Eficacia clínica y seguridad de la infusión de células NK y NKT en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Edad: 18 a 75 años, Hombre o Mujer
• Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Recidivante o metastásico después del tratamiento quirúrgico
• La patología debe ser una enfermedad evaluable, lesión de señal que no exceda los 3 cm de diámetro (medible por tomografía computarizada o resonancia magnética), el número de metástasis en los ganglios linfáticos es inferior a 5
• Refractario a los tratamientos estándar (por ejemplo, quimioterapia, radiación, etc.)
• No se planeará quimioterapia ni radioterapia recientemente
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 70%
• Esperanza de vida mayor a 3 meses
• Capaz y dispuesto a dar un formulario de consentimiento informado por escrito y presenciado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
• Acepte que el progreso de la enfermedad debe ser medible radiográficamente mediante una técnica de exploración de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) (según los criterios RECIST1.1)
• Acepta participar en un seguimiento a largo plazo de hasta 3 años, si recibió infusión de NK y NKT
• Valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos antes de recibir el tratamiento con el agente del estudio: Células de sangre periférica >3×10^9 /L; Número de linfocitos >1,0×10^9 /L; Proporción de linfocitos >18%; INR<1,5.

Criterio de exclusión:

• Pacientes sin tratamiento quirúrgico
• Pacientes con quimioterapia o radiación concurrentes
• Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
• Antígeno y anticuerpo de VIH, antígeno de superficie de hepatitis B y PCR de hepatitis C negativos dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
• Pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento con reactivos inmunitarios o terapia hormonal
• Infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos
• Trasplante previo de médula ósea o de células madre, o aloinjerto de órganos
• Otra afección médica concurrente que impediría que el paciente se sometiera a una terapia basada en el protocolo
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• Falta de disponibilidad de un paciente para seguimiento inmunológico y clínico