Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité clinique et innocuité de la perfusion de cellules NK et NKT chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

21 septembre 2017 mis à jour par: Wenxiang Wang

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par lymphocytes T tueurs naturels et tueurs naturels chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie à base de cellules tueuses naturelles (NK) et de cellules tueuses naturelles (NKT) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec le développement de l'oncologie et de l'immunologie ces dernières années, l'immunothérapie représente une nouvelle voie pour obtenir une réponse durable et durable chez les patients atteints de cancer. Les cellules NK et NKT sont développées de manière conventionnelle à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique par addition d'une variété de cytokines en culture in vitro. Nos études précédentes ont démontré que l'expansion des cellules NK et NKT dans une échelle d'utilisation clinique à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique est réalisable. Ces cellules NK et NKT développées présentent un effet antitumoral in vitro et in vivo contre une variété de cellules tumorales. La présente étude propose un traitement en 3 cures de doses administrées à une semaine d'intervalle avec surveillance à chaque administration plus 4 semaines après la dernière dose. La durée totale de l'étude (aphérèse jusqu'au dernier suivi) est estimée à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme
  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules
  • Récidive ou métastatique après traitement chirurgical
  • La pathologie doit être une maladie évaluable, une lésion signal ne dépassant pas 3 cm de diamètre (mesurable par tomodensitométrie ou IRM)，le nombre de métastases ganglionnaires est inférieur à 5
  • Réfractaire aux traitements standards (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, etc.)
  • Aucune chimiothérapie et radiothérapie à prévoir récemment
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 70 %
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Capable et disposé à donner un formulaire de consentement éclairé écrit devant témoin avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
  • Convenir que la progression de la maladie doit être mesurable par radiographie par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (selon les critères RECIST1.1)
  • Accepte de participer au suivi à long terme jusqu'à 3 ans, s'il a reçu une perfusion de NK et NKT
  • Valeurs de laboratoire dans les plages suivantes avant de recevoir le traitement de l'agent de l'étude : Cellules sanguines périphériques > 3 × 10 ^ 9 / L ; Nombre de lymphocytes >1,0×10^9/L ; Rapport lymphocytaire > 18 % ; RIN<1,5.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans traitement chirurgical
  • Patients sous chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
  • Antigène et anticorps VIH négatifs, antigène de surface de l'hépatite B et PCR de l'hépatite C dans les 21 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
  • Patients atteints d'une maladie chronique qui subissent des réactifs immunitaires ou une hormonothérapie
  • Infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles hémorragiques
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, ou allogreffe d'organe
  • Autre condition médicale concomitante qui empêcherait le patient de suivre un traitement basé sur un protocole
  • Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Manque de disponibilité d'un patient pour un suivi immunologique et clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tueur naturel et cellule T tueuse naturelle
Les patients éligibles reçoivent dix doses de (2-2,5)x10^9 Cellules NK et NKT en un seul traitement.
Biologique: tueur naturel et cellule T tueuse naturelle
Les patients éligibles reçoivent 10 doses de (2-2,5)x10^9 Cellules NK et NKT en un seul traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables après la perfusion de cellules NK et NKT
Délai: 30 jours après la perfusion
30 jours après la perfusion
Survie globale (SG)
Délai: Environ 3 ans
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 1 ans
Environ 1 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
confirmé par CT ou IRM, ou confirmé par biopsie
jusqu'à 24 semaines
Marqueur tumoral
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenxiang Wang

Collaborateurs

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKNKTLC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur tueur naturel et cellule T tueuse naturelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bulgaria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner