Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhet av NK- og NKT-celleinfusjon hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

21. september 2017 oppdatert av: Wenxiang Wang

En fase 1/2 sikkerhet og effektstudie av naturlig morder og naturlig morder T-celle immunterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til naturlig morder (NK) celle og naturlig morder T (NKT) cellebasert immunterapi hos personer med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av onkologi og immunologi de siste årene, representerer immunterapi en ny vei for å oppnå en varig og langvarig respons hos kreftpasienter. NK- og NKT-celler utvides konvensjonelt fra mononukleære celler fra perifert blod ved tilsetning av en rekke cytokiner in vitro-kultur. Våre tidligere studier viste at utvidelse av NK- og NKT-celler i en klinisk bruksskala fra mononukleære celler fra perifert blod er mulig. Disse utvidede NK- og NKT-cellene viser antitumoreffekt in vitro og in vivo mot en rekke tumorceller. Den nåværende studien foreslår en 3-kurs behandling med doser administrert med én ukes intervaller med overvåking ved hver administrering pluss 4 uker etter siste dose. Total studietid (aferese gjennom siste oppfølging) er beregnet til 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år, mann eller kvinne
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft
  • Tilbakevendende eller metastatisk etter kirurgisk behandling
  • Patologien må være en vurderingsbar sykdom, signallesjon som ikke overstiger 3 cm i diameter (målbar ved CT-skanning eller MR), antall lymfeknutemetastaser er mindre enn 5
  • Refraktær mot standardbehandlinger (f.eks. kjemoterapi, stråling, etc.)
  • Ingen kjemoterapi og strålebehandling skal planlegges nylig
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus større enn eller lik 70 %
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Kunne og villige til å gi vitne, skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
  • Enig i at sykdomsforløpet må være radiografisk målbart ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) skanningsteknikk eller magnetisk resonansavbildning (MRI) (i henhold til RECIST1.1-kriterier)
  • Godtar å delta i langtidsoppfølging i inntil 3 år, dersom mottatt NK og NKT infusjon
  • Laboratorieverdier innenfor følgende områder før behandling av studiemiddel: Perifere blodceller >3×10^9 /L; Antall lymfocytter >1,0×10^9/L; Lymfocyttforhold >18%; INR <1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten kirurgisk behandling
  • Pasienter innenfor samtidig kjemoterapi eller stråling
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Negativt HIV-antigen og antistoff, Hepatitt B-overflateantigen og Hepatitt C PCR innen 21 dager før påmelding
  • Anamnese med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom
  • Pasienter med kronisk sykdom som gjennomgår immunreagenser eller hormonbehandling
  • Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser
  • Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller organallograft
  • Samtidig annen medisinsk tilstand som ville hindre pasienten i å gjennomgå protokollbasert behandling
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studiemiddel
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Manglende tilgjengelighet av en pasient for immunologisk og klinisk oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: naturlig morder og naturlig morder T-celle
De kvalifiserte pasientene infunderes med ti doser på (2-2,5)x10^9 NK- og NKT-celler i ett behandlingsforløp.
Biologisk: naturlig morder og naturlig morder T-celle
De kvalifiserte pasientene infunderes med 10 doser på (2-2,5)x10^9 NK- og NKT-celler i ett behandlingsforløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser etter infusjon av NK- og NKT-celler
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
30 dager etter infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker
bekreftet ved CT eller MR, eller bekreftet ved biopsi
opptil 24 uker
Tumormarkør
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenxiang Wang

Samarbeidspartnere

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKNKTLC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på naturlig morder og naturlig morder T-celle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere