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비소세포폐암 환자에서 NK 및 NKT 세포 주입의 임상적 효능 및 안전성

2017년 9월 21일 업데이트: Wenxiang Wang

비소세포폐암 환자의 자연살해 및 자연살해 T세포 면역요법의 1/2상 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 비소세포폐암 환자에서 자연살해(NK) 세포 및 자연살해 T(NKT) 세포 기반 면역요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 종양학 및 면역학의 발전으로 면역 요법은 암 환자에서 지속적이고 오래 지속되는 반응을 얻는 새로운 경로를 나타냅니다. NK 및 NKT 세포는 다양한 사이토카인을 시험관 내 배양에 추가하여 말초 혈액 단핵 세포에서 통상적으로 확장됩니다. 우리의 이전 연구는 말초 혈액 단핵 세포에서 임상 사용 규모로 NK 및 NKT 세포의 확장이 가능하다는 것을 입증했습니다. 이러한 확장된 NK 및 NKT 세포는 다양한 종양 세포에 대해 시험관 내 및 생체 내에서 항종양 효과를 나타냅니다. 현재 연구는 1주 간격으로 투여되는 투여량의 3코스 치료를 제안하며, 각 투여 시 모니터링과 마지막 투여 후 4주를 더합니다. 총 연구 시간(마지막 후속 조치를 통한 성분 채집)은 3년으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~75세, 남성 또는 여성
  • 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 외과적 치료 후 재발성 또는 전이성
  • 병리학은 평가 가능한 질병, 직경 3cm를 초과하지 않는 신호 병변(CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능), 림프절 전이 수가 5 미만이어야 합니다.
  • 표준 치료(예: 화학 요법, 방사선 요법 등)에 대한 불응성
  • 최근 계획된 화학 요법 및 방사선 요법 없음
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이어야 합니다.
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 연구 관련 절차를 받기 전에 증인이 있는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 질병의 진행이 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐닝 기술 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 방사선학적으로 측정 가능해야 한다는 데 동의합니다(RECIST1.1 기준에 따름).
  • NK 및 NKT 주입을 받는 경우 최대 3년 동안 장기 추적 조사 참여에 동의
  • 연구 물질 치료를 받기 전에 다음 범위 내의 실험실 값: 말초 혈액 세포 >3×10^9 /L; 림프구 수 >1.0×10^9 /L; 림프구 비율 >18%; 1.5루피 미만.

제외 기준:

  • 외과적 치료를 받지 않은 환자
  • 동시 화학 요법 또는 방사선 치료를 받는 환자
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 등록 전 21일 이내 음성 HIV 항원 및 항체, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 PCR
  • 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환의 병력
  • 면역시약 또는 호르몬요법을 받고 있는 만성질환자
  • 항생제가 필요한 심각한 감염, 출혈 장애
  • 이전 골수 또는 줄기 세포 이식 또는 장기 동종이식
  • 환자가 프로토콜 기반 치료를 받는 것을 방해하는 동시 다른 의학적 상태
  • 연구 물질의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구 물질을 포함하는 다른 모든 임상 시험에 참여
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 면역학적 및 임상적 후속 조치를 위한 환자 가용성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자연살해자와 자연살해 T세포
적격 환자에게 (2-2.5)x10^9의 10회 용량을 주입합니다. 하나의 치료 과정에서 NK 및 NKT 세포.
생물학적: 자연살해자와 자연살해 T세포
적격 환자에게 (2-2.5)x10^9의 10회 투여량을 주입합니다. 하나의 치료 과정에서 NK 및 NKT 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NK 및 NKT 세포 주입 후 부작용 발생률
기간: 주입 후 30일
주입 후 30일
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 약 1년
약 1년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
CT 또는 MRI로 확인하거나 생검으로 확인
최대 24주
종양 표지자
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wenxiang Wang

협력자

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKNKTLC001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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