Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van NK- en NKT-celinfusie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

21 september 2017 bijgewerkt door: Wenxiang Wang

Een fase 1/2 veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Natural Killer en Natural Killer T-celimmunotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van immunotherapie op basis van natural killer (NK)-cellen en natural killer T (NKT)-cellen bij proefpersonen met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de ontwikkeling van oncologie en immunologie in de afgelopen jaren, vertegenwoordigt immunotherapie een nieuwe weg om een ​​duurzame en langdurige respons te verkrijgen bij kankerpatiënten. NK- en NKT-cellen worden conventioneel geëxpandeerd uit perifere mononucleaire bloedcellen door toevoeging van een verscheidenheid aan cytokinen in vitro-kweek. Onze eerdere studies toonden aan dat de uitbreiding van NK- en NKT-cellen op een klinische gebruiksschaal van perifere mononucleaire bloedcellen mogelijk is. Die geëxpandeerde NK- en NKT-cellen vertonen in vitro en in vivo een antitumoreffect tegen een verscheidenheid aan tumorcellen. De huidige studie stelt een 3-gangenbehandeling voor van doses toegediend met tussenpozen van een week met monitoring bij elke toediening plus 4 weken na de laatste dosis. De totale studietijd (aferese t/m laatste follow-up) wordt geschat op 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar, man of vrouw
  • Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker
  • Recidiverend of metastatisch na chirurgische behandeling
  • De pathologie moet een beoordeelbare ziekte zijn, signaallaesie met een diameter van niet meer dan 3 cm (meetbaar met CT-scan of MRI), aantal lymfekliermetastasen is minder dan 5
  • Ongevoelig voor standaardbehandelingen (bijv. chemotherapie, bestraling, enz.)
  • Geen chemotherapie en bestralingstherapie die recentelijk moeten worden gepland
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben die groter is dan of gelijk is aan 70%
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden
  • In staat en bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier af te geven voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
  • Mee eens dat de voortgang van de ziekte radiografisch meetbaar moet zijn met computertomografie (CT) scantechniek of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (volgens RECIST1.1-criteria)
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan langdurige follow-up tot 3 jaar, indien NK- en NKT-infusie ontvangen
  • Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken voorafgaand aan de behandeling met het studiemiddel: Perifere bloedcellen >3×10^9/L; Aantal lymfocyten >1,0×10^9 /L; Lymfocytenratio >18%; INR<1,5.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder chirurgische behandeling
  • Patiënten binnen gelijktijdige chemotherapie of bestraling
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
  • Negatief HIV-antigeen en antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en Hepatitis C-PCR binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte
  • Patiënten met een chronische ziekte die immuunreagentia of hormoontherapie ondergaan
  • Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen
  • Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie of orgaantransplantaat
  • Gelijktijdige andere medische aandoening waardoor de patiënt geen protocolgebaseerde therapie zou kunnen ondergaan
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Gebrek aan beschikbaarheid van een patiënt voor immunologische en klinische follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natural killer en natural killer T-cel
De in aanmerking komende patiënten krijgen tien doses van (2-2,5)x10^9 toegediend NK- en NKT-cellen in één kuur.
Biologisch: natural killer en natural killer T-cel
De in aanmerking komende patiënten krijgen een infuus met 10 doses van (2-2,5)x10^9 NK- en NKT-cellen in één kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen na infusie van NK- en NKT-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
30 dagen na infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Ongeveer 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
bevestigd door CT of MRI, of bevestigd door biopsie
tot 24 weken
Tumor-marker
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenxiang Wang

Medewerkers

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKNKTLC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op natural killer en natural killer T-cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren