Cateter Balão Versus Propess para Indução do Trabalho de Parto (PROBIT-F)

O estudo será realizado em dois locais: Hospital St. George, em Londres, e Hospital Medway, em Kent. As mulheres que necessitam de indução do trabalho de parto (LIO) a termo serão convidadas a participar do estudo, onde serão randomizadas para cateter balão transcervical ou prostaglandina vaginal 10mg (Propess).

O consentimento para entrar neste estudo será obtido após 37+0 semanas após um relato completo de sua natureza, propósito, riscos, ônus e benefícios potenciais ter sido fornecido. Os pacientes terão a oportunidade de considerar se desejam participar do estudo, até um máximo de 72 horas. Para gravidez prolongada (41+0 semanas), a indução do parto geralmente é marcada em 41+3 semanas, dando um período de 3 dias para pensar sobre a participação. Períodos inferiores a 72 horas serão permitidos se a mulher sentir que uma nova deliberação não levará a uma mudança em sua decisão, e desde que a pessoa que solicita o consentimento esteja convencida de que a mulher reteve, entendeu e deliberou totalmente sobre as informações fornecidas. Esta provisão foi feita com o apoio do nosso grupo consultivo de pacientes. Da mesma forma, períodos superiores a 72 horas serão permitidos caso a mulher assim o solicite. O Investigador ou pessoa designada explicará que as mulheres não têm obrigação de entrar no julgamento e que podem desistir a qualquer momento durante o julgamento, sem ter que dar um motivo. Uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será entregue ao participante do estudo. O formulário de consentimento original assinado (TCLE) será retido no local do estudo no arquivo do local de investigação (ISF) e uma cópia do ICF junto com uma cópia da Folha de Informações do Participante (PIS) será retida nas anotações da maternidade.

Se novas informações de segurança resultarem em mudanças significativas na avaliação risco-benefício, o formulário de consentimento será revisado e atualizado, se necessário. Todos os indivíduos, incluindo os já tratados, serão informados sobre as novas informações, receberão uma cópia do formulário de consentimento revisado e serão solicitados a dar novamente o consentimento se optarem por continuar no estudo.

A fim de garantir uma distribuição semelhante entre os grupos de tratamento em características importantes que afetam os resultados, incluindo local e paridade, a alocação será aleatória e estratificada por local (St. George e Medway) e paridade (nulíparas e multíparas). Os participantes serão alocados usando randomização em bloco para garantir números semelhantes de participantes nos grupos de tratamento. Embora blocos de tamanho quatro sejam propostos, conselhos sobre tamanhos de blocos aleatórios (incluindo quatro, seis e oito) serão solicitados à Kings Clinical Trials Unit (CTU).

As participantes e parteiras não serão cegas quanto à alocação do tratamento. O estatístico do estudo será cego para a alocação do grupo.

O julgamento será analisado usando uma abordagem de intenção de tratar. Indução do trabalho de parto com Propess: o inserto de 10mg será introduzido no fórnice vaginal posterior próximo ao colo do útero conforme recomendação do fabricante. As mulheres serão submetidas ao monitoramento da condição fetal e atividade uterina por cardio-tocografia (CTG) de acordo com o protocolo existente. Ele será descontinuado assim que o CTG for considerado normal. A mulher poderá voltar para casa com instruções para retornar ao hospital no horário combinado, 18 a 24 horas depois, ou se estiver em trabalho de parto, o que ocorrer primeiro. Na manhã seguinte, o pessário será removido e a ruptura artificial das membranas (ARM) será tentada.

Indução do trabalho de parto com cateter balão: A mulher deve ser posicionada em posição de litotomia e inserir um grande espéculo vaginal para obter acesso cervical. O colo do útero deve ser limpo adequadamente para se preparar para a inserção do dispositivo. Insira o dispositivo no colo do útero e avance até que ambos os balões tenham entrado no canal cervical. Infle o balão uterino com 40 ml de cloreto de sódio (NaCL) 0,9% usando uma seringa luer lock padrão de 20 ml através da válvula check-flo vermelha marcada com U.

Uma vez que o balão uterino é inflado, o dispositivo é puxado para trás até que o balão esteja contra o orifício interno do colo do útero. O balão vaginal agora é visível fora do orifício cervical externo. Infle o balão vaginal com 20 ml de NaCl 0,9% usando uma seringa luer lock padrão de 20 ml através da válvula Check-Flo verde marcada com V. Assim que os balões estiverem posicionados em cada lado do colo do útero e o dispositivo estiver fixado no lugar, remova o espéculo. Adicione mais fluido a cada balão de cada vez, em incrementos de 20 ml até que cada balão contenha 80 ml (volume máximo de fluido). NÃO encha demais os balões. Se desejado, a extremidade do cateter pode ser fixada na coxa da mulher.

As mulheres serão submetidas ao monitoramento da condição fetal e atividade uterina por cardio-tocografia (CTG) de acordo com o protocolo existente. Será descontinuado quando o CTG for considerado normal. A mulher poderá voltar para casa com instruções para retornar ao hospital no horário combinado, 18 a 24 horas depois, ou se estiver em trabalho de parto, o que ocorrer primeiro. Quando o participante retornar, o cateter balão será removido e a ruptura artificial de membranas (BRA) será tentada.

Se a ruptura artificial das membranas não for possível, isso será considerado como falha do tratamento e serão buscadas formas alternativas de conseguir o parto de acordo com as diretrizes locais e seguidas. A colocação malsucedida do balão ou a incapacidade de realizar a MRA será considerada como falha do tratamento e um método alternativo de LIO será usado.

Enquete

1. Pesquisa de Recrutamento. Questionários serão entregues a todas as mulheres no momento do recrutamento. As mulheres que recusarem serão convidadas a preencher o questionário anonimamente e ficará claro que o objetivo da pesquisa é apenas melhorar os cuidados futuros por meio da avaliação da viabilidade do cateter balão sem implicações para seus próprios cuidados. A programação incluirá perguntas fechadas e caixas de comentários para examinar a compreensão das mulheres sobre o estudo, suas razões para participar ou recusar. Um registro detalhado do processo também será mantido para identificar o número e a proporção de mulheres que aceitam a randomização e aquelas que desistem após a entrada no estudo.
2. Questionário de acompanhamento para os participantes: Usaremos uma forma ligeiramente modificada de questionário usado anteriormente por Henry et al (2013) para avaliar a satisfação do paciente, experiência de participação, experiência do processo de IoL usando qualquer método, incluindo dor ou desconforto, experiência de IoL ambulatorial e nível de informação fornecida.

Estudo qualitativo Além disso, dados qualitativos serão coletados para uma amostra de participantes para permitir uma exploração mais completa da viabilidade do estudo em dois estágios.

1. Para obter uma melhor compreensão da viabilidade e procedimentos de ensaio eficazes para um ensaio em que as intervenções não podem ser cegas e as preferências podem ser fortes. Um pesquisador com experiência em estudos de processos de estudo, independente da administração do estudo, observará (com o consentimento de mulheres e profissionais) uma amostra de discussões de recrutamento para verificar como as informações são fornecidas e entender com maior profundidade como são feitas as escolhas sobre a participação no estudo . O foco incluirá questões de diversidade, já que normalmente a participação em ensaios controlados randomizados (RCTs) é social e etnicamente distorcida. Esta será uma amostra consecutiva contínua até a saturação para incluir mulheres alocadas aleatoriamente e aquelas nos braços de preferência, aquelas mulheres que declinam e uma seção transversal de grupos sociais e étnicos. Amostra estimada: 40 observações de recrutamento.
2. As mulheres incluídas nas observações que consentiram em participar do estudo serão convidadas a participar de entrevistas semiestruturadas pós-natal, para explorar sua experiência de participação e do processo de IoL usando qualquer um dos métodos, sua experiência de IOL ambulatorial e quaisquer reflexões adicionais. Aqueles que fornecerem detalhes telefônicos serão contatados após o nascimento para confirmar se ainda estão dispostos a participar de uma entrevista, após a verificação dos resultados neonatais. Todas as mulheres e profissionais terão garantia de confidencialidade e seus direitos de recusar o consentimento para observação ou entrevista. Uma análise de estrutura temática será conduzida com foco em lições para viabilidade, design, recrutamento e retenção de testes e experiências de amadurecimento cervical do paciente usando qualquer um dos métodos para indução em um ambiente ambulatorial. Essa abordagem permite a consideração de consequências não intencionais, bem como antecipadas, além de uma compreensão mais completa de como as mulheres e seus parceiros de parto experimentam a indução do parto e se uma abordagem ambulatorial confere vantagens em termos de experiência e satisfação, pois, apesar de ser uma justificativa fundamental para uma consulta ambulatorial abordagem, as experiências do paciente com diferentes abordagens de indução é uma área pouco explorada. O número de entrevistas será pautado pela saturação dos dados, com potencial amostral máximo de 40.