Баллонный катетер в сравнении с Propess для индукции родов (PROBIT-F)

Исследование будет проводиться на двух объектах: в больнице Святого Георгия в Лондоне и в больнице Медуэй в Кенте. Женщины, нуждающиеся в индукции родов (ИОЛ) в срок, будут приглашены для участия в исследовании, где они будут рандомизированы либо для трансцервикального баллонного катетера, либо для вагинального простагландина 10 мг (Propess).

Согласие на участие в этом исследовании будет получено через 37+0 недель после того, как будет предоставлен полный отчет о его характере, целях, рисках, бремени и потенциальных преимуществах. У пациентов будет возможность решить, хотят ли они принять участие в исследовании, максимум до 72 часов. При пролонгированной беременности (41+0 недель) индукцию родов обычно проводят в 41+3 недели, что дает 3-дневный период времени, чтобы подумать об участии. Периоды короче 72 часов будут разрешены, если женщина считает, что дальнейшее обсуждение не приведет к изменению ее решения, и при условии, что лицо, запрашивающее согласие, удовлетворено тем, что женщина полностью усвоила, поняла и обдумала предоставленную информацию. Это положение было сделано при поддержке нашей консультативной группы пациентов. Аналогичным образом, если женщина попросит об этом, будут разрешены периоды продолжительностью более 72 часов. Следователь или уполномоченное лицо объяснит, что женщины не обязаны участвовать в испытании и что они могут отказаться от участия в любое время во время судебного разбирательства без объяснения причин. Копия подписанной формы информированного согласия будет передана участнику исследования. Оригинал подписанной формы согласия (ICF) будет храниться в исследовательском центре в файле исследовательского центра (ISF), а копия ICF вместе с копией Информационного листа об участнике (PIS) будет сохранена в заметках для беременных.

Если новая информация о безопасности приведет к значительным изменениям в оценке соотношения риска и пользы, форма согласия будет пересмотрена и при необходимости обновлена. Все субъекты, в том числе уже получавшие лечение, будут проинформированы о новой информации, получат копию пересмотренной формы согласия и попросят дать повторное согласие, если они решат продолжить участие в исследовании.

Чтобы обеспечить одинаковое распределение между группами лечения по важным характеристикам, которые, как считается, влияют на результаты, включая сайт и паритет, распределение будет случайным и стратифицированным по сайту (St. George's и Medway) и паритет (первородящие и повторнородящие). Участники будут распределены с использованием блочной рандомизации, чтобы обеспечить одинаковое количество участников в группах лечения. Несмотря на то, что предлагаются блоки размером четыре, рекомендации относительно случайных размеров блоков (включая четыре, шесть и восемь) будут запрошены у Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Участники и акушерки не будут слепы к распределению лечения. Статистик испытаний не сможет определить распределение по группам.

Исследование будет проанализировано с использованием подхода «намерение лечить». Индукция родов препаратом Propess: вставка 10 мг вводится в задний свод влагалища близко к шейке матки, как рекомендовано производителем. Женщинам будет проводиться мониторинг состояния плода и сократительной активности матки методом кардиотокографии (КТГ) по существующему протоколу. Это будет прекращено, как только КТГ будет считаться нормальным. Женщину отпустят домой с указанием вернуться в больницу в согласованное время, через 18–24 часа или, если она рожает, в зависимости от того, что произошло раньше. На следующее утро пессарий удаляют и делают попытку искусственного разрыва плодных оболочек (АРМ).

Индукция родов с помощью баллонного катетера: женщина должна занять положение для литотомии и ввести большое вагинальное зеркало, чтобы получить доступ к шейке матки. Шейка матки должна быть надлежащим образом очищена, чтобы подготовиться к введению устройства. Вставьте устройство в шейку матки и продвигайте его до тех пор, пока оба баллона не войдут в цервикальный канал. Накачайте маточный баллон 40 мл 0,9% хлорида натрия (NaCL) с помощью стандартного люэровского шприца на 20 мл через красный обратный клапан с маркировкой U.

После надувания маточного баллона устройство оттягивают назад до тех пор, пока баллон не упрется во внутренний зев шейки матки. Вагинальный баллон теперь виден за пределами наружного зева шейки матки. Накачайте вагинальный баллон 20 мл NaCl 0,9% с помощью стандартного люэровского шприца на 20 мл через зеленый клапан Check-Flo с маркировкой V. После того, как баллоны будут расположены с каждой стороны шейки матки и устройство будет зафиксировано на месте, удалите зеркало. Добавляйте больше жидкости в каждый баллон по очереди, с шагом 20 мл, пока каждый баллон не будет содержать 80 мл (максимальный объем жидкости). НЕ надувать баллоны слишком сильно. При желании конец катетера можно прикрепить скотчем к бедру женщины.

Женщинам будет проводиться мониторинг состояния плода и сократительной активности матки методом кардиотокографии (КТГ) по существующему протоколу. Это будет прекращено, когда КТГ будет считаться нормальным. Женщину отпустят домой с указанием вернуться в больницу в оговоренное время, через 18–24 часа или в случае родов, в зависимости от того, что произошло раньше. Когда участник вернется, баллонный катетер будет удален, и будет предпринята попытка искусственного разрыва плодных оболочек (ARM).

Если искусственный разрыв плодных оболочек был невозможен, это будет считаться неудачей лечения, и в соответствии с местными рекомендациями будут найдены и соблюдены альтернативные способы родоразрешения. Неудачное размещение баллона или невозможность выполнения ARM будет рассматриваться как неудача лечения, и будет использоваться альтернативный метод ИОЛ.

Опрос

1. Опрос по подбору персонала. Анкеты будут раздаваться всем женщинам при приеме на работу. Женщинам, которые откажутся, будет предложено заполнить анкету анонимно, и будет ясно, что цель опроса состоит исключительно в том, чтобы улучшить будущую помощь путем оценки осуществимости баллонного катетера без каких-либо последствий для их собственного ухода. Расписание будет включать закрытые вопросы и поля для комментариев, чтобы изучить понимание женщинами испытания, причины их участия или отказа от участия. Также будет вестись подробный журнал процесса для определения количества и доли женщин, согласившихся на рандомизацию, и тех, кто отказался от участия после включения в исследование.
2. Последующая анкета для участников: мы будем использовать слегка измененную форму анкеты, которая использовалась ранее Генри и соавторами (2013), для оценки удовлетворенности пациентов, опыта участия, опыта процесса ИОЛ с использованием любого метода, включая боль или дискомфорт, опыта амбулаторная ИОЛ и уровень предоставленной информации.

Качественное исследование Кроме того, будут собраны качественные данные для выборки участников, чтобы обеспечить более полное изучение осуществимости испытания в два этапа.

1. Чтобы лучше понять осуществимость и эффективные процедуры испытаний для испытаний, в которых вмешательства не могут быть слепыми, а предпочтения могут быть сильными. Исследователь, имеющий опыт изучения судебных процессов, независимо от управления испытаниями, будет (с согласия женщин и специалистов) наблюдать за выборкой обсуждений при наборе, чтобы установить, как предоставляется информация, и более глубоко понять, как делается выбор в отношении участия в испытании. . В центре внимания будут вопросы разнообразия, поскольку обычно участие в рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) социально и этнически асимметрично. Это будет последовательная выборка, продолжающаяся до насыщения, чтобы включить женщин, распределенных случайным образом, и тех, кто находится в группах предпочтения, тех женщин, которые отказываются, и поперечное сечение социальных и этнических групп. Расчетная выборка: 40 наблюдений за набором.
2. Женщинам, включенным в наблюдение, которые дали согласие на участие в исследовании, будет предложено принять участие в полуструктурированных интервью после родов, чтобы изучить свой опыт участия и процесс ИОЛ с использованием любого метода, свой опыт амбулаторного использования ИОЛ и любые дальнейшие размышления. С теми, кто предоставит данные по телефону, свяжутся после родов, чтобы подтвердить, готовы ли они по-прежнему участвовать в интервью, после проверки неонатальных исходов. Всем женщинам и специалистам будет гарантирована конфиденциальность и право отказаться от наблюдения или интервью. Тематический рамочный анализ будет проводиться с упором на уроки для осуществимости испытаний, дизайна, набора и удержания, а также на опыте пациентов в отношении созревания шейки матки с использованием любого метода индукции в амбулаторных условиях. Этот подход позволяет учитывать непреднамеренные, а также ожидаемые последствия, а также более полное понимание того, как женщины и их партнеры по родам испытывают индукцию родов, и дает ли амбулаторный подход преимущества с точки зрения опыта и удовлетворения, поскольку, несмотря на то, что это является ключевым обоснованием для амбулаторного подход, опыт пациентов с различными подходами к индукции является недостаточно изученной областью. Количество интервью будет зависеть от насыщенности данными, максимальная потенциальная выборка — 40 человек.