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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Infusion von NK- und NKT-Zellen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

21. September 2017 aktualisiert von: Wenxiang Wang

Eine Phase-1/2-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Immuntherapie mit natürlichen Killer- und natürlichen Killer-T-Zellen bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der auf natürlichen Killerzellen (NK) und natürlichen Killerzellen (NKT) basierenden Immuntherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Entwicklung der Onkologie und Immunologie in den letzten Jahren stellt die Immuntherapie einen neuen Weg dar, um bei Krebspatienten eine dauerhafte und langanhaltende Reaktion zu erzielen. NK- und NKT-Zellen werden konventionell aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes durch Zugabe verschiedener Zytokine in einer In-vitro-Kultur vermehrt. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Expansion von NK- und NKT-Zellen im klinischen Anwendungsmaßstab aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes möglich ist. Diese expandierten NK- und NKT-Zellen zeigen in vitro und in vivo eine Antitumorwirkung gegen eine Vielzahl von Tumorzellen. Die aktuelle Studie schlägt eine 3-Gänge-Behandlung mit Dosen vor, die im Abstand von einer Woche verabreicht werden, mit Überwachung bei jeder Verabreichung plus 4 Wochen nach der letzten Dosis. Die gesamte Studienzeit (Apherese bis zur letzten Nachuntersuchung) wird auf 3 Jahre geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich
  • Histologische oder zytologische Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Rezidiv oder Metastasierung nach chirurgischer Behandlung
  • Bei der Pathologie muss es sich um eine beurteilbare Krankheit handeln, die Signalläsion darf einen Durchmesser von 3 cm nicht überschreiten (messbar durch CT-Scan oder MRT), die Anzahl der Lymphknotenmetastasen beträgt weniger als 5
  • Refraktär gegenüber Standardbehandlungen (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung usw.)
  • In letzter Zeit sind keine Chemo- und Strahlentherapien geplant
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % haben
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate
  • Kann und willens sein, eine bezeugte, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  • Stimmen Sie zu, dass das Fortschreiten der Krankheit radiologisch durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar sein muss (gemäß RECIST1.1-Kriterien).
  • Stimmt der Teilnahme an der Langzeitnachsorge für bis zu 3 Jahre zu, wenn eine NK- und NKT-Infusion erhalten wird
  • Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche vor der Behandlung mit dem Studienwirkstoff: Periphere Blutzellen >3×10^9 /L; Anzahl der Lymphozyten >1,0×10^9 /L; Lymphozytenanteil >18 %; INR<1,5.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne chirurgische Behandlung
  • Patienten unter gleichzeitiger Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
  • Negatives HIV-Antigen und -Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-PCR innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder einer Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen, die sich einer Immunreagenzien- oder Hormontherapie unterziehen
  • Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen
  • Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder Organtransplantat
  • Gleichzeitiger anderer medizinischer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollbasierten Therapie zu unterziehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Mangelnde Verfügbarkeit eines Patienten für die immunologische und klinische Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: natürlicher Killer und natürliche Killer-T-Zelle
Den berechtigten Patienten werden zehn Dosen (2-2,5)x10^9 infundiert NK- und NKT-Zellen in einem Behandlungszyklus.
Biologisch: natürlicher Killer und natürliche Killer-T-Zelle
Den berechtigten Patienten werden 10 Dosen (2-2,5)x10^9 infundiert NK- und NKT-Zellen in einem Behandlungszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Infusion von NK- und NKT-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
30 Tage nach der Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bestätigt durch CT oder MRT oder bestätigt durch Biopsie
bis zu 24 Wochen
Tumormarker
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenxiang Wang

Mitarbeiter

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKNKTLC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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