Cathéter à ballonnet versus Propess pour le déclenchement du travail (PROBIT-F)

L'étude sera menée sur deux sites : l'hôpital St. George's à Londres et l'hôpital Medway dans le Kent. Les femmes nécessitant une induction du travail (IOL) à terme seront invitées à participer à l'étude, où elles seront randomisées pour recevoir soit le cathéter à ballonnet transcervical, soit la prostaglandine vaginale 10 mg (Propess).

Le consentement à participer à cette étude sera obtenu après 37 + 0 semaines après qu'un compte rendu complet a été fourni sur sa nature, son objectif, ses risques, ses charges et ses avantages potentiels. Les patients auront la possibilité de réfléchir s'ils souhaitent participer à l'étude, jusqu'à un maximum de 72 heures. Pour une grossesse prolongée (41+0 semaines), le déclenchement du travail est généralement réservé à 41+3 semaines, ce qui donne un délai de 3 jours pour réfléchir à la participation. Des périodes inférieures à 72 heures seront autorisées si la femme estime qu'une délibération supplémentaire ne conduira pas à un changement dans sa décision, et à condition que la personne qui demande le consentement soit convaincue que la femme a pleinement retenu, compris et délibéré sur les informations fournies. Cette disposition a été prise avec le soutien de notre groupe consultatif de patients. De même, des périodes supérieures à 72 heures seront autorisées si la femme le demande. L'enquêteur ou la personne désignée expliquera que les femmes n'ont aucune obligation de participer à l'essai et qu'elles peuvent se retirer à tout moment pendant l'essai, sans avoir à donner de raison. Une copie du formulaire de consentement éclairé signé sera remise au participant à l'étude. Le formulaire de consentement original signé (ICF) sera conservé sur le site de l'étude dans le dossier du site d'investigation (ISF) et une copie de l'ICF ainsi qu'une copie de la fiche d'information du participant (PIS) seront conservées dans les notes de maternité.

Si de nouvelles informations sur l'innocuité entraînent des modifications importantes de l'évaluation des risques et des avantages, le formulaire de consentement sera examiné et mis à jour si nécessaire. Tous les sujets, y compris ceux déjà traités, seront informés des nouvelles informations, recevront une copie du formulaire de consentement révisé et seront invités à renouveler leur consentement s'ils choisissent de poursuivre l'étude.

Afin d'assurer une distribution similaire entre les groupes de traitement pour les caractéristiques importantes censées affecter les résultats, y compris le site et la parité, l'attribution sera aléatoire et stratifiée par site (St. George's et Medway) et la parité (nullipares et multipares). Les participants seront répartis à l'aide d'une randomisation par blocs afin d'assurer un nombre similaire de participants dans les groupes de traitement. Alors que des blocs de taille quatre sont proposés, des conseils concernant les tailles de blocs aléatoires (y compris quatre, six et huit) seront demandés à la Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Les participants et les sages-femmes ne seront pas ignorés quant à l'attribution du traitement. Le statisticien de l'essai ne sera pas informé de la répartition des groupes.

L'essai sera analysé selon une approche en intention de traiter. Induction du travail avec Propess : un insert de 10 mg sera introduit dans le fornix vaginal postérieur près du col de l'utérus, comme recommandé par le fabricant. Les femmes feront l'objet d'un suivi de l'état fœtal et de l'activité utérine par cardio-tocographie (CTG) selon le protocole en vigueur. Il sera interrompu une fois que le CTG sera jugé normal. La femme sera autorisée à rentrer chez elle avec des instructions pour retourner à l'hôpital à une heure convenue, 18 à 24 heures plus tard, ou si elle est en travail, selon la première éventualité. Le lendemain matin, le pessaire sera retiré et la rupture artificielle des membranes (ARM) tentée.

Déclenchement du travail avec un cathéter à ballonnet : la femme doit être placée en position de lithotomie et insérer un grand spéculum vaginal pour accéder au col de l'utérus. Le col de l'utérus doit être nettoyé de manière appropriée pour préparer l'insertion du dispositif. Insérez le dispositif dans le col de l'utérus et avancez jusqu'à ce que les deux ballons soient entrés dans le canal cervical. Gonflez le ballonnet utérin avec 40 ml de chlorure de sodium (NaCL) à 0,9 % à l'aide d'une seringue luer lock standard de 20 ml à travers la valve anti-retour rouge marquée U.

Une fois le ballon utérin gonflé, le dispositif est retiré jusqu'à ce que le ballon soit contre l'orifice cervical interne. Le ballonnet vaginal est maintenant visible à l'extérieur de l'orifice cervical externe. Gonflez le ballon vaginal avec 20 ml de NaCl 0,9 % à l'aide d'une seringue luer lock standard de 20 ml à travers la valve Check-Flo verte marquée V. Une fois que les ballons sont situés de chaque côté du col de l'utérus et que le dispositif est fixé en place, retirez le spéculum. Ajouter plus de liquide à chaque ballon tour à tour, par incréments de 20 ml jusqu'à ce que chaque ballon contienne 80 ml (volume maximum de liquide) NE PAS surgonfler les ballons. Si désiré, l'extrémité du cathéter peut être collée à la cuisse de la femme.

Les femmes feront l'objet d'un suivi de l'état fœtal et de l'activité utérine par cardio-tocographie (CTG) selon le protocole en vigueur. Il sera interrompu lorsque le CTG sera jugé normal. La femme sera autorisée à rentrer chez elle avec des instructions pour retourner à l'hôpital à une heure convenue, 18 à 24 heures plus tard, ou si elle est en travail, selon la première éventualité. Au retour du participant, le cathéter à ballonnet sera retiré et la rupture artificielle des membranes (ARM) tentée.

Si la rupture artificielle des membranes n'était pas possible, cela sera considéré comme un échec du traitement et d'autres moyens de réaliser l'accouchement seront recherchés conformément aux directives locales et suivis. L'échec du placement du ballonnet ou l'incapacité d'effectuer l'ARM sera considéré comme un échec du traitement et une méthode alternative de LIO sera utilisée.

Enquête

1. Enquête de recrutement. Des questionnaires seront remis à toutes les femmes au moment du recrutement. Les femmes qui refusent seront invitées à remplir le questionnaire de manière anonyme et il sera précisé que le but de l'enquête est uniquement d'améliorer les soins futurs en évaluant la faisabilité du cathéter à ballonnet sans aucune implication pour leurs propres soins. Le programme comprendra des questions fermées ainsi que des boîtes de commentaires pour examiner la compréhension des femmes de l'essai, leurs raisons de participation ou de refus. Un journal de processus détaillé sera également conservé pour identifier le nombre et la proportion de femmes qui acceptent la randomisation et celles qui se retirent après leur entrée dans l'essai.
2. Questionnaire de suivi pour les participants : nous utiliserons une forme légèrement modifiée de questionnaire utilisé précédemment par Henry et al (2013) pour évaluer la satisfaction des patients, l'expérience de participation, l'expérience du processus IoL en utilisant l'une ou l'autre des méthodes, y compris la douleur ou l'inconfort, l'expérience de IoL ambulatoire et niveau d'information fourni.

Étude qualitative De plus, des données qualitatives seront recueillies pour un échantillon de participants afin de permettre une exploration plus complète de la faisabilité de l'essai en deux étapes.

1. Acquérir une meilleure compréhension de la faisabilité et des procédures d'essai efficaces pour un essai où les interventions ne peuvent pas être réalisées en aveugle et où les préférences peuvent être fortes. Un chercheur ayant une expérience des études de processus d'essai, indépendant de la gestion de l'essai, observera (avec le consentement des femmes et des professionnels) un échantillon de discussions de recrutement pour vérifier comment l'information est fournie et pour comprendre plus en profondeur comment les choix concernant la participation à l'essai sont faits . L'accent sera mis sur les questions de diversité, car la participation aux essais contrôlés randomisés (ECR) est généralement socialement et ethniquement biaisée. Il s'agira d'un échantillon consécutif poursuivi jusqu'à saturation pour inclure les femmes réparties au hasard et celles des bras de préférence, les femmes qui refusent et un échantillon représentatif des groupes sociaux et ethniques. Échantillon estimé : 40 observations de recrutement.
2. Les femmes incluses dans les observations qui ont consenti à participer à l'essai seront invitées à participer à des entretiens semi-structurés après la naissance, pour explorer leur expérience de participation et du processus IoL en utilisant l'une ou l'autre méthode, leur expérience de l'IOL ambulatoire et toute autre réflexion. Ceux qui fournissent des coordonnées téléphoniques seront contactés après la naissance pour confirmer s'ils sont toujours heureux de participer à un entretien, après vérification des résultats néonatals. Toutes les femmes et tous les professionnels seront assurés de la confidentialité et de leur droit de refuser de consentir à une observation ou à un entretien. Une analyse du cadre thématique sera menée, axée sur les enseignements tirés de la faisabilité, de la conception, du recrutement et de la rétention des essais, et sur les expériences des patientes en matière de maturation cervicale en utilisant l'une ou l'autre des méthodes d'induction en ambulatoire. Cette approche permet de prendre en compte les conséquences inattendues et anticipées, ainsi que de mieux comprendre comment les femmes et leurs partenaires de naissance vivent le déclenchement du travail et si une approche ambulatoire confère des avantages en termes d'expérience et de satisfaction puisque, bien que ce soit une justification clé pour une consultation externe approche, les expériences des patients de différentes approches d'induction est un domaine sous-exploré. Le nombre d'entretiens sera guidé par la saturation des données, avec un échantillon potentiel maximum de 40.