이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Corazon de la Familia(가족의 마음)

2024년 3월 11일 업데이트: Gia Mudd

히스패닉/라틴계의 심혈관 질환 및 제2형 당뇨병을 예방하기 위해 가족과 함께 건강한 라이프스타일 개입을 조사하기 위한 무작위 대조 시험

Corazón de la Familia 연구는 히스패닉계/라틴계에서 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD)의 위험을 줄이기 위해 새로운 가족 중심 생활 방식 수정 개입의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 지역사회 의료 종사자들이 촉진하는 가족 중심 개입은 제2형 당뇨병 또는 CVD에 걸릴 위험이 높은 히스패닉계의 건강한 생활 방식에 대한 지속적인 참여를 지원하기 위해 생활 방식 행동을 다루는 교육 프로그램에 가족 중 두 구성원을 참여시킵니다. 이 연구에서 우리는 2군 설계를 사용하여 무작위 대조 시험을 수행하고 생물학적 및 행동적 제2형 당뇨병과 CVD 위험 요인. 또한, 우리는 각 가족 구성원의 건강한 생활 습관 참여와 다른 가족 구성원의 건강한 생활 습관 참여에 대한 지원 수준이 자신과 파트너의 결과에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 가족 중심 개입 참가자의 결과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Corazón de la Familia 연구는 새로운 가족 중심의 생활 습관 수정 개입이 개인 중심의 생활 습관 수정 개입보다 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD)의 위험을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 수행된 무작위 통제 시험입니다. 우리는 220명의 히스패닉 가족 쌍 또는 쌍을 등록할 것입니다. 그 중 한 명은 제2형 당뇨병 또는 CVD에 대한 두 가지 이상의 위험 요소가 있지만 제2형 당뇨병 또는 CVD는 없습니다. 가족의 두 번째 구성원은 제2형 당뇨병 또는 CVD가 있을 수도 있고 없을 수도 있고, 제2형 당뇨병 또는 CVD에 걸릴 위험이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 220명의 가족 중 110명은 가족 중심 중재에 참여하도록 무작위로 선택되고 110명은 개인 중심 중재에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 두 그룹에 대한 개입은 지역사회 의료 종사자가 제공합니다. 두 그룹 모두 건강한 생활 방식 행동에 대한 8개의 교육 세션과 건강한 행동 참여에 대한 개인 및 환경적 장벽을 해결하기 위한 지원을 받게 됩니다. 8회 세션이 끝난 후 지역사회 보건 요원은 향후 12개월 동안 한 달에 한 번씩 전화로 참가자들과 후속 조치를 취할 것입니다. 주요 결과에는 제2형 당뇨병 및 CVD 생물학적 위험 요인(예: 혈압 및 체중) 및 행동 위험 요인(예: 예: 신체 활동 및 흡연). 결과는 기준선, 개입 직후, 두 그룹에 대한 연구의 12개월 기간이 끝날 때 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

526

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gia Mudd-Martin, PhD, RN
  • 전화번호: 859-257-4204
  • 이메일: Gia.Mudd@uky.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0232
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

가족 또는 2명의 가족 구성원을 등록하고 있으며, 그 중 한 명은 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환의 위험이 있고 두 번째는 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환의 위험이 있거나 없을 수 있는 공동 참여 가족 구성원입니다. 심혈관 질환.

dyad의 위험에 처한 구성원에 대한 포함 기준:

  • 히스패닉 또는 라틴계
  • 18세 이상
  • 기본 스페인어 사용자입니다.
  • 다음을 포함하여 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환에 대한 두 가지 이상의 위험 요소가 있습니다.

    1. 고혈압의 임상진단;
    2. 고지혈증의 임상진단;
    3. 당뇨병 전증의 임상 진단;
    4. 과체중 또는 비만(체질량 지수 ≥ 25kg/m2),
    5. 현재 흡연자입니다.
    6. 45세 이상 남성 또는 55세 이상 여성;
    7. 제2형 당뇨병 또는 심혈관 질환의 직계 가족력; 또는
    8. 임신성 당뇨병 또는 다낭성 난소 증후군의 병력이 있는 여성입니다.
  • 켄터키에 있을 계획이며 향후 12개월 동안 연구에 참여할 의향이 있음

dyad의 공동 참여 구성원에 대한 포함 기준

  • 18세 이상
  • 최소한 스페인어를 이해합니다.
  • 위험에 처한 한 쌍의 구성원과 같은 가구 또는 가까운 거리(25마일 이내)에 거주합니다.

제외 기준:

가족 dyads에 대한 제외 기준:

  • 한 쌍 또는 두 쌍의 구성원이 다음 중 하나에 해당하는 경우 쌍은 제외됩니다.
  • 동의 절차 이해, 설문지 응답 또는 개입 참여를 방해하는 인지 장애가 있는 경우
  • 주요 정신 질환(예: 정신분열증)이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 식이 요구 사항이 다르기 때문에 내년 이내에 임신할 계획이 있는 경우.

dyad의 위험에 처한 구성원에게만 적용되는 제외 기준:

  • 알려진 관상 동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 감독되지 않은 신체 활동 및 체중 감소를 포함하는 생활 습관 개입에 참여하는 데 의학적 금기 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 중심 중재 부문
가족 중심 중재 부문: 제2형 당뇨병 또는 CVD에 걸릴 위험이 있는 참가자와 함께 참여하는 가족을 포함하는 가족 쌍에게 교육 세션이 제공됩니다.
제2형 당뇨병 또는 CVD에 걸릴 위험이 있는 개별 가족 구성원과 공동 참여 가족 구성원을 포함하는 가족 쌍이 연구에 등록됩니다. 기준선 데이터를 완료한 후 그들은 두 연구 부문 중 하나에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 가족 중심 팔의 경우, 가족 쌍은 2형 당뇨병 및 CVD 위험 감소 생활 습관에 대한 2시간씩 매주 8번의 교육 세션에 참석합니다. 이 세션은 지역사회 의료 종사자(CHW)가 스페인어로 5~6쌍의 가족 그룹에게 제공합니다. 세션이 완료되면 가족 쌍으로부터 데이터가 수집됩니다. CHW는 가족 쌍으로부터 데이터를 수집하는 12개월 기간이 끝날 때까지 매달 전화하여 정보와 지원을 제공합니다.
활성 비교기: 개인 중심 중재 부문
개인 중심 개입 부문: 제2형 당뇨병 또는 CVD에 걸릴 위험이 있는 가족 쌍의 개별 구성원에게 교육 세션이 제공됩니다.
제2형 당뇨병 또는 CVD에 걸릴 위험이 있는 개별 가족 구성원과 공동 참여 가족 구성원을 포함하는 가족 쌍이 연구에 등록됩니다. 기준선 데이터 쌍을 완료한 후 두 개입 중 하나에 참여하도록 무작위로 선택됩니다. 개인 중심 개입을 위해 위험에 처한 개인은 2형 당뇨병 및 CVD 위험 감소 생활 습관에 대한 2시간 교육 세션에 매주 8회 참석합니다. 세션은 CHW가 스페인어로 10~12명의 개인 그룹에게 제공합니다. 세션이 완료되면 개인으로부터 데이터가 수집됩니다. CHW는 위험에 처한 개인 및 공동 참여 가족 구성원으로부터 데이터를 수집하는 12개월 기간이 끝날 때까지 매달 전화하여 정보 및 지원을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
몸무게와 키를 측정하여 kg/m2로 계산한 BMI
기준선, 3개월 및 12개월
혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
보정된 혈압계를 사용하여 평가된 혈압
기준선, 3개월 및 12개월
지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
지질 프로필에는 핑거스틱으로 얻은 현장 검사를 사용하여 측정한 LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
HbA1c는 핑거스틱으로 얻은 현장 검사를 사용하여 측정했습니다.
기준선, 3개월 및 12개월
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정되어 지난 7일 동안 참가자가 활발하거나 중간 정도의 신체 활동을 한 일수를 평가하고 평가된 7일 동안 일일 걸음 수에 대한 응답을 비교하여 확인합니다. 핏빗
기준선, 3개월 및 12개월
식단의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
식단의 질은 Food Frequency Questionnaire를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월
담배 사용의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
소변 코티닌 수치는 담배 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 행동 지원
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
건강한 행동을 위한 사회적 지원 경험에 대한 자기보고
기준선, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • 연구 책임자: Rosa Martin, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 1차 및 2차 결과에 대한 분석이 완료된 후, 연구의 특정 목표 및 주요 2차 분석을 다루는 간행물 및 연구 프레젠테이션에서 사용할 수 있습니다. 데이터는 미시간 대학교 사회 연구 연구소의 단위인 정치 및 사회 연구를 위한 대학 간 컨소시엄(ICPSR)에 제출됩니다. PI는 ICPSR에 데이터를 제출하기 전에 연구 데이터에서 모든 직간접 식별자를 제거합니다. ICPSR은 또한 제출된 데이터 세트를 신중하게 검토하여 인간 피험자의 기밀 유지를 보장합니다. ICPSR에 보관된 모든 비식별 데이터는 759개 이상의 회원 기관과 다른 기관 및 개인이 사용할 수 있습니다. 이 연구의 데이터에 대한 액세스가 회원 기관으로 제한되는 경우 PI는 요청 시 비식별 데이터 세트 및 관련 문서를 요청자에게 제공합니다.

IPD 공유 기간

이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 1차 및 2차 결과에 대한 분석이 완료된 후, 연구의 특정 목표 및 주요 2차 분석을 다루는 간행물 및 연구 프레젠테이션에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구에서 비식별화된 데이터는 미시간 대학교 사회 연구 연구소의 단위인 ICPSR(Inter-university Consortium for Political and Social Research)에 제출됩니다. ICPSR에 보관된 모든 비식별 데이터는 다음에서 사용할 수 있습니다. 759개 이상의 회원 기관 및 기타 기관 및 개인에게 제공됩니다. 이 연구의 데이터에 대한 액세스가 회원 기관으로 제한되는 경우 PI는 요청 시 비식별 데이터 세트 및 관련 문서를 요청자에게 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

가족 중심 개입 팔에 대한 임상 시험

3
구독하다