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非小細胞肺がん患者におけるNK細胞およびNKT細胞注入の臨床的有効性と安全性

2017年9月21日 更新者：Wenxiang Wang

非小細胞肺がん患者におけるナチュラルキラーおよびナチュラルキラーT細胞免疫療法の第1/2相安全性および有効性研究

この研究の目的は、非小細胞肺がん患者におけるナチュラルキラー (NK) 細胞およびナチュラルキラー T (NKT) 細胞に基づく免疫療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

近年の腫瘍学と免疫学の発展により、免疫療法はがん患者に持続的かつ長期的な反応を得る新たな方法となります。 NK細胞およびNKT細胞は、従来の方法で、インビトロ培養においてさまざまなサイトカインを添加することによって末梢血単核細胞から増殖されます。 我々の以前の研究は、末梢血単核球から臨床使用規模でのNK細胞およびNKT細胞の増殖が実現可能であることを実証した。 これらの増殖した NK 細胞および NKT 細胞は、さまざまな腫瘍細胞に対して in vitro および in vivo で抗腫瘍効果を示します。 現在の研究では、1週間間隔で投与し、各投与と最後の投与から4週間後にモニタリングする3コースの治療を提案している。 総研究時間（アフェレーシスから最終フォローアップまで）は 3 年と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳～75歳、男女問わず
  • 非小細胞肺がんの組織学的または細胞学的診断
  • 外科的治療後の再発または転移
  • 病理は評価可能な疾患でなければならず、信号病変が直径3cm以下（CTスキャンまたはMRIで測定可能）、リンパ節転移の数が5個未満である必要があります。
  • 標準治療（化学療法、放射線など）に抵抗性がある
  • 最近は化学療法や放射線療法の予定はない
  • 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが70%以上でなければなりません
  • 平均余命が3か月を超える
  • 研究関連の手続きを受ける前に、立会いによる書面によるインフォームドコンセントフォームを提出する能力と意欲がある
  • 疾患の進行はコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン技術または磁気共鳴画像法 (MRI) によって X 線撮影で測定可能でなければならないことに同意する (RECIST1.1 基準による)
  • NKおよびNKT注入を受けた場合、最長3年間の長期追跡調査に参加することに同意する
  • 研究薬による治療を受ける前の検査値が以下の範囲内であること: 末梢血球 >3×10^9 /L;リンパ球数 >1.0×10^9 /L;リンパ球比率 >18%; INR<1.5。

除外基準:

  • 外科的治療を受けていない患者
  • 同時化学療法または放射線療法を受けている患者
  • 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 登録前21日以内のHIV抗原および抗体、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎のPCRが陰性である
  • 免疫不全疾患または自己免疫疾患の病歴
  • 免疫試薬またはホルモン療法を受けている慢性疾患の患者
  • 抗生物質を必要とする重篤な感染症、出血性疾患
  • 以前の骨髄または幹細胞移植、または臓器同種移植
  • 患者がプロトコルに基づいた治療を受けることを妨げる他の病状を併発している
  • -治験薬の初回投与前の4週間以内に、別の治験薬が関与する他の臨床試験に参加した場合
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 免疫学的および臨床的フォローアップのための患者の利用可能性の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナチュラルキラーとナチュラルキラーT細胞
適格な患者には、(2-2.5)x10^9 の 10 回分の注射が行われます。 1 回の治療コースでの NK 細胞と NKT 細胞。
生物学的：ナチュラルキラーとナチュラルキラーT細胞
適格な患者には、(2-2.5)x10^9 の 10 回分の注射が行われます。 1 回の治療コースでの NK 細胞と NKT 細胞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
NK細胞およびNKT細胞の注入後の有害事象の発生率
時間枠：注入後30日
注入後30日
全体的な生存 (OS)
時間枠：約3年
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約1年
約1年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：24週間まで
CTまたはMRIで確認、または生検で確認
24週間まで
腫瘍マーカー
時間枠：24週間まで
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wenxiang Wang

協力者

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Wenxiang Wang, PhD、Hunan Province Tumor Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月13日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月21日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NKNKTLC001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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