Corazon de la Familia (Serce rodziny)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Gia Mudd
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zbadanie interwencji zdrowego stylu życia z rodzinami w celu zapobiegania chorobom układu krążenia i cukrzycy typu 2 u Latynosów / Latynosów
Badanie Corazón de la Familia jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie skutków nowatorskiej, skoncentrowanej na rodzinie interwencji modyfikującej styl życia w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) wśród Latynosów/Latynosów.
Prowadzona przez lokalnych pracowników służby zdrowia interwencja skoncentrowana na rodzinie angażuje dwóch członków rodziny w program edukacyjny dotyczący zachowań związanych ze stylem życia, aby wspierać trwałe zaangażowanie w zdrowy tryb życia wśród Latynosów z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 lub chorób układu krążenia.
W tym badaniu przeprowadzimy randomizowaną próbę kontrolną z wykorzystaniem projektu 2-grupowego i porównamy krótkoterminowy i długoterminowy wpływ aktywnej interwencji skoncentrowanej na rodzinie z indywidualnym warunkiem kontrolnym na biologiczną i behawioralną cukrzycę typu 2 i Czynniki ryzyka CVD.
Ponadto zbadamy wyniki uczestników interwencji ukierunkowanej na rodzinę, aby określić, w jaki sposób zaangażowanie każdego członka rodziny w zachowania związane ze zdrowym stylem życia i poziom wsparcia dla zaangażowania drugiego członka rodziny w zachowania związane ze zdrowym stylem życia wpływa na wyniki ich własne i partnera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie Corazón de la Familia jest randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w celu zbadania, czy nowa interwencja modyfikująca styl życia skoncentrowana na rodzinie jest skuteczniejsza w zmniejszaniu ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż interwencja modyfikująca styl życia ukierunkowana na jednostkę.
Zarejestrujemy 220 par lub diad rodzin latynoskich, z których jeden członek ma dwa lub więcej czynników ryzyka cukrzycy typu 2 lub CVD, ale nie ma cukrzycy typu 2 ani CVD.
Drugi członek diady rodzinnej może, ale nie musi, mieć cukrzycę typu 2 lub CVD lub może, ale nie musi, być zagrożony cukrzycą typu 2 lub CVD.
Spośród 220 diad rodzinnych 110 zostanie losowo wybranych do udziału w interwencji skoncentrowanej na rodzinie, a 110 zostanie losowo wybranych do udziału w interwencji ukierunkowanej na jednostkę.
Interwencje dla obu grup będą prowadzone przez lokalnych pracowników służby zdrowia.
Obie grupy wezmą udział w ośmiu sesjach edukacyjnych na temat zachowań związanych ze zdrowym stylem życia oraz wsparcia w usuwaniu osobistych i środowiskowych barier w angażowaniu się w zdrowe zachowania.
Po ośmiu sesjach pracownicy służby zdrowia społeczności będą kontaktować się z uczestnikami raz w miesiącu przez telefon przez następne 12 miesięcy.
Główne wyniki obejmują krótkoterminowy i długoterminowy wpływ aktywnej interwencji ukierunkowanej na rodzinę w porównaniu z indywidualnymi warunkami kontrolnymi na biologiczne czynniki ryzyka cukrzycy typu 2 i CVD (np. na przykład aktywność fizyczna i palenie tytoniu).
Wyniki są mierzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i na koniec 12-miesięcznego okresu badania dla obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
526
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0232
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rejestrujemy diady rodzinne lub 2 członków rodziny, z których jeden jest zagrożony cukrzycą typu 2 lub chorobą układu krążenia, a drugi jest współuczestniczącym członkiem rodziny, który może, ale nie musi, być zagrożony cukrzycą typu 2 lub choroba układu krążenia.
Kryteria włączenia zagrożonego członka diady:
- Jest Hiszpanem lub Latynosem
- Ma ukończone 18 lat
- Jest głównym użytkownikiem języka hiszpańskiego
Ma dwa lub więcej czynników ryzyka cukrzycy typu 2 lub chorób układu krążenia, w tym:
- diagnostyka kliniczna nadciśnienia tętniczego;
- diagnostyka kliniczna hiperlipidemii;
- diagnostyka kliniczna stanu przedcukrzycowego;
- nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2);
- jest aktualnym palaczem papierosów;
- mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy lub kobieta w wieku 55 lat lub starszy;
- wywiad rodzinny u krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2 lub chorobą układu krążenia; Lub
- jest kobietą z cukrzycą ciążową lub zespołem policystycznych jajników w wywiadzie.
- Planuje pobyt w Kentucky i chce uczestniczyć w badaniu przez następne 12 miesięcy
Kryteria włączenia współuczestniczącego członka diady
- Ma ukończone 18 lat
- Przynajmniej rozumie hiszpański
- Mieszka w tym samym gospodarstwie domowym lub w bliskiej odległości (nie dalej niż 25 mil) od zagrożonego członka diady
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla diad rodzinnych:
- Diady zostaną wykluczone, jeśli jeden lub obaj członkowie diady mają którekolwiek z poniższych:
- Mają upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia im zrozumienie procesu wyrażania zgody, odpowiadanie na kwestionariusze lub udział w interwencji;
- cierpią na poważną chorobę psychiczną (np. schizofrenię);
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku, ponieważ potrzeby żywieniowe będą inne.
Kryteria wykluczenia, które mają zastosowanie tylko do zagrożonego członka diady:
- mieć rozpoznaną chorobę wieńcową lub chorobę naczyniowo-mózgową;
- mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2;
- Mieć przeciwwskazania medyczne do udziału w interwencji związanej ze stylem życia, która obejmuje nienadzorowaną aktywność fizyczną i utratę wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne skoncentrowane na rodzinie
Ramię interwencyjne skoncentrowane na rodzinie: Sesje edukacyjne będą organizowane dla par rodzinnych, w skład których wchodzą uczestnicy z grupy ryzyka cukrzycy typu 2 lub chorób układu krążenia oraz współuczestniczący członek rodziny.
|
Do badania zostaną włączone pary rodzinne, w tym pojedynczy członek rodziny zagrożony cukrzycą typu 2 lub chorobami układu krążenia oraz współuczestniczący członek rodziny.
Po uzupełnieniu danych wyjściowych zostaną oni losowo wybrani do udziału w jednej z dwóch grup badawczych.
W przypadku grupy skoncentrowanej na rodzinie para rodzin weźmie udział w 8 2-godzinnych cotygodniowych sesjach edukacyjnych na temat zachowań związanych ze stylem życia zmniejszających ryzyko cukrzycy typu 2 i CVD.
Sesje będą prowadzone przez pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) w języku hiszpańskim dla grup składających się z 5 do 6 par rodzinnych.
Po zakończeniu sesji dane będą zbierane od par rodzinnych.
CHW będą dzwonić co miesiąc, aby udzielić informacji i wsparcia do końca 12-miesięcznego okresu, w którym dane będą zbierane od par rodzinnych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne skoncentrowane na osobie
Ramię interwencji skoncentrowanej na osobie: Sesje edukacyjne zostaną zapewnione poszczególnym członkom par rodzinnych, którzy są zagrożeni cukrzycą typu 2 lub chorobami sercowo-naczyniowymi.
|
Do badania zostaną włączone pary rodzinne, w tym pojedynczy członek rodziny zagrożony cukrzycą typu 2 lub chorobami układu krążenia oraz współuczestniczący członek rodziny.
Po wypełnieniu par danych wyjściowych zostaną losowo wybrane do udziału w jednej z dwóch interwencji.
W przypadku interwencji ukierunkowanej na jednostkę osoba z grupy ryzyka weźmie udział w 8 cotygodniowych 2-godzinnych sesjach edukacyjnych na temat zachowań związanych ze stylem życia zmniejszających ryzyko cukrzycy typu 2 i CVD.
Sesje będą prowadzone przez CHW w języku hiszpańskim dla grup liczących od 10 do 12 osób.
Po zakończeniu sesji dane będą zbierane od osób fizycznych.
CHW będą dzwonić co miesiąc, aby udzielić informacji i wsparcia do końca 12-miesięcznego okresu, w którym dane będą zbierane od osób z grupy ryzyka i członków ich rodzin uczestniczących w programie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
BMI na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu, obliczone w kg/m2
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi oceniane za pomocą skalibrowanej sfigmomanometrii
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Profil lipidowy obejmuje cholesterol LDL, cholesterol HDL i triglicerydy mierzone za pomocą testów w miejscu opieki, uzyskiwanych z opuszka palca.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
HbA1c mierzone za pomocą testu przyłóżkowego uzyskanego z palca.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w celu oceny liczby dni w ciągu ostatnich 7 dni, w których uczestnik wykonywał intensywną lub umiarkowaną aktywność fizyczną i potwierdzona przez porównanie odpowiedzi na liczbę kroków dziennie w ciągu 7 dni ocenianych za pomocą Fitbita
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Jakość diety będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Poziom kotyniny w moczu zostanie wykorzystany do oceny używania tytoniu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie zdrowych zachowań
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Własna relacja z doświadczenia społecznego wspierania zachowań prozdrowotnych
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University Of Kentucky
- Dyrektor Studium: Rosa Martin, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR016262-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tego badania zostaną udostępnione po zakończeniu analiz wyników pierwotnych i wtórnych oraz publikacji i prezentacji badawczych, które dotyczą konkretnych celów i głównych analiz wtórnych badania.
Dane zostaną przesłane do Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), jednostki Instytutu Badań Społecznych na Uniwersytecie Michigan.
PI usunie wszystkie bezpośrednie i pośrednie identyfikatory z danych badania przed przesłaniem danych do ICPSR.
ICPSR dokładnie przegląda przesłane zestawy danych, aby zapewnić zachowanie poufności danych dotyczących ludzi.
Wszystkie zdezidentyfikowane dane przechowywane przez ICPSR są dostępne dla ponad 759 instytucji członkowskich, a także dla innych instytucji i osób.
Jeśli dostęp do danych z tego badania zostanie ograniczony do instytucji członkowskich, PI na żądanie dostarczy wnioskodawcom zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i towarzyszącą mu dokumentację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane dane z tego badania zostaną udostępnione po zakończeniu analiz wyników pierwotnych i wtórnych oraz publikacji i prezentacji badawczych, które dotyczą konkretnych celów i głównych analiz wtórnych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z tego badania zostaną przesłane do Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), jednostki Instytutu Badań Społecznych na Uniwersytecie Michigan. Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane przechowywane przez ICPSR są dostępne dla ponad 759 instytucji członkowskich oraz innym instytucjom i osobom fizycznym.
Jeśli dostęp do danych z tego badania zostanie ograniczony do instytucji członkowskich, PI na żądanie dostarczy wnioskodawcom zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację i towarzyszącą mu dokumentację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ramię interwencyjne skoncentrowane na rodzinie
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone
-
China Medical University HospitalZakończonySporty | Percepcja wzrokowa | Ruchy oczu | Wydajność psychomotorycznaTajwan