Ballonkateter versus Propess til induktion af fødsel (PROBIT-F)

Undersøgelsen vil blive udført over to steder: St. George's Hospital i London og Medway Hospital i Kent. Kvinder, der har behov for induktion af fødsel (IOL), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvor de vil blive randomiseret til enten det transcervikale ballonkateter eller vaginalt prostaglandin 10 mg (Propess).

Samtykke til at deltage i denne undersøgelse vil blive opnået efter 37+0 uger efter, at der er givet en fuldstændig redegørelse for dens art, formål, risici, byrder og potentielle fordele. Patienterne vil have mulighed for at overveje, om de ønsker at deltage i undersøgelsen, op til maksimalt 72 timer. Ved længerevarende graviditet (41+0 uger) er indledning af fødsel generelt booket til 41+3 uger, hvilket giver en 3-dages periode til at tænke over deltagelse. Der tillades kortere perioder end 72 timer, hvis kvinden mener, at yderligere overvejelser ikke vil føre til en ændring af hendes afgørelse, og forudsat at den, der søger om samtykke, er overbevist om, at kvinden fuldt ud har bevaret, forstået og overvejet de afgivne oplysninger. Denne bestemmelse er lavet med støtte fra vores patientrådgivningsgruppe. Ligeledes vil perioder længere end 72 timer være tilladt, hvis kvinden anmoder herom. Efterforskeren eller den udpegede vil forklare, at kvinderne ikke er forpligtet til at deltage i retssagen, og at de kan trække sig når som helst under retssagen uden at skulle give en grund. En kopi af den underskrevne Informed Consent Form vil blive givet til undersøgelsesdeltageren. Den originale underskrevne samtykkeerklæring (ICF) vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet i undersøgelsesstedets fil (ISF), og en kopi af ICF sammen med en kopi af deltagerinformationsbladet (PIS) vil blive opbevaret i barselsnoterne.

Hvis nye sikkerhedsoplysninger resulterer i væsentlige ændringer i risk-benefit-vurderingen, vil samtykkeformularen blive gennemgået og opdateret om nødvendigt. Alle forsøgspersoner, inklusive dem, der allerede er behandlet, vil blive informeret om de nye oplysninger, givet en kopi af den reviderede samtykkeerklæring og bedt om at give deres samtykke igen, hvis de vælger at fortsætte i undersøgelsen.

For at sikre en lignende fordeling mellem behandlingsgrupper i vigtige egenskaber, der menes at påvirke resultaterne, herunder sted og paritet, vil allokeringen være tilfældig og stratificeret efter sted (St. George's og Medway) og paritet (nulliparous og multiparous). Deltagerne vil blive fordelt ved hjælp af blokrandomisering for at sikre et tilsvarende antal deltagere i behandlingsgrupperne. Mens blokke af størrelse fire foreslås, vil rådgivning vedrørende tilfældige blokstørrelser (inklusive fire, seks og otte) blive indhentet fra Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Deltagere og jordemødre vil ikke blive blændet over for behandlingstildelingen. Forsøgsstatistikeren vil være blind for gruppetildeling.

Forsøget vil blive analyseret ved hjælp af en intention to treat tilgang. Induktion af veer med Propess: 10 mg indsats vil blive introduceret i den posteriore vaginale fornix tæt på livmoderhalsen som anbefalet af producenten. Kvinder vil gennemgå overvågning af føtal tilstand og livmoderaktivitet ved kardiotokografi (CTG) i henhold til den eksisterende protokol. Det vil blive afbrudt, når CTG anses for at være normal. Kvinden vil få lov til at komme hjem med instruktion om at vende tilbage til hospitalet på et aftalt tidspunkt, 18-24 timer senere, eller hvis hun er i fødsel, alt efter hvad der var tidligere. Den følgende morgen vil pessaret blive fjernet, og kunstigt brud på membraner (ARM) forsøges.

Fremkaldelse af veer med ballonkateter: Kvinden skal placeres i litotomiposition og indsætte et stort vaginalt spekulum for at få cervikal adgang. Livmoderhalsen skal renses korrekt for at forberede indsættelse af enheden. Indsæt enheden i livmoderhalsen og frem, indtil begge balloner er kommet ind i livmoderhalskanalen. Pust livmoderballonen op med 40 ml natriumchlorid (NaCL) 0,9 % ved hjælp af en standard luer lock 20 ml sprøjte gennem den røde check-flo ventil mærket U.

Når livmoderballonen er pustet op, trækkes enheden tilbage, indtil ballonen er mod den indre cervikale os. Skedeballonen er nu synlig uden for det ydre cervikale os. Pust vaginalballonen op med 20 ml NaCl 0,9 % ved hjælp af en standard luer lock 20 ml sprøjte gennem den grønne Check-Flo ventil mærket V. Når ballonerne er placeret på hver side af livmoderhalsen, og enheden er fikseret på plads, skal du fjerne spekulum. Tilsæt mere væske til hver ballon på skift, i intervaller på 20 ml, indtil hver ballon indeholder 80 ml (maksimalt volumen af ​​væske) Overpump IKKE ballonerne. Hvis det ønskes, kan enden af ​​kateteret tapes til kvindens lår.

Kvinder vil gennemgå overvågning af føtal tilstand og livmoderaktivitet ved kardiotokografi (CTG) i henhold til den eksisterende protokol. Det vil blive afbrudt, når CTG anses for at være normal. Kvinden får lov til at komme hjem med instruks om at vende tilbage til hospitalet på aftalt tidspunkt, 18-24 timer senere, eller ved fødsel, alt efter hvad der var tidligere. Når deltageren vender tilbage, vil ballonkateteret blive fjernet, og kunstigt brud på membraner (ARM) forsøges.

Hvis kunstig brud på membraner ikke var mulig, vil dette blive betragtet som behandlingssvigt, og alternative måder at opnå levering vil blive søgt i henhold til lokale retningslinjer og fulgt. Mislykket placering af ballonen eller manglende evne til at udføre ARM vil blive betragtet som behandlingssvigt, og en alternativ metode til IOL vil blive brugt.

Undersøgelse

1. Rekrutteringsundersøgelse. Der vil blive udleveret spørgeskemaer til alle kvinder ved ansættelsen. Kvinder, der takker nej, vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet anonymt, og det vil blive gjort klart, at formålet med undersøgelsen udelukkende er at forbedre den fremtidige pleje ved at vurdere gennemførligheden af ​​ballonkateteret uden betydning for deres egen pleje. Tidsplanen vil omfatte lukkede spørgsmål plus kommentarfelter for at undersøge kvinders forståelse af forsøget, deres grunde til at deltage eller afslå. En detaljeret proceslog vil også blive vedligeholdt for at identificere antallet og andelen af ​​kvinder, der accepterer randomisering, og dem, der trækker sig efter adgangen til forsøget.
2. Opfølgende spørgeskema til deltagere: Vi vil bruge en let modificeret form for spørgeskema, der tidligere er brugt af Henry et al (2013) til at vurdere patienttilfredshed, oplevelse af at deltage, oplevelse af IoL-processen ved brug af enten metode inklusive smerte eller ubehag, oplevelse af ambulant IoL og informationsniveau.

Kvalitativ undersøgelse Derudover vil der blive indsamlet kvalitative data for en stikprøve af deltagere for at muliggøre en mere fyldig udforskning af forsøgets gennemførlighed i to faser.

1. At opnå en bedre forståelse af gennemførlighed og effektive forsøgsprocedurer for et forsøg, hvor interventioner ikke kan blændes, og præferencer kan være stærke. En forsker med erfaring med studier af forsøgsprocesser, uafhængigt af forsøgsledelsen, vil (med samtykke fra kvinder og fagfolk) observere et udsnit af rekrutteringsdiskussioner for at konstatere, hvordan information gives og for at forstå i større dybde, hvordan valg om forsøgsdeltagelse træffes. . Fokus vil omfatte mangfoldighedsspørgsmål, da deltagelse i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) typisk er socialt og etnisk skævt. Dette vil være en fortløbende stikprøve, der fortsættes indtil mætning for at inkludere kvinder fordelt tilfældigt og dem i præferencearme, de kvinder, der afviser og et tværsnit af sociale og etniske grupper. Estimeret stikprøve: 40 rekrutteringsobservationer.
2. Kvinder inkluderet i observationer, som har givet samtykke til at deltage i forsøget, vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews postnatalt for at udforske deres oplevelse af at deltage og af IoL-processen ved hjælp af begge metoder, deres oplevelse af ambulant IOL og eventuelle yderligere refleksioner. De, der giver telefonoplysninger, vil blive kontaktet postnatalt for at bekræfte, om de stadig er glade for at deltage i et interview, efter kontrol af neonatale resultater. Alle kvinder og fagfolk vil være sikret fortrolighed og deres ret til at afslå samtykke til observation eller interview. En tematisk rammeanalyse vil blive gennemført med fokus på lektioner for forsøgsgennemførlighed, design, rekruttering og fastholdelse og patientoplevelser af cervikal modning ved brug af begge metoder til induktion i ambulant omgivelser. Denne tilgang muliggør overvejelse af såvel utilsigtede som forventede konsekvenser plus en bedre forståelse af, hvordan kvinder og deres fødselspartnere oplever induktion af fødsel, og om en ambulant tilgang giver fordele i form af erfaring og tilfredshed, da det på trods af at dette er et centralt rationale for en ambulant tilgang, er patientoplevelser af forskellige induktionstilgange et underudforsket område. Antallet af interviews vil blive styret af datamætning, med en maksimal potentiel stikprøve på 40.