NK 和 NKT 细胞输注在非小细胞肺癌患者中的临床疗效和安全性
2017年9月21日 更新者：Wenxiang Wang
自然杀伤和自然杀伤 T 细胞免疫疗法在非小细胞肺癌患者中的 1/2 期安全性和有效性研究
本研究的目的是评估基于自然杀伤 (NK) 细胞和自然杀伤 T (NKT) 细胞的免疫疗法在非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
随着近年来肿瘤学和免疫学的发展，免疫疗法代表了一条在癌症患者中获得持久和持久反应的新途径。
NK 和 NKT 细胞是通过在体外培养物中添加多种细胞因子从外周血单核细胞中常规扩增出来的。
我们之前的研究表明，从外周血单核细胞扩增 NK 和 NKT 细胞在临床使用规模上是可行的。
这些扩增的 NK 和 NKT 细胞在体外和体内对多种肿瘤细胞表现出抗肿瘤作用。
目前的研究提出了一个 3 个疗程的治疗，以一周为间隔给药，并在每次给药时加上最后一次给药后 4 周进行监测。
总研究时间（单采术到最后一次随访）估计为 3 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
接触：
- Wenxiang Wang, PhD
- 电话号码：+867319762110
- 邮箱：wwx78@foxmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至75岁，男性或女性
- 非小细胞肺癌的组织学或细胞学诊断
- 手术治疗后复发或转移
- 病理必须是可评估的疾病，信号病灶直径不超过3cm（可通过CT扫描或MRI测量），淋巴结转移数小于5
- 对标准治疗（例如化学疗法、放射疗法等）难以治愈
- 近期无化疗和放疗计划
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须大于或等于 70%
- 预期寿命大于3个月
- 在接受任何与研究相关的程序之前，能够并愿意提供有见证的书面知情同意书
- 同意疾病的进展必须通过计算机断层扫描 (CT) 扫描技术或磁共振成像 (MRI) 进行放射学测量（根据 RECIST1.1 标准）
- 如果接受 NK 和 NKT 输注，同意参与长达 3 年的长期随访
- 在接受研究药物治疗之前，实验室值在以下范围内：外周血细胞 >3×10^9 /L；淋巴细胞数>1.0×10^9 /L；淋巴细胞比例>18%；印度卢比<1.5。
排除标准：
- 未经手术治疗的患者
- 接受同步化疗或放疗的患者
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 入组前 21 天内 HIV 抗原和抗体、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎 PCR 阴性
- 免疫缺陷病或自身免疫病史
- 正在接受免疫试剂或激素治疗的慢性病患者
- 需要抗生素的严重感染、出血性疾病
- 既往骨髓或干细胞移植，或器官同种异体移植
- 并发的其他医疗状况会阻止患者接受基于协议的治疗
- 在研究药物首次给药前 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验
- 孕妇或哺乳期患者
- 缺乏患者的免疫学和临床随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自然杀伤细胞和自然杀伤 T 细胞
符合条件的患者输注十剂 (2-2.5)x10^9
NK和NKT细胞一个疗程。
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符合条件的患者输注 10 剂 (2-2.5)x10^9
NK和NKT细胞一个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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输注 NK 和 NKT 细胞后不良事件的发生率
大体时间：输注后 30 天
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输注后 30 天
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总生存期（OS）
大体时间：约3年
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1年
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约1年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
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经CT或MRI证实，或活检证实
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长达 24 周
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肿瘤标志物
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenxiang Wang, PhD、Hunan Province Tumor Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月21日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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