Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af NK- og NKT-celleinfusion hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

21. september 2017 opdateret af: Wenxiang Wang

En fase 1/2 undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af naturlig dræber og naturlig dræber T-celle immunterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​naturlig dræber (NK) celle og naturlig dræber T (NKT) celle-baseret immunterapi hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​onkologi og immunologi i de senere år repræsenterer immunterapi en ny vej til at opnå en holdbar og langvarig respons hos cancerpatienter. NK- og NKT-celler udvides konventionelt fra mononukleære celler fra perifert blod ved tilsætning af en række forskellige cytokiner in vitro-kulturer. Vores tidligere undersøgelser viste, at udvidelsen af ​​NK- og NKT-celler i en klinisk brugsskala fra mononukleære celler fra perifert blod er mulig. Disse udvidede NK- og NKT-celler udviser antitumoreffekt in vitro og in vivo mod en række forskellige tumorceller. Den aktuelle undersøgelse foreslår en 3-kursus behandling af doser administreret med en uges intervaller med monitorering ved hver administration plus 4 uger efter den sidste dosis. Den samlede studietid (aferese gennem sidste opfølgning) er estimeret til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
  • Tilbagevendende eller metastatisk efter kirurgisk behandling
  • Patologien skal være en sygdom, der kan vurderes, signallæsion må ikke overstige 3 cm i diameter (måles ved CT-scanning eller MR), antallet af lymfeknudemetastaser er mindre end 5
  • Refraktær over for standardbehandlinger (f.eks. kemoterapi, stråling osv.)
  • Ingen kemoterapi og strålebehandling skal planlægges for nylig
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 70 %
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Er i stand til og villig til at give vidnet, skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
  • Enig i, at sygdommens fremskridt skal kunne måles radiografisk ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanningsteknik eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (i henhold til RECIST1.1-kriterier)
  • Indvilliger i at deltage i langtidsopfølgning i op til 3 år, hvis modtaget NK og NKT infusion
  • Laboratorieværdier inden for følgende intervaller før modtagelse af behandling af undersøgelsesmiddel: Perifere blodceller >3×10^9 /L; Antal lymfocytter >1,0×10^9/L; Lymfocytforhold >18%; INR<1,5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden kirurgisk behandling
  • Patienter i samtidig kemoterapi eller stråling
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Negativt HIV-antigen og antistof, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C PCR inden for 21 dage før tilmelding
  • Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom
  • Patienter med kronisk sygdom, som gennemgår immunreagenser eller hormonbehandling
  • Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller organallograft
  • Samtidig anden medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemgå protokolbaseret behandling
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmiddel
  • Gravide eller ammende patienter
  • Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: naturlig dræber og naturlig dræber T-celle
De berettigede patienter infunderes med ti doser på (2-2,5)x10^9 NK- og NKT-celler i ét behandlingsforløb.
Biologisk: naturlig dræber og naturlig dræber T-celle
De berettigede patienter infunderes med 10 doser af (2-2,5)x10^9 NK- og NKT-celler i ét behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser efter infusion af NK- og NKT-celler
Tidsramme: 30 dage efter infusion
30 dage efter infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
bekræftet ved CT eller MR, eller bekræftet ved biopsi
op til 24 uger
Tumormarkør
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenxiang Wang

Samarbejdspartnere

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKNKTLC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med naturlig dræber og naturlig dræber T-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner