Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NK és NKT sejtinfúzió klinikai hatékonysága és biztonságossága nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2017. szeptember 21. frissítette: Wenxiang Wang

Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek természetes gyilkos és természetes ölő T-sejtes immunterápia 1/2 fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálata

A tanulmány célja a természetes ölősejtek (NK) és a természetes ölő T (NKT) sejtalapú immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onkológia és az immunológia elmúlt évekbeli fejlődésével az immunterápia új utat jelent a rákos betegek tartós és hosszan tartó válaszának eléréséhez. Az NK- és NKT-sejteket hagyományos módon szaporítják a perifériás vér mononukleáris sejtjéből, különféle citokinek in vitro tenyészetének hozzáadásával. Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy az NK és NKT sejtek klinikai felhasználási skálán történő expanziója a perifériás vér mononukleáris sejtjeiből megvalósítható. Ezek a felszaporodott NK és NKT sejtek tumorellenes hatást mutatnak in vitro és in vivo különféle tumorsejtekkel szemben. A jelenlegi vizsgálat 3 fogásos kezelést javasol egyhetes időközönként beadott dózisokkal, minden egyes beadásnál megfigyeléssel, plusz 4 héttel az utolsó adag után. A teljes vizsgálati idő (aferézis az utolsó utánkövetésig) 3 évre becsülhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-75 év, férfi vagy nő
  • A nem-kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Sebészeti kezelés után visszatérő vagy áttétes
  • A patológiának értékelhető betegségnek kell lennie, jelzési elváltozás legfeljebb 3 cm átmérőjű (CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető), a nyirokcsomó-áttétek száma kevesebb, mint 5
  • Nem ellenáll a szokásos kezeléseknek (pl. kemoterápia, sugárzás stb.)
  • A közelmúltban nem terveznek kemoterápiát és sugárterápiát
  • A betegek Karnofsky-teljesítményének 70%-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Képes és hajlandó megadni a tanúval ellátott, írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna
  • Egyetértenek abban, hogy a betegség előrehaladásának röntgenvizsgálattal mérhetőnek kell lennie számítógépes tomográfiás (CT) szkennelési technikával vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) (a RECIST1.1 kritériumok szerint)
  • beleegyezik, hogy részt vesz a hosszú távú, legfeljebb 3 éves nyomon követésben, ha NK és NKT infúziót kapott
  • Laboratóriumi értékek a következő tartományokban a vizsgálati szerrel való kezelés előtt: Perifériás vérsejtek >3 × 10^9 /L; limfociták száma >1,0×10^9/l; A limfocita aránya >18%; INR<1,5.

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti kezelés nélküli betegek
  • Egyidejű kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
  • Negatív HIV antigén és antitest, Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C PCR a beiratkozást megelőző 21 napon belül
  • Immunhiányos betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
  • Immunreagensekkel vagy hormonterápiával kezelt krónikus betegségben szenvedő betegek
  • Súlyos, antibiotikumot igénylő fertőzések, vérzési zavarok
  • Korábbi csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció vagy szerv-allograft
  • Egyidejű egyéb egészségügyi állapot, amely megakadályozná, hogy a beteg protokoll-alapú terápiában részesüljön
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben egy másik vizsgált anyag vesz részt a vizsgálati szer első adagját megelőző 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Immunológiai és klinikai követésre nem áll rendelkezésre páciens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: természetes gyilkos és természetes gyilkos T-sejt
A jogosult betegeknek tíz adag (2-2,5)x10^9 infúziót adnak be NK és NKT sejtek egy kezelésben.
Biológiai: természetes gyilkos és természetes gyilkos T-sejt
A jogosult betegek 10 adag (2-2,5)x10^9 adagot kapnak infúzióban NK és NKT sejtek egy kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NK és NKT sejtek infúzióját követő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal az infúzió után
30 nappal az infúzió után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 év
Körülbelül 1 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hétig
CT vagy MRI, vagy biopszia igazolja
24 hétig
Tumor marker
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wenxiang Wang

Együttműködők

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKNKTLC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a természetes gyilkos és természetes gyilkos T-sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel