球囊导管与 Propess 引产 (PROBIT-F)

该研究将在两个地点进行：伦敦的圣乔治医院和肯特郡的梅德韦医院。 足月需要引产 (IOL) 的妇女将被邀请参加该研究，她们将被随机分配到经宫颈球囊导管或阴道前列腺素 10 毫克 (Propess)。

在提供有关其性质、目的、风险、负担和潜在益处的完整说明后的 37+0 周后，将获得参与本研究的同意。 患者将有机会考虑他们是否希望参加研究，最多 72 小时。 过期妊娠（41+0周），引产一般预定在41+3周，给3天的时间考虑参与。 如果女性认为进一步的考虑不会改变她的决定，并且寻求同意的人确信该女性已经完全记住、理解和考虑所提供的信息，则允许短于 72 小时的时间。 这项规定是在我们的患者咨询小组的支持下制定的。 同样，如果女性要求，超过 72 小时的时间也将被允许。 调查员或指定人员将解释女性没有义务参加试验，并且她们可以在试验期间随时退出，无需说明理由。 一份签署的知情同意书副本将提供给研究参与者。 原始签署的同意书 (ICF) 将保留在研究地点的调查站点文件 (ISF) 中，ICF 的副本以及参与者信息表 (PIS) 的副本将保留在产妇笔记中。

如果新的安全信息导致风险收益评估发生重大变化，则同意书将在必要时进行审查和更新。 所有受试者，包括那些已经接受过治疗的受试者，都将被告知新信息，并获得一份修订后的同意书副本，如果他们选择继续研究，将被要求重新同意。

为了确保治疗组之间在被认为影响结果的重要特征（包括地点和胎次）上的相似分布，分配将是随机的并按地点分层（St. George's 和 Medway）和胎次（未经产和经产）。 将使用块随机化分配参与者，以确保治疗组中的参与者数量相似。 虽然提出了大小为 4 的块，但将向国王临床试验单位 (CTU) 寻求有关随机块大小（包括 4、6 和 8）的建议。

参与者和助产士不会不知道治疗分配。 试验统计学家将不知道分组分配。

试验将使用意向性治疗方法进行分析。 使用 Propess 引产：按照制造商的建议，将 10 毫克插入物引入靠近子宫颈的阴道后穹窿。 根据现有方案，妇女将通过心电图 (CTG) 监测胎儿状况和子宫活动。 一旦CTG被认为是正常的，它将被停产。 妇女将被允许回家，并有指示在约定的时间返回医院，即 18-24 小时后，或者如果正在分娩，以较早者为准。 第二天早上，子宫托将被移除，并尝试人工破膜 (ARM)。

用球囊导管引产：女性应取截石位并插入一个大的阴道窥器以进入宫颈。 必须适当清洁子宫颈以准备插入设备。 将设备插入子宫颈并前进，直到两个气球都进入宫颈管。 使用标准 luer lock 20ml 注射器通过标有 U 的红色止回阀用 40ml 0.9% 氯化钠 (NaCL) 给子宫气球充气。

一旦子宫球囊膨胀，设备就会被拉回，直到球囊紧贴宫颈内口。 现在可以在宫颈外口外看到阴道气囊。 使用标准 luer lock 20ml 注射器通过标有 V 的绿色 Check-Flo 阀用 20ml NaCl 0.9% 给阴道气球充气。一旦气球位于子宫颈的每一侧并且装置固定到位，取出窥器。 依次向每个气球添加更多液体，增量为 20 毫升，直到每个气球包含 80 毫升（最大液体体积）。不要过度充气气球。 如果需要，导管的末端可以用胶带粘在女性的大腿上。

根据现有方案，妇女将通过心电图 (CTG) 监测胎儿状况和子宫活动。 当CTG被认为是正常的时候就会停产。 妇女将被允许回家，并得到指示在约定的时间返回医院，即 18-24 小时后，或者如果正在分娩，以较早者为准。 当参与者返回时，球囊导管将被移除，并尝试人工破膜 (ARM)。

如果人工破膜不可能，这将被视为治疗失败，将根据当地指南寻求并遵循其他实现分娩的方法。 球囊放置不成功或无法进行 ARM 将被视为治疗失败，将使用 IOL 的替代方法。

民意调查

1. 招聘调查。 将在招聘时向所有女性发放问卷。 拒绝的女性将被邀请匿名完成问卷调查，并明确表示调查的目的仅仅是通过评估球囊导管的可行性来改善未来的护理，对她们自己的护理没有影响。 该时间表将包括封闭式问题和评论框，以检查女性对试验的理解、她们参与或拒绝的原因。 还将保留一份详细的过程日志，以确定接受随机化的女性以及在进入试验后退出的女性的数量和比例。
2. 参与者的后续调查问卷：我们将使用 Henry 等人 (2013) 之前使用的稍微修改过的调查问卷形式来评估患者满意度、参与体验、使用任何一种方法的 IoL 过程体验，包括疼痛或不适、门诊 IoL 和提供的信息水平。

定性研究 此外，还将收集参与者样本的定性数据，以便分两个阶段更全面地探索试验可行性。

1. 为了更好地了解在不能采用盲法干预且偏好可能很强的试验中的可行性和有效试验程序。 具有独立于试验管理的试验过程研究经验的研究人员将（在女性和专业人士的同意下）观察招募讨论样本，以确定信息是如何提供的，并更深入地了解试验参与的选择是如何做出的. 重点将包括多样性问题，因为随机对照试验 (RCT) 的参与通常在社会和种族方面存在偏差。 这将是一个连续的样本，一直持续到饱和，以包括随机分配的女性和偏好组中的女性、下降的女性以及社会和种族群体的横截面。 估计样本：40 次招聘观察。
2. 参与观察并同意参加试验的女性将被邀请参加产后半结构化访谈，以探索她们使用这两种方法参与和 IoL 过程的经历、门诊 IOL 的经历以及任何进一步的思考。 那些提供电话详细信息的人将在产后联系，以确认他们是否仍然乐于参加面谈，并检查新生儿结果。 所有女性和专业人士都将得到保密和拒绝同意观察或采访的权利。 将进行主题框架分析，重点关注试验可行性、设计、招募和保留的经验教训，以及在门诊环境中使用任何一种诱导方法进行宫颈成熟的患者体验。 这种方法可以考虑意外和预期的后果，并更全面地了解妇女及其分娩伴侣如何经历引产，以及门诊方法是否在经验和满意度方面带来优势，因为尽管这是门诊的关键理由方法，不同诱导方法的患者体验是一个探索不足的领域。 访谈次数将以数据饱和度为指导，最大潜在样本为 40。