Eficácia clínica e segurança da infusão de células NK e NKT em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Idade: 18 a 75 anos, Masculino ou Feminino
• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas
• Recorrente ou metastático após tratamento cirúrgico
• A patologia deve ser uma doença avaliável, sinal de lesão não superior a 3 cm de diâmetro (mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética), o número de metástases de linfonodos é inferior a 5
• Refratário aos tratamentos padrão (por exemplo, quimioterapia, radiação, etc.)
• Nenhuma quimioterapia e radioterapia a serem planejadas recentemente
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Capaz e disposto a fornecer um formulário de consentimento informado por escrito e testemunhado antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Concorda que o progresso da doença deve ser mensurável radiograficamente pela técnica de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) (de acordo com os critérios RECIST1.1)
• Concorda em participar de acompanhamento de longo prazo por até 3 anos, se receber infusão de NK e NKT
• Valores laboratoriais dentro dos seguintes intervalos antes de receber o tratamento do agente do estudo: Células sanguíneas periféricas >3×10^9 /L; Número de linfócitos >1,0×10^9 /L; Proporção de linfócitos >18%; RNI <1,5.

Critério de exclusão:

• Pacientes sem tratamento cirúrgico
• Pacientes em quimioterapia ou radioterapia concomitante
• Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
• Antígeno e anticorpo HIV negativos, antígeno de superfície da Hepatite B e PCR da Hepatite C dentro de 21 dias antes da inscrição
• História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune
• Pacientes com doença crônica submetidos a reagentes imunológicos ou terapia hormonal
• Infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos
• Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco ou aloenxerto de órgão
• Outra condição médica concomitante que impediria o paciente de se submeter à terapia baseada em protocolo
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Falta de disponibilidade do paciente para acompanhamento imunológico e clínico