Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK- ja NKT-solujen infuusion kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Wenxiang Wang

Vaiheen 1/2 turvallisuus- ja tehotutkimus luonnollisen tappajan ja luonnollisen tappaja-T-soluimmunoterapian potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollisten tappajasolujen (NK) ja luonnollisiin tappaja T (NKT) -soluihin perustuvan immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkologian ja immunologian kehityksen myötä viime vuosina immunoterapia on uusi tapa saada kestävä ja pitkäkestoinen vaste syöpäpotilailla. NK- ja NKT-soluja kasvatetaan tavanomaisesti perifeerisen veren mononukleaarisista soluista lisäämällä erilaisia ​​sytokiinejä in vitro -viljelmällä. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että NK- ja NKT-solujen laajentaminen kliinisen käytön asteikolla perifeerisen veren mononukleaarisista soluista on mahdollista. Näillä laajentuneilla NK- ja NKT-soluilla on kasvainvastainen vaikutus in vitro ja in vivo erilaisia ​​kasvainsoluja vastaan. Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan kolmen hoitojakson hoitoa viikon välein annetuilla annoksilla, joita seurataan jokaisen annon jälkeen sekä 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Kokonaistutkimusajan (afereesi viimeiseen seurantaan asti) on arvioitu olevan 3 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincal Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi
  • Toistuva tai metastaattinen leikkauksen jälkeen
  • Patologian on oltava arvioitava sairaus, signaalileesio, jonka halkaisija on enintään 3 cm (mitattavissa TT-skannauksella tai MRI:llä), imusolmukemetastaasien lukumäärä on alle 5
  • Kestää tavallisia hoitoja (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa jne.)
  • Kemoterapiaa ja sädehoitoa ei ole suunnitteilla lähiaikoina
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 70 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Pystyy ja haluaa antaa todistajan, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
  • Samaa mieltä siitä, että taudin etenemisen on oltava radiografisesti mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) (RECIST1.1-kriteerien mukaan)
  • suostuu osallistumaan pitkäaikaisseurantaan jopa 3 vuoden ajan, jos saa NK- ja NKT-infuusiota
  • Laboratorioarvot seuraavilla alueilla ennen tutkimusaineen hoitoa: Perifeeriset verisolut > 3 × 10^9 /L; Lymfosyyttien lukumäärä > 1,0 x 10^9/l; Lymfosyyttisuhde > 18 %; INR < 1,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kirurgista hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
  • Negatiivinen HIV-antigeeni ja -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C PCR 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka saa immuunireagensseja tai hormonihoitoa
  • Antibiootteja vaativat vakavat infektiot, verenvuotohäiriöt
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto tai elinsiirto
  • Samanaikainen muu sairaus, joka estäisi potilasta saamasta protokollaan perustuvaa hoitoa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaan puute immunologiseen ja kliiniseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: luonnollinen tappaja ja luonnollinen tappaja T-solu
Soveltuville potilaille infusoidaan kymmenen annosta (2-2,5) x 10^9 NK- ja NKT-solut yhdellä hoitojaksolla.
Biologinen: luonnollinen tappaja ja luonnollinen tappaja T-solu
Soveltuville potilaille infusoidaan 10 annosta (2-2,5) x 10^9 NK- ja NKT-solut yhdellä hoitojaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus NK- ja NKT-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
30 päivää infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuotta
Noin 1 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
vahvistettu CT:llä tai MRI:llä tai vahvistettu biopsialla
jopa 24 viikkoa
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenxiang Wang

Yhteistyökumppanit

Shanghai Houchao Biotechnology Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenxiang Wang, PhD, Hunan Province Tumor Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKNKTLC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset luonnollinen tappaja ja luonnollinen tappaja T-solu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa