Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet för NK- och NKT-cellinfusion hos patienter med icke-småcellig lungcancer

21 september 2017 uppdaterad av: Wenxiang Wang

En fas 1/2 säkerhets- och effektstudie av naturliga mördare och naturliga mördare T-cellsimmunterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av naturliga mördarceller (NK) cell och naturliga mördare T (NKT) cellbaserad immunterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av onkologi och immunologi under de senaste åren, representerar immunterapi en ny väg för att få ett varaktigt och långvarigt svar hos cancerpatienter. NK- och NKT-celler expanderas konventionellt från mononukleära celler från perifert blod genom tillsats av en mängd olika cytokiner in vitro-odling. Våra tidigare studier visade att expansionen av NK- och NKT-celler i en klinisk användningsskala från perifera mononukleära blodceller är genomförbar. Dessa expanderade NK- och NKT-celler uppvisar antitumöreffekt in vitro och in vivo mot en mängd olika tumörceller. Den aktuella studien föreslår en 3-rätters behandling av doser administrerade med en veckas intervall med övervakning vid varje administrering plus 4 veckor efter den sista dosen. Den totala studietiden (aferes genom sista uppföljning) beräknas till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 75 år, man eller kvinna
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer
  • Återkommande eller metastaserande efter kirurgisk behandling
  • Patologin måste vara en bedömbar sjukdom, signalskada som inte överstiger 3 cm i diameter (mätbar med CT-skanning eller MRI), antalet lymfkörtelmetastaser är mindre än 5
  • Refraktär mot standardbehandlingar (t.ex. kemoterapi, strålning, etc.)
  • Ingen kemoterapi och strålbehandling har planerats nyligen
  • Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus som är större än eller lika med 70 %
  • Förväntad livslängd över 3 månader
  • Kan och är villig att ge bevittnat, skriftligt informerat samtycke innan du får någon studierelaterad procedur
  • Håller med om att sjukdomsförloppet måste vara radiografiskt mätbart med datoriserad tomografi (CT) scanningsteknik eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (enligt RECIST1.1-kriterier)
  • Går med på att delta i långtidsuppföljning i upp till 3 år, om man fått NK- och NKT-infusion
  • Laboratorievärden inom följande intervall före behandling av studiemedlet: Perifera blodkroppar >3×10^9 /L; Antal lymfocyter >1,0×10^9/L; Lymfocytförhållande >18%; INR <1,5.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan kirurgisk behandling
  • Patienter inom samtidig kemoterapi eller strålning
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
  • Negativt HIV-antigen och antikropp, Hepatit B-ytantigen och Hepatit C PCR inom 21 dagar före inskrivning
  • Historik av immunbristsjukdom eller autoimmun sjukdom
  • Patienter med kronisk sjukdom som genomgår immunreagens eller hormonbehandling
  • Allvarliga infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar
  • Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation, eller organallotransplantat
  • Samtidigt annat medicinskt tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå protokollbaserad terapi
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiemedlet
  • Gravida eller ammande patienter
  • Bristande tillgänglighet av en patient för immunologisk och klinisk uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: naturlig mördare och naturlig mördare T-cell
De berättigade patienterna infunderas med tio doser på (2-2,5)x10^9 NK- och NKT-celler i en behandlingskur.
Biologisk: naturlig mördare och naturlig mördare T-cell
De berättigade patienterna infunderas med 10 doser av (2-2,5)x10^9 NK- och NKT-celler i en behandlingskur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av biverkningar efter infusion av NK- och NKT-celler
Tidsram: 30 dagar efter infusion
30 dagar efter infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 3 år
Ungefär 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 1 år
Ungefär 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor
bekräftas av CT eller MRT, eller bekräftas av biopsi
upp till 24 veckor
Tumörmarkör
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenxiang Wang

Samarbetspartners

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKNKTLC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på naturlig mördare och naturlig mördare T-cell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera