Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Corazon de la Familia (Familjens hjärta)

11 mars 2024 uppdaterad av: Gia Mudd

En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka en hälsosam livsstilsintervention med familjer för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar och typ 2-diabetes hos latinamerikaner/latinoer

Corazón de la Familia-studien är en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av en ny familjefokuserad livsstilsförändringsintervention för att minska risken för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD) bland latinamerikaner/latinoer. Den familjefokuserade interventionen, som underlättas av vårdpersonal, engagerar två familjemedlemmar i ett utbildningsprogram som tar upp livsstilsbeteenden för att stödja ett hållbart engagemang i hälsosam livsstil bland latinamerikaner med hög risk för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom. I denna studie kommer vi att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en 2-gruppsdesign och jämföra den kortsiktiga och långsiktiga effekten av den familjefokuserade aktiva interventionen med ett individfokuserat kontrolltillstånd på biologisk och beteendemässig typ 2-diabetes och CVD riskfaktorer. Vidare kommer vi att undersöka resultaten av deltagare i den familjefokuserade interventionen för att bestämma hur varje familjemedlems engagemang i hälsosamma livsstilsbeteenden och nivån av stöd för den andra familjemedlemmens engagemang i hälsosamma livsstilsbeteenden påverkar deras egna och deras partners resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Corazón de la Familia-studien är en randomiserad kontrollerad studie som genomförs för att undersöka om en ny familjefokuserad livsstilsmodifieringsintervention är mer effektiv för att minska risken för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD) än en individfokuserad livsstilsmodifieringsintervention. Vi kommer att registrera 220 latinamerikanska familjepar eller dyader, av vilka en medlem har två eller flera riskfaktorer för typ 2-diabetes eller CVD men inte har typ 2-diabetes eller CVD. Den andra familjemedlemmen kan ha typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom eller inte ha typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom eller kan vara i riskzonen för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom. Av de 220 familjedyaderna kommer 110 att väljas ut slumpmässigt för att delta i den familjefokuserade interventionen och 110 kommer att väljas ut slumpmässigt för att delta i den individfokuserade interventionen. Insatserna för båda grupperna kommer att tillhandahållas av hälsovårdspersonal. Båda grupperna kommer att få åtta utbildningstillfällen om hälsosamma livsstilsbeteenden och stöd för att ta itu med personliga och miljömässiga hinder för att engagera sig i hälsosamma beteenden. Efter de åtta sessionerna kommer hälsovårdspersonalen att följa upp deltagarna en gång i månaden per telefon under de kommande 12 månaderna. Primära resultat inkluderar kortsiktiga och långsiktiga effekter av den familjefokuserade aktiva interventionen jämfört med det individfokuserade kontrolltillståndet på typ 2-diabetes och CVD biologiska riskfaktorer (till exempel blodtryck och vikt) och beteendemässiga riskfaktorer (för till exempel fysisk aktivitet och tobaksanvändning). Resultaten mäts vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och i slutet av studiens 12-månadersperiod för båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0232
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi registrerar familjedyader, eller 2 familjemedlemmar, varav en är i riskzonen för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom och den andra är en medverkande familjemedlem som kan eller inte är i riskzonen för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom.

Inklusionskriterier för riskmedlemmen i dyaden:

  • Är latinamerikansk eller latino
  • Är 18 år och äldre
  • Är en primär spansktalare

  • Har två eller flera riskfaktorer för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom inklusive:

    1. klinisk diagnos av hypertoni;
    2. klinisk diagnos av hyperlipidemi;
    3. klinisk diagnos av prediabetes;
    4. överviktig eller fetma (kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m2);
    5. är en aktuell cigarettrökare;
    6. man 45 år eller äldre eller kvinna 55 år eller äldre;
    7. familjehistoria i första gradens släkting av typ 2-diabetes eller kardiovaskulär sjukdom; eller
    8. är en kvinna med en historia av graviditetsdiabetes mellitus eller polycystiskt ovariesyndrom.
  • Planerar att vara i Kentucky och är villig att delta i studien under de kommande 12 månaderna

Inklusionskriterier för den medverkande medlemmen i dyaden

  • Är 18 år och äldre
  • Förstår åtminstone spanska
  • Bor i samma hushåll eller i omedelbar närhet (inte längre än 25 miles) till den utsatta medlemmen av dyaden

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för familjedyader:

  • Dyader kommer att exkluderas om en eller båda dyadmedlemmarna har något av följande:
  • Har kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att förstå samtyckesprocessen, svara på frågeformulär eller delta i interventionen;
  • har ett allvarligt psykiatrisk (t.ex. schizofreni) tillstånd;
  • Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom det närmaste året eftersom kostbehoven kommer att vara annorlunda.

Uteslutningskriterier som endast gäller riskmedlemmen i dyaden:

  • Har känd kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom;
  • Har en diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes;
  • Ha medicinska kontraindikationer för att delta i en livsstilsintervention som inkluderar oövervakad fysisk aktivitet och viktminskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjefokuserad interventionsarm
Familjefokuserad interventionsarm: Utbildningssessioner kommer att ges till familjepar som inkluderar deltagare som är i riskzonen för typ 2-diabetes eller CVD och deras medverkande familjemedlem.
Beteende: Familjefokuserad interventionsarm
Familjepar inklusive en enskild familjemedlem i riskzonen för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom och en meddeltagande familjemedlem kommer att inkluderas i studien. Efter att ha fyllt i baslinjedata kommer de att väljas ut slumpmässigt för att delta i en av de två studiearmarna. För den familjefokuserade armen kommer familjeparet att delta i 8 2-timmars veckovisa utbildningssessioner om typ 2-diabetes och CVD-risker som minskar livsstilsbeteenden. Sessionerna kommer att presenteras av hälsovårdsarbetare (CHW) på spanska för grupper om 5 till 6 familjepar. Efter avslutade sessioner kommer data att samlas in från familjeparen. CHWs kommer att ringa varje månad för att ge information och stöd till slutet av 12-månadersperioden då data kommer att samlas in från familjeparen.
Aktiv komparator: Individfokuserad interventionsarm
Individfokuserad interventionsarm: Utbildningssessioner kommer att ges till de enskilda medlemmarna i familjeparen som är i riskzonen för typ 2-diabetes eller CVD.
Beteende: Individfokuserad interventionsarm
Familjepar inklusive en enskild familjemedlem i riskzonen för typ 2-diabetes eller hjärt-kärlsjukdom och en medverkande familjemedlem kommer att inkluderas i studien. Efter att ha slutfört baslinjen kommer datapar att väljas slumpmässigt för att delta i en av två interventioner. För den individfokuserade interventionen kommer riskindividen att delta i 8 veckovisa 2-timmars utbildningssessioner om typ 2-diabetes och CVD riskreducerande livsstilsbeteenden. Sessioner kommer att presenteras av CHWs på spanska för grupper om 10 till 12 personer. Efter avslutade sessioner kommer data att samlas in från individerna. CHWs kommer att ringa varje månad för att tillhandahålla information och stöd till slutet av 12-månadersperioden, då data kommer att samlas in från riskpersonerna och deras medverkande familjemedlemmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
BMI baserat på mått på vikt och längd och beräknat som kg/m2
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Blodtrycket bedömdes med hjälp av kalibrerad sfygmomanometri
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Lipidprofilen inkluderar LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider som mäts med hjälp av point-of-care-test som erhållits med fingerstick.
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
HbA1c mäts med hjälp av point-of-care-test som erhållits med fingerstick.
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att bedöma antalet dagar under de senaste 7 dagarna som deltagaren ägnat sig åt kraftig eller måttlig fysisk aktivitet och bekräftas genom att jämföra svaren med antalet dagliga steg under 7 dagar bedömda med en Fitbit
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Dietkvalitet kommer att mätas med hjälp av Food Frequency Questionnaire
Baslinje, 3 månader och 12 månader
Förändring av tobaksanvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Kotininnivåer i urin kommer att användas för att bedöma tobaksanvändning
Baslinje, 3 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stöd för hälsosamma beteenden
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader
Självrapportering av erfarenhet av socialt stöd för hälsosamma beteenden
Baslinje, 3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gia Mudd

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Gia Mudd-Martin, PhD, RN, University of Kentucky
  • Studierektor: Rosa Martin, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NR016262-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data från denna studie kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av analyser för primära och sekundära resultat, och publikationer och forskningspresentationer som tar upp studiens specifika syften och större sekundära analyser. Data kommer att lämnas till Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhet av Institutet för social forskning vid University of Michigan. PI tar bort alla direkta och indirekta identifierare från studiedata innan data skickas till ICPSR. ICPSR granskar också noggrant inlämnade datauppsättningar för att säkerställa att mänskliga försökspersoners konfidentialitet bevaras. All avidentifierad data som lagras av ICPSR är tillgänglig för över 759 medlemsinstitutioner såväl som för andra institutioner och individer. Om tillgången till data från denna studie begränsas till medlemsinstitutioner, kommer PI på begäran att tillhandahålla den avidentifierade datamängden och medföljande dokumentation till begäranden.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data från denna studie kommer att göras tillgängliga efter slutförandet av analyser för primära och sekundära resultat, och publikationer och forskningspresentationer som tar upp studiens specifika syften och större sekundära analyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade data från denna studie kommer att skickas till Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), en enhet inom Institutet för social forskning vid University of Michigan. Alla avidentifierade data som finns i ICPSR är tillgängliga över 759 medlemsinstitutioner samt till andra institutioner och individer. Om tillgången till data från denna studie begränsas till medlemsinstitutioner, kommer PI på begäran att tillhandahålla den avidentifierade datamängden och medföljande dokumentation till begäranden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjefokuserad interventionsarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera