Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo infuzji komórek NK i NKT u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

21 września 2017 zaktualizowane przez: Wenxiang Wang

Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii naturalnymi zabójcami i naturalnymi zabójcami komórek T u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii opartej na komórkach naturalnych zabójców (NK) i komórkach naturalnych zabójców T (NKT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem onkologii i immunologii w ostatnich latach, immunoterapia stanowi nową drogę do uzyskania trwałej i długotrwałej odpowiedzi u pacjentów z chorobą nowotworową. Komórki NK i NKT namnaża się konwencjonalnie z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej przez dodanie różnych cytokin w hodowli in vitro. Nasze poprzednie badania wykazały, że ekspansja komórek NK i NKT w skali zastosowania klinicznego z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej jest możliwa. Te rozszerzone komórki NK i NKT wykazują działanie przeciwnowotworowe in vitro i in vivo przeciwko różnym komórkom nowotworowym. Obecne badanie proponuje 3-kursowe leczenie dawek podawanych w tygodniowych odstępach z monitorowaniem przy każdym podaniu plus 4 tygodnie po ostatniej dawce. Całkowity czas badania (od aferezy do ostatniego okresu kontrolnego) szacuje się na 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Nawrót lub przerzuty po leczeniu chirurgicznym
  • Patologia musi być chorobą dającą się ocenić, zmiana sygnałowa o średnicy nieprzekraczającej 3 cm (możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego), liczba przerzutów do węzłów chłonnych jest mniejsza niż 5
  • Oporne na standardowe metody leczenia (np. chemioterapię, radioterapię itp.)
  • W ostatnim czasie nie planuje się chemioterapii i radioterapii
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego większy lub równy 70%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadków przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Zgadzają się, że postęp choroby musi być mierzalny radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1)
  • Wyraża zgodę na udział w długoterminowej obserwacji do 3 lat, jeśli otrzyma infuzję NK i NKT
  • Wartości laboratoryjne mieszczące się w następujących zakresach przed otrzymaniem leczenia badanym środkiem: Komórki krwi obwodowej >3×10^9 /L; Liczba limfocytów >1,0×10^9/L; stosunek limfocytów >18%; INR<1,5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez leczenia chirurgicznego
  • Pacjenci w trakcie jednoczesnej chemioterapii lub radioterapii
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Ujemny wynik na antygen i przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C PCR w ciągu 21 dni przed włączeniem
  • Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą, która jest poddawana odczynnikom immunologicznym lub terapii hormonalnej
  • Poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne
  • Przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych lub alloprzeszczep narządu
  • Współistniejący inny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Brak dostępności pacjenta do kontroli immunologicznej i klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: naturalny zabójca i naturalny zabójca limfocyt T
Kwalifikującym się pacjentom podaje się dziesięć dawek (2-2,5)x10^9 Komórki NK i NKT w jednym cyklu leczenia.
Biologiczny: naturalny zabójca i naturalny zabójca limfocyt T
Kwalifikującym się pacjentom podaje się 10 dawek (2-2,5)x10^9 Komórki NK i NKT w jednym cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po infuzji komórek NK i NKT
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji
30 dni po infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub potwierdzone przez biopsję
do 24 tygodni
Marker nowotworowy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenxiang Wang

Współpracownicy

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKNKTLC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na naturalny zabójca i naturalny zabójca limfocyt T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj