分娩誘発のためのバルーンカテーテル対プロペス (PROBIT-F)

この研究は、ロンドンのセント ジョージ病院とケントのメドウェイ病院の 2 つの施設で実施されます。 分娩誘発（IOL）を必要とする女性は、経頸部バルーンカテーテルまたは膣プロスタグランジン10mg（Propess）のいずれかに無作為に割り付けられる研究に参加するよう招待されます。

この研究に参加するための同意は、その性質、目的、リスク、負担、および潜在的な利益について完全な説明が提供されてから37 + 0週間後に取得されます。 患者は、最大72時間まで、研究への参加を希望するかどうかを検討する機会があります。 長期妊娠 (41+0 週) の場合、分娩誘発は通常 41+3 週に予約され、参加について考える 3 日間の期間が与えられます。 女性がそれ以上の審議が彼女の決定の変更につながらないと感じた場合、72 時間未満の期間は許可されます。 この規定は、私たちの患者諮問グループの支援を受けて作成されました。 同様に、女性が希望すれば、72 時間以上の生理も許可されます。 治験責任医師または被指名人は、女性には治験に参加する義務はなく、治験中はいつでも理由を述べることなく辞退できることを説明します。 署名されたインフォームド コンセント フォームのコピーが研究参加者に渡されます。 署名済みの同意書 (ICF) の原本は治験実施施設の治験実施施設ファイル (ISF) に保管され、ICF の写しと参加者情報シート (PIS) の写しは母子手帳に保管されます。

新しい安全性情報がリスクと利益の評価に重大な変更をもたらす場合、同意書はレビューされ、必要に応じて更新されます。 すでに治療を受けた被験者を含むすべての被験者に、新しい情報が通知され、改訂された同意書のコピーが渡され、研究を続けることを選択した場合は再同意を求められます。

転帰に影響を与えると考えられる重要な特徴（サイトやパリティなど）が治療グループ間で同様に分布するようにするために、割り当ては無作為に行われ、サイトごとに階層化されます（St. George's and Medway) およびパリティ (未経産および経産)。 参加者は、ブロックランダム化を使用して割り当てられ、治療グループの参加者数がほぼ同じになるようにします。 サイズ 4 のブロックが提案されていますが、ランダムなブロックサイズ (4、6、8 を含む) に関するアドバイスは、Kings Clinical Trials Unit (CTU) から求められます。

参加者と助産師は、治療の割り当てについて盲目的になることはありません。 試行統計学者は、グループの割り当てを知らされません。

治験は、治療目的のアプローチを使用して分析されます。 プロペスによる分娩誘発：メーカーの推奨に従って、10mgのインサートを子宮頸部に近い後部膣円蓋に導入します。 女性は、既存のプロトコルに従って心臓トコグラフィー（CTG）による胎児の状態と子宮活動のモニタリングを受けます。 CTG が正常であると判断された時点で中止されます。 女性は、合意された時間、18～24 時間後、または分娩中のいずれか早い方の時間に病院に戻るように指示され、帰宅が許可されます。 翌朝、ペッサリーが取り外され、人工破膜 (ARM) が試みられます。

バルーンカテーテルを使用した分娩誘発：女性は切石位になり、大きな膣鏡を挿入して子宮頸部にアクセスできるようにする必要があります。 デバイスの挿入に備えて、子宮頸部を適切に洗浄する必要があります。 デバイスを子宮頸部に挿入し、両方のバルーンが子宮頸管に入るまで進めます。 40ml の塩化ナトリウム (NaCL) 0.9% で標準ルアーロック 20ml 注射器を使用して、U とマークされた赤いチェックフローバルブを通して子宮バルーンを膨らませます。

子宮バルーンが膨らんだら、バルーンが子宮頸管内口に当たるまでデバイスを引き戻します。 膣バルーンが外頸管口の外側に見えるようになりました。 標準のルアーロック 20ml シリンジを使用して、V とマークされた緑色の Check-Flo バルブを通して 20ml NaCl 0.9% で膣バルーンを膨らませます。バルーンが子宮頸部の両側に配置され、デバイスが所定の位置に固定されたら、検鏡を取り外します。 各バルーンに液体を 20ml ずつ追加して、各バルーンに 80ml (液体の最大量) が含まれるようにします。バルーンを膨らませすぎないでください。 必要に応じて、カテーテルの端を女性の大腿部にテープで留めることができます。

女性は、既存のプロトコルに従って心臓トコグラフィー（CTG）による胎児の状態と子宮活動のモニタリングを受けます。 CTGが正常と判断された時点で中止となります。 女性は、18～24時間後の合意された時間、または分娩中の場合はいずれか早い方の時間に病院に戻るように指示され、帰宅が許可されます。 参加者が戻ると、バルーンカテーテルが取り外され、膜の人工破裂 (ARM) が試みられます。

膜の人為的な破裂が不可能な場合、これは治療の失敗と見なされ、地域のガイドラインに従って分娩を達成するための代替方法が求められ、それに従います。 バルーンの配置に失敗した場合、または ARM を実行できない場合は、治療の失敗と見なされ、別の IOL 方法が使用されます。

調査

1. 採用調査。 採用時に女性全員にアンケートを実施します。 断る女性には匿名で質問票に記入するよう求め、調査の目的はバルーンカテーテルの実現可能性を評価することで将来のケアを改善することだけであり、彼女自身のケアに影響を与えないことを明らかにします. スケジュールは、非公開の質問とコメント ボックスで構成され、女性の治験への理解、参加または辞退の理由を調べます。 無作為化を受け入れた女性の数と割合、および試験への参加後に辞退した女性の数と割合を特定するために、詳細なプロセスログも維持されます。
2. 参加者へのフォローアップ質問票: 患者の満足度、参加経験、痛みや不快感を含むいずれかの方法を使用した IL プロセスの経験、外来 IL と提供される情報のレベル。

定性調査 さらに、試験の実現可能性を 2 段階でより完全に調査できるように、参加者のサンプルについて定性データが収集されます。

1. 介入を盲検化することができず、好みが強い可能性がある試験の実現可能性と効果的な試験手順についてよりよく理解すること。 治験プロセスの研究の経験を持つ研究者は、治験管理者とは独立して、（女性と専門家の同意を得て）募集に関する議論のサンプルを観察し、情報がどのように提供されるかを確認し、治験参加に関する選択がどのように行われるかをより深く理解します。 . 通常、無作為化比較試験 (RCT) への参加は社会的および民族的にゆがめられているため、焦点には多様性の問題が含まれます。 これは、無作為に割り当てられた女性と好みの腕に属する女性、衰退した女性、および社会的および民族的グループの断面を含む、飽和するまで継続される連続サンプルになります。 推定サンプル: 40 の加入観察。
2. 試験への参加に同意した観察に含まれる女性は、生後半構造化インタビューに参加するよう招待され、参加の経験と、いずれかの方法を使用した IoL プロセスの経験、外来 IOL の経験、およびさらなる反省を探ります。 電話の詳細を提供した人には、新生児の転帰を確認した後、インタビューに参加できるかどうかを確認するために出生後に連絡があります。 すべての女性と専門家は、守秘義務と、観察またはインタビューの同意を断る権利を保証されます。 試験の実現可能性、デザイン、募集と保持、および外来患者環境での導入にいずれかの方法を使用した子宮頸部成熟の患者の経験に関する教訓に焦点を当てたテーマ別フレームワーク分析が実施されます。 このアプローチにより、予期しない結果だけでなく、意図しない結果についても考慮することができます。また、女性とその出産パートナーが分娩誘発をどのように経験するか、および外来アプローチが経験と満足の点で利点をもたらすかどうかをより完全に理解することができます。アプローチ、異なる導入アプローチの患者の経験は未開拓の領域です。 インタビューの数はデータの飽和によって決まり、潜在的な最大サンプル数は 40 です。