Клиническая эффективность и безопасность инфузии NK- и NKT-клеток у больных немелкоклеточным раком легкого
21 сентября 2017 г. обновлено: Wenxiang Wang
Фаза 1/2 исследования безопасности и эффективности иммунотерапии натуральными киллерами и Т-клетками с натуральными киллерами у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иммунотерапии на основе естественных киллеров (NK) и Т-клеток (NKT) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С развитием онкологии и иммунологии в последние годы иммунотерапия представляет собой новый путь для получения прочного и долговременного ответа у онкологических больных.
Клетки NK и NKT размножаются обычным образом из мононуклеарных клеток периферической крови путем добавления различных цитокинов в культуру in vitro.
Наши предыдущие исследования показали, что размножение NK- и NKT-клеток в шкале клинического использования из мононуклеарных клеток периферической крови возможно.
Эти размноженные NK- и NKT-клетки проявляют противоопухолевый эффект in vitro и in vivo в отношении различных опухолевых клеток.
В текущем исследовании предлагается 3 курса лечения дозами, вводимыми с интервалом в одну неделю, с мониторингом при каждом введении плюс 4 недели после последней дозы.
Общее время исследования (от афереза до последнего наблюдения) оценивается в 3 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Контакт:
- Wenxiang Wang, PhD
- Номер телефона: +867319762110
- Электронная почта: wwx78@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 75 лет, мужчина или женщина
- Гистологическая или цитологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого
- Рецидивирующие или метастатические после хирургического лечения
- Патология должна быть поддающейся оценке болезнью, сигнальное поражение не более 3 см в диаметре (измеряемое с помощью КТ или МРТ), количество метастазов в лимфатические узлы менее 5
- Рефрактерность к стандартным методам лечения (например, химиотерапия, облучение и т. д.)
- Химиотерапия и лучевая терапия в последнее время не планируется
- Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского выше или равный 70%.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Способен и готов предоставить засвидетельствованную письменную форму информированного согласия до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Согласитесь с тем, что прогресс заболевания должен быть рентгенологически измерен с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (согласно критериям RECIST1.1)
- Согласен участвовать в долгосрочном наблюдении до 3 лет, если получал инфузию NK и NKT
- Лабораторные показатели в пределах следующих диапазонов до начала лечения исследуемым агентом: Клетки периферической крови >3×10^9/л; Количество лимфоцитов >1,0×10^9/л; Соотношение лимфоцитов >18%; МНО<1,5.
Критерий исключения:
- Пациенты без оперативного лечения
- Пациенты в рамках одновременной химиотерапии или облучения
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
- Отрицательный антиген и антитело к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и ПЦР гепатита С в течение 21 дня до зачисления
- Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Пациенты с хроническими заболеваниями, получающие иммунные реагенты или гормональную терапию.
- Серьезные инфекции, требующие антибиотикотерапии, нарушения свертываемости крови
- Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток или аллотрансплантат органов
- Сопутствующее другое заболевание, которое не позволяет пациенту проходить терапию на основе протокола.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
- Беременные или кормящие пациенты
- Недоступность пациента для иммунологического и клинического наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: натуральные киллеры и Т-клетки естественных киллеров
Подходящим пациентам вводят десять доз (2-2,5)x10^9.
NK- и NKT-клетки за один курс лечения.
|
Подходящим пациентам вводят 10 доз (2-2,5)x10^9.
NK- и NKT-клетки за один курс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после инфузии NK- и NKT-клеток
Временное ограничение: 30 дней после инфузии
|
30 дней после инфузии
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 недель
|
подтверждено КТ или МРТ или подтверждено биопсией
|
до 24 недель
|
|
Онкомаркер
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKNKTLC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования натуральные киллеры и Т-клетки естественных киллеров
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNational Cancer Institute, FranceЗавершенныйЖелудочно-кишечный метастатический ракФранция