Ballonkatheter versus Propess voor arbeidsinductie (PROBIT-F)

De studie zal worden uitgevoerd op twee locaties: St. George's Hospital in Londen en Medway Hospital in Kent. Vrouwen die op termijn inductie van arbeid (IOL) nodig hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, waar ze willekeurig zullen worden toegewezen aan ofwel de transcervicale ballonkatheter of de vaginale prostaglandine 10 mg (Propess).

Toestemming voor deelname aan dit onderzoek wordt verkregen na 37+0 weken nadat een volledig verslag is verstrekt van de aard, het doel, de risico's, de lasten en de mogelijke voordelen. Patiënten krijgen de gelegenheid om na te denken over deelname aan het onderzoek, tot een maximum van 72 uur. Voor een langdurige zwangerschap (41+0 weken) wordt de inleiding van de bevalling over het algemeen geboekt op 41+3 weken, wat een periode van 3 dagen geeft om na te denken over deelname. Periodes van minder dan 72 uur zijn toegestaan ​​als de vrouw van mening is dat verder beraad niet zal leiden tot een wijziging van haar beslissing, en op voorwaarde dat de persoon die om toestemming vraagt, ervan overtuigd is dat de vrouw de verstrekte informatie volledig heeft onthouden, begrepen en erover heeft nagedacht. Deze voorziening is tot stand gekomen met steun van onze patiëntenadviesgroep. Evenzo zijn periodes langer dan 72 uur toegestaan ​​als de vrouw daarom verzoekt. De onderzoeker of aangewezen persoon zal uitleggen dat de vrouwen niet verplicht zijn deel te nemen aan het proces en dat ze zich op elk moment tijdens het proces kunnen terugtrekken, zonder dat ze daarvoor een reden hoeven op te geven. Een kopie van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming wordt aan de studiedeelnemer gegeven. Het originele ondertekende toestemmingsformulier (ICF) wordt op de onderzoekslocatie bewaard in het Investigation site file (ISF) en een kopie van de ICF samen met een kopie van het informatieblad voor deelnemers (PIS) wordt bewaard in de moederschapsaantekeningen.

Als nieuwe veiligheidsinformatie leidt tot significante wijzigingen in de risico-batenanalyse, wordt het toestemmingsformulier herzien en indien nodig bijgewerkt. Alle proefpersonen, inclusief degenen die al zijn behandeld, zullen op de hoogte worden gebracht van de nieuwe informatie, een kopie krijgen van het herziene toestemmingsformulier en worden gevraagd om opnieuw toestemming te geven als ze ervoor kiezen om door te gaan met het onderzoek.

Om te zorgen voor een vergelijkbare verdeling tussen behandelingsgroepen in belangrijke kenmerken waarvan wordt aangenomen dat ze de resultaten beïnvloeden, waaronder plaats en pariteit, zal de toewijzing willekeurig zijn en gestratificeerd per plaats (St. George's en Medway) en pariteit (nullipara en multipara). Deelnemers worden toegewezen met behulp van blokrandomisatie om te zorgen voor vergelijkbare aantallen deelnemers in de behandelingsgroepen. Terwijl blokken van maat vier worden voorgesteld, zal advies over willekeurige blokgroottes (waaronder vier, zes en acht) worden ingewonnen bij de Kings Clinical Trials Unit (CTU).

Deelnemers en verloskundigen zullen niet blind zijn voor de behandelingstoewijzing. De proefstatisticus zal blind zijn voor groepstoewijzing.

De proef zal worden geanalyseerd met behulp van een 'intent-to-treat'-benadering. Inleiding van de bevalling met Propess: Een insert van 10 mg wordt ingebracht in de achterste vaginale fornix, dicht bij de baarmoederhals, zoals aanbevolen door de fabrikant. Vrouwen zullen volgens het bestaande protocol monitoring van de foetale conditie en uteriene activiteit ondergaan door middel van cardio-tocografie (CTG). Het zal worden stopgezet zodra de CTG als normaal wordt beschouwd. De vrouw mag naar huis met instructies om terug te keren naar het ziekenhuis op een afgesproken tijd, 18-24 uur later, of als ze aan het bevallen is, afhankelijk van wat eerder was. De volgende ochtend wordt het pessarium verwijderd en wordt geprobeerd de vliezen kunstmatig te breken (ARM).

Inleiding van de bevalling met ballonkatheter: de vrouw moet in de lithotomiepositie worden geplaatst en een groot vaginaal speculum inbrengen om toegang tot de baarmoederhals te krijgen. De baarmoederhals moet op de juiste manier worden gereinigd om het inbrengen van het hulpmiddel voor te bereiden. Breng het apparaat in de baarmoederhals in en voer het op totdat beide ballonnen het baarmoederhalskanaal zijn binnengedrongen. Blaas de baarmoederballon op met 40 ml natriumchloride (NaCL) 0,9% met behulp van een standaard luerlock-spuit van 20 ml via de rode check-flo-klep gemarkeerd met U.

Zodra de baarmoederballon is opgeblazen, wordt het apparaat teruggetrokken totdat de ballon tegen de interne cervicale os zit. De vaginale ballon is nu zichtbaar buiten de uitwendige cervicale os. Blaas de vaginale ballon op met 20 ml NaCl 0,9% met behulp van een standaard luerlock-spuit van 20 ml via de groene Check-Flo-klep met de markering V. Zodra de ballonnen zich aan weerszijden van de baarmoederhals bevinden en het apparaat op zijn plaats is bevestigd, verwijdert u het speculum. Voeg achtereenvolgens meer vloeistof toe aan elke ballon, in stappen van 20 ml totdat elke ballon 80 ml bevat (maximaal vloeistofvolume). Blaas de ballonnen NIET te hard op. Indien gewenst kan het uiteinde van de katheter op de dij van de vrouw worden geplakt.

Vrouwen zullen volgens het bestaande protocol monitoring van de foetale conditie en uteriene activiteit ondergaan door middel van cardio-tocografie (CTG). Het zal worden stopgezet wanneer de CTG als normaal wordt beschouwd. De vrouw mag naar huis met instructies om op een afgesproken tijd terug te keren naar het ziekenhuis, 18-24 uur later, of als ze aan het bevallen is, afhankelijk van wat eerder was. Wanneer de deelnemer terugkeert, wordt de ballonkatheter verwijderd en wordt geprobeerd de vliezen kunstmatig te breken (ARM).

Als kunstmatige breuk van de vliezen niet mogelijk was, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling en zullen alternatieve manieren worden gezocht om de bevalling te bereiken volgens de lokale richtlijnen en worden gevolgd. Mislukte plaatsing van de ballon of onvermogen om ARM uit te voeren, wordt beschouwd als falen van de behandeling en er zal een alternatieve IOL-methode worden gebruikt.

Vragenlijst

1. Rekruteringsenquête. Vragenlijsten zullen worden gegeven aan alle vrouwen op het moment van werving. Vrouwen die weigeren, zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst anoniem in te vullen en er zal duidelijk worden gemaakt dat het doel van de enquête uitsluitend is om toekomstige zorg te verbeteren door de haalbaarheid van de ballonkatheter te beoordelen zonder gevolgen voor hun eigen zorg. Het schema zal bestaan ​​uit gesloten vragen plus commentaarvelden om het begrip van de vrouwen over het onderzoek, hun redenen voor deelname of afwijzing te onderzoeken. Er zal ook een gedetailleerd proceslogboek worden bijgehouden om de aantallen en proporties vast te stellen van de vrouwen die randomisatie accepteren en degenen die zich terugtrekken na deelname aan het onderzoek.
2. Vervolgvragenlijst voor deelnemers: we zullen een enigszins gewijzigde vragenlijst gebruiken die eerder door Henry et al (2013) werd gebruikt om de tevredenheid van de patiënt, de ervaring van deelname, de ervaring van het IoL-proces met behulp van beide methoden te beoordelen, inclusief pijn of ongemak, ervaring van ambulante IoL en niveau van verstrekte informatie.

Kwalitatief onderzoek Daarnaast zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld van een steekproef van deelnemers om de haalbaarheid van het onderzoek in twee fasen beter te kunnen onderzoeken.

1. Een beter begrip krijgen van de haalbaarheid en effectieve proefprocedures voor een proef waar interventies niet geblindeerd kunnen worden en voorkeuren sterk kunnen zijn. Een onderzoeker met ervaring met studies van onderzoeksprocessen zal, onafhankelijk van het onderzoeksmanagement, (met toestemming van vrouwen en professionals) een steekproef van wervingsgesprekken observeren om na te gaan hoe informatie wordt verstrekt en om beter te begrijpen hoe keuzes over deelname aan onderzoeken worden gemaakt . De nadruk zal liggen op diversiteitskwesties, aangezien deelname aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) doorgaans sociaal en etnisch vertekend is. Dit zal een opeenvolgende steekproef zijn die wordt voortgezet tot verzadiging om willekeurig toegewezen vrouwen en vrouwen in de voorkeursarmen, vrouwen die weigeren en een dwarsdoorsnede van sociale en etnische groepen op te nemen. Geschatte steekproef: 40 rekruteringswaarnemingen.
2. Vrouwen die zijn opgenomen in observaties en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen worden uitgenodigd om postnataal deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews, om hun ervaring met deelname en het IoL-proces met behulp van beide methoden, hun ervaring met poliklinische IOL en eventuele verdere reflecties te onderzoeken. Degenen die telefonische details verstrekken, zullen postnataal worden gecontacteerd om te bevestigen of ze nog steeds bereid zijn deel te nemen aan een interview, na controle van de neonatale uitkomsten. Alle vrouwen en professionals zijn verzekerd van vertrouwelijkheid en hun recht om toestemming voor observatie of interview te weigeren. Er zal een thematische raamwerkanalyse worden uitgevoerd, gericht op lessen voor de haalbaarheid van de proef, ontwerp, rekrutering en retentie, en patiëntervaringen van cervicale rijping met behulp van beide methoden voor inductie in een poliklinische setting. Deze benadering maakt het mogelijk zowel onbedoelde als verwachte gevolgen in overweging te nemen, plus een beter begrip van hoe vrouwen en hun geboortepartners het inleiden van de bevalling ervaren en of een poliklinische benadering voordelen biedt in termen van ervaring en tevredenheid, aangezien dit, ondanks dat dit een belangrijke reden is voor een poliklinische behandeling, benadering, is de ervaring van patiënten met verschillende inductiebenaderingen een onderbelicht gebied. Het aantal interviews wordt geleid door gegevensverzadiging, met een maximale potentiële steekproef van 40.