Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost infuze NK a NKT buněk u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

21. září 2017 aktualizováno: Wenxiang Wang

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti přirozeného zabíječe a přirozeného zabíječe T-buněčné imunoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost imunoterapie na bázi přirozených zabíječů (NK) buněk a přirozených zabíječských T (NKT) buněk u subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rozvojem onkologie a imunologie v posledních letech představuje imunoterapie novou cestu k získání trvalé a dlouhodobé odpovědi u pacientů s rakovinou. NK a NKT buňky jsou expandovány konvenčně z periferních krevních mononukleárních buněk přidáním různých cytokinů in vitro kultury. Naše předchozí studie ukázaly, že expanze NK a NKT buněk v měřítku klinického použití z mononukleárních buněk periferní krve je proveditelná. Tyto expandované NK a NKT buňky vykazují protinádorový účinek in vitro a in vivo proti řadě nádorových buněk. Současná studie navrhuje 3-cyklovou léčbu dávkami podávanými v týdenních intervalech s monitorováním při každém podání plus 4 týdny po poslední dávce. Celková doba studia (aferéza přes poslední sledování) se odhaduje na 3 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena
  • Histologická nebo cytologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic
  • Recidivující nebo metastatické po chirurgické léčbě
  • Patologie musí být hodnotitelné onemocnění, signální léze nepřesahující 3 cm v průměru (měřitelné CT nebo MRI), počet metastáz do lymfatických uzlin je menší než 5
  • Odolné vůči standardní léčbě (např. chemoterapie, ozařování atd.)
  • V poslední době není plánována žádná chemoterapie a radiační terapie
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší nebo rovný 70 %
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Schopný a ochotný poskytnout svědkem písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Souhlasíte s tím, že postup onemocnění musí být rentgenologicky měřitelný technikou počítačové tomografie (CT) nebo zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) (podle kritérií RECIST1.1)
  • Souhlasí s účastí na dlouhodobém sledování po dobu až 3 let, pokud bude dostávat infuzi NK a NKT
  • Laboratorní hodnoty v následujících rozmezích před podáním léčby studijní látkou: Periferní krvinky >3×10^9/l; počet lymfocytů >1,0 x 10^9/l; Poměr lymfocytů >18 %; INR <1,5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez chirurgické léčby
  • Pacienti v rámci souběžné chemoterapie nebo ozařování
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Negativní HIV antigen a protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a PCR hepatitidy C do 21 dnů před zařazením
  • Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Pacienti s chronickým onemocněním, kteří podstupují imunitní reagencie nebo hormonální terapii
  • Závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení
  • Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo orgánový aloštěp
  • Souběžný jiný zdravotní stav, který by zabránil pacientovi podstoupit terapii založenou na protokolu
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Nedostupnost pacienta pro imunologické a klinické sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přirozený zabiják a přirozený zabíječ T buněk
Vhodným pacientům se podává infuze deseti dávek (2-2,5)x10^9 NK a NKT buňky v jednom cyklu léčby.
Biologický: přirozený zabiják a přirozený zabíječ T buněk
Vhodným pacientům se podává infuze 10 dávek (2-2,5)x10^9 NK a NKT buňky v jednom cyklu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků po infuzi NK a NKT buněk
Časové okno: 30 dní po infuzi
30 dní po infuzi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
potvrzeno CT nebo MRI nebo potvrzeno biopsií
až 24 týdnů
Tumor Marker
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenxiang Wang

Spolupracovníci

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKNKTLC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na přirozený zabiják a přirozený zabíječ T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit