Catéter con globo versus Propess para la inducción del parto (PROBIT-F)

El estudio se llevará a cabo en dos sitios: el Hospital St. George en Londres y el Hospital Medway en Kent. Las mujeres que requieran inducción del trabajo de parto (LIO) a término serán invitadas a participar en el estudio, donde serán asignadas al azar al catéter con balón transcervical o a la prostaglandina vaginal de 10 mg (Propess).

El consentimiento para participar en este estudio se obtendrá después de 37+0 semanas después de que se haya proporcionado una cuenta completa de su naturaleza, propósito, riesgos, cargas y beneficios potenciales. Los pacientes tendrán la oportunidad de considerar si desean participar en el estudio, hasta un máximo de 72 horas. Para un embarazo prolongado (41+0 semanas), la inducción del trabajo de parto generalmente se reserva a las 41+3 semanas, lo que da un período de 3 días para pensar en la participación. Se permitirán períodos de menos de 72 horas si la mujer considera que una mayor deliberación no conducirá a un cambio en su decisión, y siempre que la persona que solicita el consentimiento esté convencida de que la mujer ha retenido, entendido y deliberado completamente sobre la información proporcionada. Esta disposición se ha realizado con el apoyo de nuestro grupo asesor de pacientes. Asimismo, se permitirán períodos superiores a 72 horas si la mujer lo solicita. El investigador o la persona designada explicará que las mujeres no tienen la obligación de ingresar al juicio y que pueden retirarse en cualquier momento durante el juicio, sin tener que dar una razón. Se entregará al participante del estudio una copia del Formulario de Consentimiento Informado firmado. El formulario de consentimiento (ICF) original firmado se conservará en el sitio del estudio en el archivo del sitio de investigación (ISF) y se conservará una copia del ICF junto con una copia de la Hoja de información de la participante (PIS) en las notas de maternidad.

Si la nueva información de seguridad da como resultado cambios significativos en la evaluación de riesgos y beneficios, el formulario de consentimiento se revisará y actualizará si es necesario. Todos los sujetos, incluidos los ya tratados, serán informados de la nueva información, se les entregará una copia del formulario de consentimiento revisado y se les pedirá que vuelvan a dar su consentimiento si deciden continuar en el estudio.

Para garantizar una distribución similar entre los grupos de tratamiento en características importantes que se cree que afectan los resultados, incluido el sitio y la paridad, la asignación será aleatoria y estratificada por sitio (St. George's y Medway) y paridad (nulíparas y multíparas). Los participantes se asignarán mediante asignación al azar en bloques para garantizar un número similar de participantes en los grupos de tratamiento. Si bien se proponen bloques de tamaño cuatro, se buscará asesoramiento sobre tamaños de bloques aleatorios (incluidos cuatro, seis y ocho) de la Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) de Kings.

Los participantes y las parteras no estarán cegados a la asignación del tratamiento. El estadístico del ensayo estará cegado a la asignación de grupos.

El ensayo se analizará utilizando un enfoque de intención de tratar. Inducción del trabajo de parto con Propess: se introducirá un inserto de 10 mg en el fórnix vaginal posterior cerca del cuello uterino según lo recomendado por el fabricante. Las mujeres se someterán a un seguimiento de la condición fetal y la actividad uterina mediante cardiotocografía (CTG) de acuerdo con el protocolo existente. Se suspenderá una vez que el CTG se considere normal. A la mujer se le permitirá regresar a casa con instrucciones de regresar al hospital a la hora acordada, 18 a 24 horas más tarde, o si está de parto, lo que ocurra primero. A la mañana siguiente se retirará el pesario y se intentará la ruptura artificial de membranas (ARM).

Inducción del trabajo de parto con catéter con globo: la mujer debe colocarse en posición de litotomía e insertar un espéculo vaginal grande para acceder al cuello uterino. El cuello uterino debe limpiarse adecuadamente para prepararlo para la inserción del dispositivo. Inserte el dispositivo en el cuello uterino y avance hasta que ambos globos hayan entrado en el canal cervical. Infle el globo uterino con 40 ml de cloruro de sodio (NaCL) al 0,9 % con una jeringa luer lock estándar de 20 ml a través de la válvula check-flo roja marcada como U.

Una vez que el globo uterino está inflado, el dispositivo se tira hacia atrás hasta que el globo esté contra el orificio cervical interno. El globo vaginal ahora es visible fuera del orificio cervical externo. Infle el globo vaginal con 20 ml de NaCl al 0,9 % con una jeringa luer lock estándar de 20 ml a través de la válvula verde Check-Flo marcada con una V. Una vez que los globos estén situados a cada lado del cuello uterino y el dispositivo esté fijado en su lugar, retire el espéculo. Agregue más líquido a cada globo por turno, en incrementos de 20 ml hasta que cada globo contenga 80 ml (volumen máximo de líquido) NO infle demasiado los globos. Si se desea, el extremo del catéter se puede pegar al muslo de la mujer.

Las mujeres se someterán a un seguimiento de la condición fetal y la actividad uterina mediante cardiotocografía (CTG) de acuerdo con el protocolo existente. Se suspenderá cuando el CTG se considere normal. A la mujer se le permitirá regresar a casa con instrucciones de regresar al hospital a la hora acordada, 18 a 24 horas más tarde, o si está de parto, lo que ocurra primero. Cuando el participante regrese, se retirará el catéter con globo y se intentará la ruptura artificial de membranas (ARM, por sus siglas en inglés).

Si no fue posible la ruptura artificial de membranas, esto se considerará como una falla del tratamiento y se buscarán formas alternativas de lograr el parto según las pautas locales y se seguirán. La colocación fallida del globo o la imposibilidad de realizar ARM se considerará como una falla del tratamiento y se utilizará un método alternativo de LIO.

Encuesta

1. Encuesta de Reclutamiento. Se entregarán cuestionarios a todas las mujeres en el momento de la contratación. Se invitará a las mujeres que se nieguen a completar el cuestionario de forma anónima y se aclarará que el objetivo de la encuesta es únicamente mejorar la atención futura mediante la evaluación de la viabilidad del catéter con globo sin implicaciones para su propia atención. El cronograma comprenderá preguntas cerradas más cuadros de comentarios para examinar la comprensión de las mujeres sobre el ensayo, sus razones para participar o rechazar. También se mantendrá un registro detallado del proceso para identificar el número y la proporción de mujeres que aceptan la aleatorización y las que se retiran después de ingresar al ensayo.
2. Cuestionario de seguimiento para los participantes: Utilizaremos una forma ligeramente modificada de cuestionario utilizado anteriormente por Henry et al (2013) para evaluar la satisfacción del paciente, la experiencia de participación, la experiencia del proceso de IoL utilizando cualquiera de los métodos, incluido el dolor o la incomodidad, la experiencia de IoL ambulatorio y nivel de información proporcionada.

Estudio cualitativo Además, se recopilarán datos cualitativos de una muestra de participantes para permitir una exploración más completa de la viabilidad del ensayo en dos etapas.

1. Para obtener una mejor comprensión de la viabilidad y los procedimientos de ensayo efectivos para un ensayo donde las intervenciones no pueden ser cegadas y las preferencias pueden ser fuertes. Un investigador con experiencia en estudios de procesos de ensayos, independientemente de la gestión del ensayo, observará (con el consentimiento de mujeres y profesionales) una muestra de discusiones de reclutamiento para determinar cómo se proporciona la información y comprender con mayor profundidad cómo se toman las decisiones sobre la participación en el ensayo. . El enfoque incluirá cuestiones de diversidad, ya que normalmente la participación en ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) está sesgada social y étnicamente. Esta será una muestra consecutiva continuada hasta la saturación para incluir mujeres asignadas al azar y aquellas en los brazos preferenciales, aquellas mujeres que declinan y una muestra representativa de grupos sociales y étnicos. Muestra estimada: 40 observaciones de reclutamiento.
2. Las mujeres incluidas en las observaciones que dieron su consentimiento para participar en el ensayo serán invitadas a participar en entrevistas semiestructuradas después del parto, para explorar su experiencia de participación y del proceso de IoL usando cualquiera de los métodos, su experiencia con la LIO ambulatoria y cualquier otra reflexión. Se contactará a aquellos que proporcionen detalles telefónicos después del nacimiento para confirmar si todavía están felices de participar en una entrevista, luego de verificar los resultados neonatales. A todas las mujeres y profesionales se les garantizará la confidencialidad y sus derechos a rechazar el consentimiento para observación o entrevista. Se llevará a cabo un análisis del marco temático centrado en las lecciones para la viabilidad, el diseño, el reclutamiento y la retención del ensayo, y las experiencias de maduración cervical de los pacientes utilizando cualquiera de los métodos para la inducción en un entorno ambulatorio. Este enfoque permite considerar tanto las consecuencias no deseadas como las anticipadas, además de una comprensión más completa de cómo las mujeres y sus parejas de parto experimentan la inducción del trabajo de parto y si un enfoque ambulatorio confiere ventajas en términos de experiencia y satisfacción ya que, a pesar de ser una razón fundamental para un tratamiento ambulatorio enfoque, las experiencias de los pacientes con diferentes enfoques de inducción es un área poco explorada. El número de entrevistas se guiará por la saturación de datos, con una muestra potencial máxima de 40.