el cual se recopilarán los datos de las parejas de familias.
Comparador activo: Grupo de intervención centrado en el individuo
Grupo de intervención centrado en el individuo: se brindarán sesiones educativas a los miembros individuales de las parejas familiares que están en riesgo de diabetes tipo 2 o ECV.
Conductual: Brazo de intervención centrado en el individuo
Se inscribirán en el estudio pares de familias, incluido un familiar individual en riesgo de diabetes tipo 2 o ECV y un familiar coparticipante. Después de completar los pares de datos de referencia, se seleccionarán aleatoriamente para participar en una de dos intervenciones. Para la intervención centrada en el individuo, la persona en riesgo asistirá a 8 sesiones educativas semanales de 2 horas sobre diabetes tipo 2 y comportamientos de estilo de vida que reducen el riesgo de ECV. Los CHW presentarán las sesiones en español a grupos de 10 a 12 personas. Una vez finalizadas las sesiones, se recopilarán datos de las personas. Los CHW llamarán mensualmente para brindar información y apoyo hasta el final del período de 12 meses, momento en el cual se recopilarán datos de las personas en riesgo y sus familiares coparticipantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
IMC basado en medidas de peso y altura y calculado como kg/m2
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
Presión arterial evaluada mediante esfigmomanometría calibrada
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
El perfil de lípidos incluye colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos medidos mediante pruebas en el punto de atención obtenidas por punción digital.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
HbA1c medido mediante pruebas en el punto de atención obtenidas por punción digital.
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar la cantidad de días en los últimos 7 días que el participante realizó actividad física vigorosa o moderada y se confirmará comparando las respuestas con la cantidad de pasos diarios durante 7 días evaluados con un fitbit
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
La calidad de la dieta se medirá utilizando el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Línea de base, 3 meses y 12 meses
Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
Los niveles de cotinina en orina se utilizarán para evaluar el consumo de tabaco.
Línea de base, 3 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo a comportamientos saludables.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses
Autoinforme de experiencia de apoyo social para conductas saludables
Línea de base, 3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gia Mudd

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • Director de estudio: Rosa Martin, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01NR016262-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de este estudio estarán disponibles después de completar los análisis de los resultados primarios y secundarios, y las publicaciones y presentaciones de investigación que aborden los objetivos específicos y los principales análisis secundarios del estudio. Los datos se enviarán al Consorcio Interuniversitario de Investigación Política y Social (ICPSR), una unidad del Instituto de Investigación Social de la Universidad de Michigan. El IP eliminará todos los identificadores directos e indirectos de los datos del estudio antes de enviar los datos a ICPSR. El ICPSR también revisa cuidadosamente los conjuntos de datos enviados para garantizar que se preserve la confidencialidad de los sujetos humanos. Todos los datos anonimizados alojados por ICPSR están disponibles para más de 759 instituciones miembros, así como para otras instituciones e individuos. En caso de que el acceso a los datos de este estudio esté restringido a las instituciones miembros, el PI, previa solicitud, proporcionará el conjunto de datos anonimizados y la documentación adjunta a los solicitantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados de este estudio estarán disponibles después de completar los análisis de los resultados primarios y secundarios, y las publicaciones y presentaciones de investigación que aborden los objetivos específicos y los principales análisis secundarios del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados de este estudio se enviarán al Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR), una unidad del Instituto de Investigación Social de la Universidad de Michigan. Todos los datos no identificados alojados por ICPSR están disponibles para más de 759 instituciones miembros, así como a otras instituciones y personas. En caso de que el acceso a los datos de este estudio esté restringido a las instituciones miembros, el PI, previa solicitud, proporcionará el conjunto de datos anonimizados y la documentación adjunta a los solicitantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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